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一般診療における慢性疾患および精神的健康状態の悪い患者のための問題解決療法

2026年5月6日 更新者:University of Aarhus

デンマークでは、慢性虚血性心疾患および/または 2 型糖尿病患者の大多数が一般診療で管理されています。 患者の 20% は、メンタルヘルスの不調に苦しんでいます。

問題解決療法 (PST) は、メンタルヘルスが不十分な成人に有効であることが証明されている心理療法です。 PST は一般診療で提供できます。

この研究の主な目的は、このグループの患者に PST を提供することの有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病および/または慢性虚血性心疾患を患う患者の 20% は、メンタルヘルスに問題があります。 これらの患者は一般診療で管理されているため、これらの患者のメンタルヘルスの低下を対象とした介入は、ここで実施する必要があります。

問題解決療法 (PST) は、医療提供者が一般診療で提供できる確立された心理療法です。

この研究の主な目的は、精神的健康状態が悪い T2D および/または IHS 患者に PST を提供することの有効性をテストすることです。 患者の精神的健康は、PST による治療後に改善されるという仮説を立てています。

12 の一般診療所の医療提供者は PST のトレーニングを受けており、その後、T2D および/または IHS および精神的健康状態の悪い患者に PST を提供しています。

患者は、慢性疾患の年次管理訪問時に募集されます。 すべての患者は、WHO-5 質問票を使用してメンタルヘルス障害についてスクリーニングされます。 スコアが 50 未満の患者には PST が提供されます。

この研究は、段階的ウェッジ クラスター無作為化対照試験として実施され、1 年間の追跡調査が行われます。 この設計では、クラスターは段階的に介入にさらされます。 最初は、すべての一般的な慣行は対照群にあります。 4 か月後、採用された GP の半数が PST トレーニング プログラムに参加し、介入の実施に切り替えます。 さらに 4 か月後、残りの GP は PST で教育を受け、すべての GP が介入を行います。 一般開業医と実践看護師の両方が PST 相談を行います。

電力計算は以下に基づいています。

  • 主要な結果 (6 か月および 12 か月での PHQ-9 スコア。 最小の臨床効果は 5 点です)
  • ICC は 0.05 と推定されます。

これらの仮定に基づいて、194 人の IHS 患者と 194 人の T2D 患者 (25% の重複が予想される) を含めて、検出力 90% を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Research unit for general practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • +18歳
  • -虚血性心疾患および/または2型糖尿病と診断されている
  • WHO-5 ウェルビーイング インデックスとして定義されるメンタルヘルスの低下

除外基準:

  • 精神病や自殺行為を含む重度の精神疾患
  • デンマーク語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の患者は、通常提供されているように、ケアへのアクセスが制限されません。 日常の臨床診療における PST の付加価値を評価することに関心があるため、メンタルヘルスの問題を抱える患者の治療に関して一般開業医 (GP) に制限は課されません。 どちらのグループでも、GP は現在のガイドラインに従うことが推奨されています。
実験的:介入
2型糖尿病および/または慢性虚血性心疾患の患者には、組み入れから3か月以内に最大7回の問題解決療法セッションが提供されます。 どちらのグループでも、GP は現在のガイドラインに従うことが推奨されています。
問題解決療法は、メンタルヘルスの問題を抱える患者に非常に効果的な、確立されたエビデンスに基づく治療形式です。 最初に、患者は問題のリストを作成し、それぞれの問題について可能な解決策の概要を説明します。 各ソリューションの長所と短所を考慮して、患者は最も適切と思われるものを選択するよう求められます。 患者はこの解決策を実行に移すことが奨励され、フォローアップの相談が計画されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス - うつ病
時間枠:12ヶ月
12か月のフォローアップでの患者健康アンケート-9(PHQ-9)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス - 不安
時間枠:12ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) 12 か月の追跡調査
12ヶ月
メンタルヘルス - 不安
時間枠:6ヵ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) 6ヶ月のフォローアップ
6ヵ月
糖尿病関連ストレス
時間枠:12ヶ月
12 か月の追跡調査における糖尿病-5 (PAID-5) の問題領域
12ヶ月
メンタルヘルス - うつ病
時間枠:6ヵ月
6か月のフォローアップ時の患者健康アンケート-9(PHQ-9)
6ヵ月
向精神薬の処方
時間枠:12ヶ月
患者の組み入れ開始から1年間の精神薬理学的処方。 登録ベース。
12ヶ月
服薬遵守
時間枠:ベースラインと 12 か月
糖尿病治療薬とスタチンの服薬アドヒアランスの変化
ベースラインと 12 か月
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインと 12 か月
脂質プロファイルの変化 (血液サンプルから)
ベースラインと 12 か月
血圧
時間枠:ベースラインと 12 か月
血圧の変化
ベースラインと 12 か月
喫煙状況
時間枠:ベースラインと 12 か月
喫煙状況の変化
ベースラインと 12 か月
ヘルスケアサービスの利用
時間枠:ベースラインと 12 か月
一般診療への接触、時間外の医療サービス、心血管系の再入院、およびすべての原因による入院を含む、医療サービスの利用の変化
ベースラインと 12 か月
健康リテラシー
時間枠:ベースライン
ヘルス リテラシーに関するデータは、HLSAC 機器 (学齢期の子供のためのヘルス リテラシー) を使用してベースラインで収集されます。 HLSAC は現在、成人を対象に検証されています。 要約スコアは 10 ~ 40 ポイントです。10 ~ 25 ポイントはヘルス リテラシーが低いことを示し、26 ~ 35 ポイントはヘルス リテラシーが中程度であることを示し、26 ~ 40 ポイントはヘルス リテラシーが高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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