Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Problemlösningsterapi för patienter med kroniska sjukdomar och dåligt psykiskt välbefinnande i allmänmedicin

30 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

I Danmark behandlas den stora majoriteten av patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom och/eller typ 2-diabetes i allmänmedicin. 20 % av patienterna lider av dålig psykisk hälsa.

Problemlösningsterapi (PST) är en psykoterapeutisk metod som har visat sig vara effektiv hos vuxna med dålig psykisk hälsa. PST kan tillhandahållas i allmän praxis.

Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av att tillhandahålla PST till denna grupppatienter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20 % av patienterna med typ 2-diabetes och/eller kronisk ischemisk hjärtsjukdom har dålig psykisk hälsa. Eftersom dessa patienter hanteras i allmänpraktik bör interventioner som riktar sig till dålig mental hälsa hos dessa patienter levereras här.

Problemlösningsterapi (PST) är en väletablerad psykoterapeutisk metod som kan levereras av vårdgivare i allmänpraktik.

Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av att leverera PST för patienter med T2D och/eller IHS som lider av dålig psykisk hälsa. Vi antar att patienternas psykiska hälsa kommer att förbättras efter behandling med PST.

Vårdgivare från 12 allmänpraktiker är utbildade i PST och tillhandahåller därefter PST för patienter med T2D och/eller IHS och dålig psykisk hälsa.

Patienter rekryteras vid det årliga kontrollbesöket för den kroniska sjukdomen. Alla patienter screenas för nedsatt psykisk hälsa med WHO-5-enkäten. Patienter med en poäng under 50 erbjuds PST.

Studien genomförs som en stegad kil klusterrandomiserad kontrollerad studie med ett års uppföljning. I denna design är kluster stegvis exponerade för interventionen. Inledningsvis finns all allmän praxis i kontrollgruppen. Efter fyra månader går hälften av de rekryterade husläkarna i PST-utbildningen och går över till att utföra interventionen. Efter ytterligare fyra månader utbildas de återstående husläkare i PST och alla husläkare utför nu interventionen. Både allmänläkare och praktiserande sjuksköterskor kommer att utföra PST-konsultationer.

Effektberäkningen baseras på:

  • Det primära resultatet (PHQ-9-poäng vid 6 och 12 månader. Den minimala kliniska effekten är 5 poäng)
  • ICC uppskattas till 0,05.

Baserat på dessa antaganden kommer vi att inkludera 194 patienter med IHS och 194 patienter med T2D (vi förväntar oss 25% överlappning) för att få en styrka på 90%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bo Christensen, Professor, MD
  • Telefonnummer: +4521766695
  • E-post: bc@ph.au.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research unit for general practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • +18 år
  • Diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom och/eller typ 2-diabetes
  • Dålig psykisk hälsa definieras som WHO-5 välbefinnande index

Exklusions kriterier:

  • allvarlig psykisk sjukdom inklusive psykotisk sjukdom och självmordsbeteende
  • inte kan läsa och förstå danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att ha obegränsad tillgång till vård som vanligtvis tillhandahålls. Det finns inga restriktioner för allmänläkare när det gäller behandling av patienter med psykiska problem, eftersom vi är intresserade av att bedöma mervärdet av PST i rutinmässig klinisk praxis. I båda grupperna rekommenderas husläkare att följa gällande riktlinjer.
Experimentell: Intervention
Patienter med typ 2-diabetes och/eller kronisk ischemisk hjärtsjukdom erbjuds upp till sju problemlösningsterapisessioner inom en tremånadersperiod från inkluderingen. I båda grupperna rekommenderas husläkare att följa gällande riktlinjer.
Problemlösningsterapi är en väletablerad evidensbaserad terapiform som är mycket effektiv för patienter med psykiska problem. Inledningsvis gör patienten en problemlista och för varje problem kommer möjliga lösningar att skisseras. Med tanke på för- och nackdelar för varje lösning, uppmanas patienten att välja den som anses vara mest lämplig. Patienten uppmuntras att omsätta denna lösning och en uppföljande konsultation planeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk hälsa - Depression
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid 12 månaders uppföljning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk hälsa - Ångest
Tidsram: 12 månader
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 12 månaders uppföljning
12 månader
Psykisk hälsa - Ångest
Tidsram: 6 månader
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 6 månaders uppföljning
6 månader
Diabetesrelaterad stress
Tidsram: 12 månader
Problemområden i Diabetes-5 (PAID-5) vid 12 månaders uppföljning
12 månader
Psykisk hälsa - Depression
Tidsram: 6 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid 6 månaders uppföljning
6 månader
Recept av psykofarmakologiska läkemedel
Tidsram: 12 månader
Förskrivning av psykofarmakologiska läkemedel under ett år efter påbörjad patientinkludering. Registerbaserat.
12 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i medicinering av antidiabetika och statiner
Baslinje och 12 månader
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i lipidprofil (från blodprover)
Baslinje och 12 månader
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i blodtrycket
Baslinje och 12 månader
Rökstatus
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i rökstatus
Baslinje och 12 månader
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Ändringar i användningen av hälso- och sjukvårdstjänster inklusive eventuella kontakter till allmänpraktik, läkartjänst utanför öppettider, hjärt- och kärlåterinläggningar och alla orsakar sjukhusinläggningar
Baslinje och 12 månader
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje
Data om hälsokompetens kommer att samlas in vid baslinjen med hjälp av HLSAC-instrumentet (Health Literacy for School-Aged Children), som möjliggör beräkning av en sammanfattning av hälsokompetens som används för att undersöka hälsokompetensnivåer. HLSAC håller för närvarande på att valideras bland vuxna. Sammanfattningspoängen är mellan 10-40 poäng: 10-25 poäng indikerar låg hälsokompetens, 26-35 poäng indikerar måttlig hälsokompetens, 26-40 poäng indikerar hög hälsokompetens.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi

3
Prenumerera