- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05611112
Problemlösningsterapi för patienter med kroniska sjukdomar och dåligt psykiskt välbefinnande i allmänmedicin
I Danmark behandlas den stora majoriteten av patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom och/eller typ 2-diabetes i allmänmedicin. 20 % av patienterna lider av dålig psykisk hälsa.
Problemlösningsterapi (PST) är en psykoterapeutisk metod som har visat sig vara effektiv hos vuxna med dålig psykisk hälsa. PST kan tillhandahållas i allmän praxis.
Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av att tillhandahålla PST till denna grupppatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 % av patienterna med typ 2-diabetes och/eller kronisk ischemisk hjärtsjukdom har dålig psykisk hälsa. Eftersom dessa patienter hanteras i allmänpraktik bör interventioner som riktar sig till dålig mental hälsa hos dessa patienter levereras här.
Problemlösningsterapi (PST) är en väletablerad psykoterapeutisk metod som kan levereras av vårdgivare i allmänpraktik.
Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av att leverera PST för patienter med T2D och/eller IHS som lider av dålig psykisk hälsa. Vi antar att patienternas psykiska hälsa kommer att förbättras efter behandling med PST.
Vårdgivare från 12 allmänpraktiker är utbildade i PST och tillhandahåller därefter PST för patienter med T2D och/eller IHS och dålig psykisk hälsa.
Patienter rekryteras vid det årliga kontrollbesöket för den kroniska sjukdomen. Alla patienter screenas för nedsatt psykisk hälsa med WHO-5-enkäten. Patienter med en poäng under 50 erbjuds PST.
Studien genomförs som en stegad kil klusterrandomiserad kontrollerad studie med ett års uppföljning. I denna design är kluster stegvis exponerade för interventionen. Inledningsvis finns all allmän praxis i kontrollgruppen. Efter fyra månader går hälften av de rekryterade husläkarna i PST-utbildningen och går över till att utföra interventionen. Efter ytterligare fyra månader utbildas de återstående husläkare i PST och alla husläkare utför nu interventionen. Både allmänläkare och praktiserande sjuksköterskor kommer att utföra PST-konsultationer.
Effektberäkningen baseras på:
- Det primära resultatet (PHQ-9-poäng vid 6 och 12 månader. Den minimala kliniska effekten är 5 poäng)
- ICC uppskattas till 0,05.
Baserat på dessa antaganden kommer vi att inkludera 194 patienter med IHS och 194 patienter med T2D (vi förväntar oss 25% överlappning) för att få en styrka på 90%.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bo Christensen, Professor, MD
- Telefonnummer: +4521766695
- E-post: bc@ph.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stinne Rasmussen, MD
- Telefonnummer: +4540197165
- E-post: stinne.e.rasmussen@ph.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- +18 år
- Diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom och/eller typ 2-diabetes
- Dålig psykisk hälsa definieras som WHO-5 välbefinnande index
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykisk sjukdom inklusive psykotisk sjukdom och självmordsbeteende
- inte kan läsa och förstå danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att ha obegränsad tillgång till vård som vanligtvis tillhandahålls.
Det finns inga restriktioner för allmänläkare när det gäller behandling av patienter med psykiska problem, eftersom vi är intresserade av att bedöma mervärdet av PST i rutinmässig klinisk praxis.
I båda grupperna rekommenderas husläkare att följa gällande riktlinjer.
|
|
Experimentell: Intervention
Patienter med typ 2-diabetes och/eller kronisk ischemisk hjärtsjukdom erbjuds upp till sju problemlösningsterapisessioner inom en tremånadersperiod från inkluderingen.
I båda grupperna rekommenderas husläkare att följa gällande riktlinjer.
|
Problemlösningsterapi är en väletablerad evidensbaserad terapiform som är mycket effektiv för patienter med psykiska problem.
Inledningsvis gör patienten en problemlista och för varje problem kommer möjliga lösningar att skisseras.
Med tanke på för- och nackdelar för varje lösning, uppmanas patienten att välja den som anses vara mest lämplig.
Patienten uppmuntras att omsätta denna lösning och en uppföljande konsultation planeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykisk hälsa - Depression
Tidsram: 12 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykisk hälsa - Ångest
Tidsram: 12 månader
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Psykisk hälsa - Ångest
Tidsram: 6 månader
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Diabetesrelaterad stress
Tidsram: 12 månader
|
Problemområden i Diabetes-5 (PAID-5) vid 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Psykisk hälsa - Depression
Tidsram: 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Recept av psykofarmakologiska läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Förskrivning av psykofarmakologiska läkemedel under ett år efter påbörjad patientinkludering.
Registerbaserat.
|
12 månader
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i medicinering av antidiabetika och statiner
|
Baslinje och 12 månader
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i lipidprofil (från blodprover)
|
Baslinje och 12 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i blodtrycket
|
Baslinje och 12 månader
|
Rökstatus
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i rökstatus
|
Baslinje och 12 månader
|
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ändringar i användningen av hälso- och sjukvårdstjänster inklusive eventuella kontakter till allmänpraktik, läkartjänst utanför öppettider, hjärt- och kärlåterinläggningar och alla orsakar sjukhusinläggningar
|
Baslinje och 12 månader
|
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje
|
Data om hälsokompetens kommer att samlas in vid baslinjen med hjälp av HLSAC-instrumentet (Health Literacy for School-Aged Children), som möjliggör beräkning av en sammanfattning av hälsokompetens som används för att undersöka hälsokompetensnivåer.
HLSAC håller för närvarande på att valideras bland vuxna.
Sammanfattningspoängen är mellan 10-40 poäng: 10-25 poäng indikerar låg hälsokompetens, 26-35 poäng indikerar måttlig hälsokompetens, 26-40 poäng indikerar hög hälsokompetens.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Diabetes mellitus
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- PST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Ultra Sports Science FoundationUniversidade do Porto; University of South Africa; Hospital Universitario...RekryteringDepression, ångest | Problem med psykisk hälsaFrankrike
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar inte rekryterat ännuPostpartumdepressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Psykisk ohälsaNederländerna