Проблемная терапия для пациентов с хроническими заболеваниями и плохим психическим самочувствием в общей практике
В Дании подавляющее большинство пациентов с хронической ишемической болезнью сердца и/или диабетом 2 типа лечатся в общей практике. 20% пациентов страдают от плохого психического здоровья.
Терапия решения проблем (PST) — это психотерапевтический метод, доказавший свою эффективность у взрослых с плохим психическим здоровьем. PST может быть предоставлен в общей практике.
Основной целью настоящего исследования является проверка эффективности проведения ПСТ этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20% больных сахарным диабетом 2 типа и/или хронической ишемической болезнью сердца имеют плохое психическое здоровье. Поскольку эти пациенты лечатся в общей практике, вмешательства, направленные на плохое психическое здоровье этих пациентов, должны проводиться здесь.
Терапия решения проблем (PST) — хорошо зарекомендовавший себя психотерапевтический метод, который может применяться медицинскими работниками общей практики.
Основная цель данного исследования — проверить эффективность проведения PST у пациентов с СД2 и/или ИБС, страдающих плохим психическим здоровьем. Мы предполагаем, что психическое здоровье пациентов улучшится после лечения ПСТ.
Медицинские работники из 12 клиник общей практики проходят обучение по ПТ и впоследствии проводят ПТ для пациентов с СД2 и/или ИБС и плохим психическим здоровьем.
Пациентов набирают на ежегодном контрольном визите по поводу хронического заболевания. Все пациенты проходят скрининг на предмет нарушений психического здоровья с помощью опросника ВОЗ-5. Пациентам с оценкой ниже 50 предлагается PST.
Исследование проводится в виде ступенчатого рандомизированного контролируемого испытания с клиновидным кластером с последующим наблюдением в течение одного года. В этой конструкции кластеры ступенчато подвергаются вмешательству. Изначально все общие практики находятся в контрольной группе. Через четыре месяца половина набранных врачей общей практики посещают программу обучения PST и переключаются на выполнение вмешательства. По прошествии дополнительных четырех месяцев остальные врачи общей практики обучаются PST, и теперь все врачи общей практики выполняют вмешательство. Консультации по PST будут проводить как врачи общей практики, так и практикующие медсестры.
Расчет мощности основан на:
- Первичный исход (оценка PHQ-9 через 6 и 12 мес. Минимальный клинический эффект 5 баллов)
- ICC оценивается в 0,05.
Основываясь на этих предположениях, мы включим 194 пациента с ИБС и 194 пациента с СД2 (мы ожидаем 25% перекрытия), чтобы получить мощность 90%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- +18 лет
- Диагноз: ишемическая болезнь сердца и/или сахарный диабет 2 типа.
- Плохое психическое здоровье определено как индекс благополучия ВОЗ-5
Критерий исключения:
- тяжелое психическое заболевание, включая психотическое заболевание и суицидальное поведение
- не умеет читать и понимать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут иметь неограниченный доступ к обычному медицинскому обслуживанию.
Никаких ограничений для врачей общей практики (ВОП) в отношении лечения пациентов с проблемами психического здоровья не налагается, так как мы заинтересованы в оценке добавленной стоимости PST в рутинной клинической практике.
В обеих группах врачам общей практики рекомендуется следовать действующим рекомендациям.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам с диабетом 2 типа и/или хронической ишемической болезнью сердца предлагается до семи сеансов терапии для решения проблем в течение трех месяцев с момента включения.
В обеих группах врачам общей практики рекомендуется следовать действующим рекомендациям.
|
Терапия решения проблем — это хорошо зарекомендовавшая себя форма терапии, основанная на доказательствах, которая очень эффективна для пациентов с проблемами психического здоровья.
Первоначально пациент составляет список проблем, и для каждой проблемы будут намечены возможные решения.
Учитывая плюсы и минусы каждого решения, пациента просят выбрать наиболее подходящее.
Пациенту предлагается ввести это решение в действие, и планируется последующая консультация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье - Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье - Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Психическое здоровье - Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проблемные области при диабете-5 (PAID-5) через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Психическое здоровье - Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Назначение психофармакологических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Назначение психофармакологических препаратов в течение года после начала включения пациентов.
На основе реестра.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения в приверженности лечению сахароснижающими препаратами и статинами
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения профиля липидов (из образцов крови)
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения артериального давления
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения в статусе курения
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения в использовании медицинских услуг, включая любые обращения к врачам общей практики, нерабочее медицинское обслуживание, повторные госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям и госпитализации по всем причинам.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о грамотности в вопросах здоровья будут собираться на исходном уровне с использованием инструмента HLSAC (Грамотность в вопросах здоровья для детей школьного возраста), который позволяет рассчитать итоговую оценку грамотности в вопросах здоровья, используемую для изучения уровней грамотности в вопросах здоровья.
В настоящее время HLSAC проходит валидацию среди взрослых.
Суммарная оценка находится в пределах 10-40 баллов: 10-25 баллов указывают на низкую грамотность в вопросах здоровья, 26-35 баллов - на среднюю грамотность в вопросах здоровья, 26-40 баллов - на высокую грамотность в вопросах здоровья.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .