일반적인 진료에서 만성 질환 및 열악한 정신 건강을 가진 환자를 위한 문제 해결 요법
덴마크에서는 만성 허혈성 심장 질환 및/또는 제2형 당뇨병 환자의 대다수가 일반 진료를 통해 관리됩니다. 환자의 20%는 정신 건강이 좋지 않습니다.
문제 해결 요법(PST)은 정신 건강이 좋지 않은 성인에게 효과적인 것으로 입증된 심리 치료 방법입니다. PST는 일반적으로 제공될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 그룹 환자들에게 PST 제공의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 및/또는 만성 허혈성 심장 질환 환자의 20%는 정신 건강이 좋지 않습니다. 이러한 환자는 일반 진료에서 관리되므로 이러한 환자의 열악한 정신 건강을 대상으로 하는 중재가 여기에서 제공되어야 합니다.
문제 해결 요법(PST)은 일반적으로 의료 서비스 제공자가 제공할 수 있는 잘 확립된 심리 치료 방법입니다.
이 연구의 주요 목적은 정신 건강이 좋지 않은 T2D 및/또는 IHS 환자에게 PST 전달의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 PST 치료 후 환자의 정신 건강이 개선될 것이라고 가정합니다.
12개 일반 진료의 의료 서비스 제공자는 PST에 대한 교육을 받은 후 T2D 및/또는 IHS 및 열악한 정신 건강 환자에게 PST를 제공합니다.
환자는 만성 질환에 대한 연례 통제 방문에서 모집됩니다. 모든 환자는 WHO-5 설문지로 정신 건강 장애 여부를 선별합니다. 점수가 50점 미만인 환자에게는 PST가 제공됩니다.
이 연구는 1년 추적 조사가 포함된 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 이 디자인에서 클러스터는 단계적으로 개입에 노출됩니다. 처음에는 모든 일반 관행이 통제 그룹에 속합니다. 4개월 후 모집된 GP의 절반이 PST 교육 프로그램에 참석하고 중재 수행으로 전환합니다. 추가 4개월 후 나머지 GP는 PST에서 교육을 받고 이제 모든 GP가 개입을 수행합니다. 일반의와 간호사 모두 PST 상담을 수행합니다.
전력 계산은 다음을 기반으로 합니다.
- 1차 결과(6개월 및 12개월에 PHQ-9 점수. 최소한의 임상적 효과는 5점)
- ICC는 0,05로 추정됩니다.
이러한 가정을 기반으로 IHS 환자 194명과 T2D 환자 194명(25% 중복 예상)을 포함하여 검정력 90%를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Research unit for general practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- +18년
- 허혈성 심장 질환 및/또는 제2형 당뇨병으로 진단됨
- WHO-5 웰빙 지수로 정의된 열악한 정신 건강
제외 기준:
- 정신병 및 자살 행동을 포함한 심각한 정신 질환
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 일반적으로 제공되는 치료에 제한 없이 접근할 수 있습니다.
일상적인 임상 진료에서 PST의 부가 가치를 평가하는 데 관심이 있기 때문에 정신 건강 문제가 있는 환자의 치료와 관련하여 일반의(GP)에게 제한이 없습니다.
두 그룹 모두에서 GP는 현재 지침을 따르는 것이 좋습니다.
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실험적: 간섭
제2형 당뇨병 및/또는 만성 허혈성 심장 질환이 있는 환자에게는 포함 후 3개월 이내에 최대 7번의 문제 해결 치료 세션이 제공됩니다.
두 그룹 모두에서 GP는 현재 지침을 따르는 것이 좋습니다.
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문제 해결 치료는 정신 건강 문제가 있는 환자에게 매우 효과적인 잘 확립된 증거 기반 치료 형태입니다.
처음에 환자는 문제 목록을 만들고 각 문제에 대해 가능한 해결책을 설명합니다.
각 솔루션의 장단점을 고려하여 환자에게 가장 적합한 솔루션을 선택하도록 요청합니다.
환자에게 이 솔루션을 실행하도록 권장하고 후속 상담을 계획합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 - 우울증
기간: 12 개월
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후속 조치 12개월의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 - 불안
기간: 12 개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 12개월 추적
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12 개월
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정신 건강 - 불안
기간: 6 개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 6개월 추적 관찰
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6 개월
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당뇨병 관련 스트레스
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사에서 당뇨병-5(PAID-5)의 문제 영역
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12 개월
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정신 건강 - 우울증
기간: 6 개월
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후속 조치 6개월의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
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6 개월
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정신약물 처방
기간: 12 개월
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환자 참여 시작 후 1년 동안 정신약물 처방.
등록 기반.
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12 개월
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복약순응도
기간: 기준선 및 12개월
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당뇨병 치료제 및 스타틴에 대한 복약순응도 변화
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기준선 및 12개월
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지질 프로필
기간: 기준선 및 12개월
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지질 프로필의 변화(혈액 샘플에서)
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기준선 및 12개월
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혈압
기간: 기준선 및 12개월
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혈압의 변화
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기준선 및 12개월
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흡연 상태
기간: 기준선 및 12개월
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흡연 상태의 변화
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기준선 및 12개월
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의료 서비스 이용
기간: 기준선 및 12개월
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일반 진료, 시간 외 의료 서비스, 심혈관 재입원 및 모든 원인의 입원을 포함한 의료 서비스 사용의 변화
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기준선 및 12개월
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건강 지식
기간: 기준선
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건강 정보 이해력에 대한 데이터는 HLSAC(취학 아동을 위한 건강 정보 이해 능력) 도구를 사용하여 기준선에서 수집되며, 이를 통해 건강 정보 이해 능력 수준을 검사하는 데 사용되는 건강 정보 이해 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
HLSAC는 현재 성인들 사이에서 검증되고 있습니다.
요약 점수는 10-40점 사이입니다. 10-25점은 낮은 건강 정보 이해력, 26-35점은 중간 수준의 건강 정보 이해도, 26-40점은 높은 건강 정보 이해 능력을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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