Ongelmanratkaisuterapia potilaille, joilla on krooninen sairaus ja huono henkinen hyvinvointi yleislääkärissä
Tanskassa valtaosa potilaista, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus ja/tai tyypin 2 diabetes, hoidetaan yleislääkärin vastaanotolla. 20 % potilaista kärsii huonosta mielenterveydestä.
Ongelmanratkaisuterapia (PST) on psykoterapeuttinen menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi aikuisilla, joilla on huono mielenterveys. PST voidaan tarjota yleisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata PST-hoidon tehokkuutta tämän ryhmän potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 %:lla potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes ja/tai krooninen iskeeminen sydänsairaus, on huono mielenterveys. Koska näitä potilaita hoidetaan yleislääkärin vastaanotolla, näiden potilaiden huonoon mielenterveyteen kohdistuvat interventiot tulisi toimittaa tänne.
Ongelmanratkaisuterapia (PST) on vakiintunut psykoterapeuttinen menetelmä, jota terveydenhuollon tarjoajat voivat tarjota yleislääkärin vastaanotolla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata PST-hoidon tehokkuutta T2D- ja/tai IHS-potilaille, jotka kärsivät huonosta mielenterveydestä. Oletamme, että potilaiden mielenterveys paranee PST-hoidon jälkeen.
Terveydenhuollon tarjoajat 12 yleislääkärin vastaanotosta ovat koulutettuja PST-koulutuksessa ja tarjoavat myöhemmin PST:tä potilaille, joilla on T2D ja/tai IHS ja huono mielenterveys.
Potilaat rekrytoidaan vuotuiselle kroonisen sairauden kontrollikäynnille. Kaikki potilaat seulotaan mielenterveyshäiriöiden varalta WHO-5-kyselylomakkeella. Potilaille, joiden pistemäärä on alle 50, tarjotaan PST.
Tutkimus toteutetaan porrastettuna kiilaklusteri-satunnaistettuna kontrolloituna kokeena vuoden seurannalla. Tässä suunnittelussa klusterit ovat porrastetusti alttiina interventiolle. Aluksi kaikki yleiset käytännöt ovat kontrolliryhmässä. Neljän kuukauden kuluttua puolet palvelukseen otetuista yleislääkäreistä osallistuu PST-koulutusohjelmaan ja siirtyy suorittamaan interventiota. Neljän lisäkuukauden jälkeen loput yleislääkärit saavat PST-koulutuksen, ja kaikki yleislääkärit suorittavat nyt interventiot. PST-konsultaatioita tekevät sekä yleislääkärit että sairaanhoitajat.
Teholaskenta perustuu:
- Ensisijainen tulos (PHQ-9-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Pienin kliininen vaikutus on 5 pistettä)
- ICC:n on arvioitu olevan 0,05.
Näiden oletusten perusteella sisällytämme 194 potilasta, joilla on IHS ja 194 potilasta, joilla on T2D (oletamme 25 % päällekkäisyyttä), jotta saadaan 90 % teho.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- +18 vuotta
- Diagnoosi iskeeminen sydänsairaus ja/tai tyypin 2 diabetes
- Huono mielenterveys määritellään WHO-5-hyvinvointiindeksiksi
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielisairaus, mukaan lukien psykoottinen sairaus ja itsemurhakäyttäytyminen
- ei osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilailla on tavanomaiseen tapaan rajoittamaton pääsy hoitoon.
Yleislääkäreille ei aseteta rajoituksia mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoidossa, koska olemme kiinnostuneita arvioimaan PST:n lisäarvoa rutiininomaisessa kliinisessä työssä.
Molemmissa ryhmissä yleislääkäreitä suositellaan noudattamaan voimassa olevia ohjeita.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tyypin 2 diabetesta ja/tai kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastaville potilaille tarjotaan jopa seitsemän ongelmanratkaisuterapiakertaa kolmen kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
Molemmissa ryhmissä yleislääkäreitä suositellaan noudattamaan voimassa olevia ohjeita.
|
Ongelmanratkaisuterapia on vakiintunut näyttöön perustuva hoitomuoto, joka on erittäin tehokas mielenterveysongelmista kärsivillä potilailla.
Aluksi potilas tekee ongelmalistan ja jokaiselle ongelmalle hahmotellaan mahdolliset ratkaisut.
Kunkin ratkaisun hyvät ja huonot puolet huomioon ottaen potilasta pyydetään valitsemaan sopivimmaksi katsottu ratkaisu.
Potilasta rohkaistaan toteuttamaan tämä ratkaisu ja suunnitellaan jatkokonsultaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys - masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys - Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukautta
|
|
Mielenterveys - Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukautta
|
|
Diabetekseen liittyvä stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetes-5:n (PAID-5) ongelma-alueet 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Mielenterveys - masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Psykofarmakologisten lääkkeiden reseptit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykofarmakologisten lääkkeiden reseptimäärä vuoden aikana potilassuosituksen alkamisesta.
Rekisteripohjainen.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset lääkehoidossa diabeteslääkkeiden ja statiinien kanssa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset lipidiprofiilissa (verinäytteistä)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset tupakoinnin tilassa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset terveydenhuollon palvelujen käytössä, mukaan lukien mahdolliset yhteydenotot yleislääkäriin, työajan ulkopuolinen sairaanhoito, sydän- ja verisuonisairauksien takaisinotto ja kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyslukutaitoa koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa HLSAC-instrumentilla (Health Literacy for School-Aged Children), jonka avulla voidaan laskea terveyslukutaidon yhteenvetopisteet, joita käytetään terveyslukutaidon tasojen tutkimiseen.
HLSAC:ia validoidaan parhaillaan aikuisten keskuudessa.
Yhteenvetopisteet ovat välillä 10-40 pistettä: 10-25 pistettä tarkoittaa alhaista terveyslukutaitoa, 26-35 pistettä keskinkertaista terveyslukutaitoa, 26-40 pistettä korkeaa terveyslukutaitoa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .