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Terapia de resolução de problemas para pacientes com doenças crônicas e bem-estar mental ruim na clínica geral

30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Na Dinamarca, a grande maioria dos pacientes com cardiopatia isquêmica crônica e/ou diabetes tipo 2 são tratados na clínica geral. 20% dos pacientes sofrem de problemas de saúde mental.

A terapia de resolução de problemas (PST) é um método psicoterapêutico comprovadamente eficaz em adultos com problemas de saúde mental. PST pode ser fornecido na prática geral.

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia do fornecimento de PST a pacientes desse grupo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

20% dos pacientes com diabetes tipo 2 e/ou doença cardíaca isquêmica crônica têm problemas de saúde mental. Uma vez que esses pacientes são tratados na clínica geral, as intervenções voltadas para a saúde mental precária desses pacientes devem ser realizadas aqui.

A terapia de resolução de problemas (PST) é um método psicoterapêutico bem estabelecido que pode ser administrado por profissionais de saúde na prática geral.

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia da entrega de PST para pacientes com DM2 e/ou IHS que sofrem de problemas de saúde mental. Nossa hipótese é que a saúde mental dos pacientes melhorará após o tratamento com PST.

Os prestadores de cuidados de saúde de 12 clínicas gerais são treinados em PST e, posteriormente, fornecem PST para pacientes com DM2 e/ou IHS e problemas de saúde mental.

Os pacientes são recrutados na visita de controle anual para a doença crônica. Todos os pacientes são rastreados quanto à saúde mental prejudicada com o questionário WHO-5. Pacientes com pontuação abaixo de 50 recebem PST.

O estudo é conduzido como um estudo controlado randomizado de cluster em cunha escalonada com acompanhamento de um ano. Neste projeto, os clusters são expostos gradualmente à intervenção. Inicialmente, todas as práticas gerais estão no grupo de controle. Após quatro meses, metade dos GPs recrutados frequentam o programa de treinamento PST e passam a realizar a intervenção. Após mais quatro meses, os GPs restantes são educados em PST e todos os GPs agora realizam a intervenção. Tanto os clínicos gerais como os enfermeiros irão realizar consultas de PST.

O cálculo da potência é baseado em:

  • O desfecho primário (pontuação do PHQ-9 aos 6 e 12 meses. O efeito clínico mínimo é de 5 pontos)
  • O ICC é estimado em 0,05.

Com base nessas suposições, incluiremos 194 pacientes com IHS e 194 pacientes com DM2 (esperamos 25% de sobreposição) para obter um poder de 90%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bo Christensen, Professor, MD
  • Número de telefone: +4521766695
  • E-mail: bc@ph.au.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Research unit for general practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • +18 anos
  • Diagnosticado com doença cardíaca isquêmica e/ou diabetes tipo 2
  • Saúde mental ruim definida como índice de bem-estar da OMS-5

Critério de exclusão:

  • doença mental grave, incluindo doença psicótica e comportamento suicida
  • incapaz de ler e entender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle terão acesso irrestrito aos cuidados normalmente prestados. Não são impostas restrições aos clínicos gerais (GPs) no tratamento de doentes com problemas de saúde mental, pois estamos interessados ​​em avaliar o valor acrescentado da PST na prática clínica de rotina. Em ambos os grupos, recomenda-se que os GPs sigam as diretrizes atuais.
Experimental: Intervenção
Pacientes com diabetes tipo 2 e/ou doença cardíaca isquêmica crônica recebem até sete sessões de terapia para resolução de problemas em um período de três meses a partir da inclusão. Em ambos os grupos, recomenda-se que os GPs sigam as diretrizes atuais.
Comportamental: Terapia de resolução de problemas
A Terapia de Resolução de Problemas é uma forma de terapia baseada em evidências bem estabelecida que é altamente eficaz em pacientes com problemas de saúde mental. Inicialmente, o paciente faz uma lista de problemas e para cada problema serão traçadas possíveis soluções. Considerando os prós e contras de cada solução, pede-se ao paciente que escolha a que considera mais adequada. O paciente é encorajado a colocar esta solução em ação e uma consulta de acompanhamento é planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental - Depressão
Prazo: 12 meses
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) aos 12 meses de acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental - Ansiedade
Prazo: 12 meses
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) 12 meses de acompanhamento
12 meses
Saúde mental - Ansiedade
Prazo: 6 meses
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) 6 meses de acompanhamento
6 meses
Estresse relacionado ao diabetes
Prazo: 12 meses
Áreas problemáticas no Diabetes-5 (PAID-5) aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Saúde mental - Depressão
Prazo: 6 meses
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) aos 6 meses de acompanhamento
6 meses
Prescrições de medicamentos psicofarmacológicos
Prazo: 12 meses
Prescrições de medicamentos psicofarmacológicos durante um ano após o início da inclusão do paciente. Baseado em registro.
12 meses
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alterações na adesão medicamentosa a antidiabéticos e estatinas
Linha de base e 12 meses
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alterações no perfil lipídico (de amostras de sangue)
Linha de base e 12 meses
Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alterações na pressão arterial
Linha de base e 12 meses
Condição de fumante
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças no status de fumante
Linha de base e 12 meses
Uso de serviços de saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudanças no uso de serviços de saúde, incluindo contatos com a clínica geral, atendimento médico fora do expediente, reinternações cardiovasculares e hospitalizações por todas as causas
Linha de base e 12 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base
Os dados sobre alfabetização em saúde serão coletados no início do estudo usando o instrumento HLSAC (Health Literacy for School-Aged Children), que permite o cálculo de uma pontuação resumida de alfabetização em saúde usada para examinar os níveis de alfabetização em saúde. O HLSAC está atualmente sendo validado entre adultos. A pontuação resumida está entre 10-40 pontos: 10-25 pontos indica baixa alfabetização em saúde, 26-35 pontos indica alfabetização em saúde moderada, 26-40 pontos indica alta alfabetização em saúde.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Central Denmark Region
Research Unit for General Practice, Aarhus University
TrygFonden, Denmark
Danish Heart Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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