Problemløsende terapi for pasienter med kroniske sykdommer og dårlig psykisk velvære i allmennpraksis
I Danmark behandles det store flertallet av pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom og/eller diabetes type 2 i allmennpraksis. 20 % av pasientene lider av dårlig psykisk helse.
Problemløsende terapi (PST) er en psykoterapeutisk metode som er bevist effektiv hos voksne med dårlig psykisk helse. PST kan gis i allmennpraksis.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av å gi PST til denne gruppen pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 % av pasienter med type 2 diabetes og/eller kronisk iskemisk hjertesykdom har dårlig psykisk helse. Siden disse pasientene behandles i allmennpraksis, bør intervensjoner rettet mot dårlig psykisk helse hos disse pasientene leveres her.
Problemløsende terapi (PST) er en veletablert psykoterapeutisk metode som kan leveres av helsepersonell i allmennpraksis.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av å levere PST for pasienter med T2D og/eller IHS som lider av dårlig mental helse. Vi antar at pasientenes psykiske helse vil bli bedre etter behandling med PST.
Helsepersonell fra 12 allmennpraksiser er opplært i PST og gir deretter PST til pasienter med T2D og/eller IHS og dårlig psykisk helse.
Pasienter rekrutteres ved det årlige kontrollbesøket for den kroniske sykdommen. Alle pasienter blir screenet for nedsatt psykisk helse med WHO-5 spørreskjema. Pasienter med skår under 50 tilbys PST.
Studien er utført som en stepped wedge cluster-randomisert kontrollert studie med ett års oppfølging. I dette designet blir klynger trinnvis eksponert for intervensjonen. I utgangspunktet er all allmennpraksis i kontrollgruppen. Etter fire måneder går halvparten av de rekrutterte fastlegene til PST-opplæringsprogrammet og går over til å utføre intervensjonen. Etter ytterligere fire måneder er de resterende fastlegene utdannet i PST og alle fastleger utfører nå intervensjonen. Både fastleger og praksissykepleiere vil utføre PST-konsultasjoner.
Effektberegningen er basert på:
- Det primære resultatet (PHQ-9-score ved 6 og 12 måneder. Den minimale kliniske effekten er 5 poeng)
- ICC er estimert til 0,05.
Basert på disse forutsetningene vil vi inkludere 194 pasienter med IHS og 194 pasienter med T2D (vi forventer 25 % overlapping) for å oppnå en styrke på 90 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- +18 år
- Diagnostisert med iskemisk hjertesykdom og/eller diabetes type 2
- Dårlig psykisk helse definert som WHO-5 velværeindeks
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk lidelse inkludert psykotisk sykdom og selvmordsatferd
- ikke kan lese og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollgruppen vil ha ubegrenset tilgang til omsorg som vanligvis gis.
Det pålegges ingen begrensninger for allmennlegene (fastlegene) når det gjelder behandling av pasienter med psykiske problemer, da vi er interessert i å vurdere merverdien av PST i rutinemessig klinisk praksis.
I begge grupper anbefales fastleger å følge gjeldende retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter med type 2-diabetes og/eller kronisk iskemisk hjertesykdom tilbys inntil syv problemløsningsterapiøkter innen en tremånedersperiode fra inkludering.
I begge grupper anbefales fastleger å følge gjeldende retningslinjer.
|
Problemløsningsterapi er en veletablert evidensbasert terapiform som er svært effektiv hos pasienter med psykiske problemer.
I første omgang lager pasienten en problemliste og for hvert problem vil mulige løsninger bli skissert.
Med tanke på fordeler og ulemper for hver løsning, blir pasienten bedt om å velge den som anses mest hensiktsmessig.
Pasienten oppfordres til å sette denne løsningen ut i livet og det planlegges en oppfølgingskonsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse - Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse - Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Psykisk helse - Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Diabetesrelatert stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Problemområder i Diabetes-5 (PAID-5) ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Psykisk helse - Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Resepter av psykofarmakologiske medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskrivning av psykofarmakologiske medisiner i løpet av ett år etter oppstart av pasientinkludering.
Registerbasert.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer i medisinoverholdelse til antidiabetika og statiner
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer i lipidprofil (fra blodprøver)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer i blodtrykket
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer i røykestatus
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer i bruk av helsetjenester inkludert eventuelle kontakter til allmennpraksis, legevakt utenom åpningstid, hjerte-reinnleggelser og alle forårsaker sykehusinnleggelser
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Data om helsekompetanse vil bli samlet inn ved baseline ved hjelp av HLSAC-instrumentet (Health Literacy for School-Aged Children), som gjør det mulig å beregne en oppsummering av helsekompetanse som brukes til å undersøke helsekompetansenivåer.
HLSAC blir for tiden validert blant voksne.
Oppsummeringsskåren er mellom 10-40 poeng: 10-25 poeng indikerer lav helsekompetanse, 26-35 poeng indikerer moderat helsekompetanse, 26-40 poeng indikerer høy helsekompetanse.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .