Terapia rozwiązywania problemów pacjentów z chorobami przewlekłymi i złym samopoczuciem psychicznym w praktyce ogólnej
W Danii zdecydowana większość pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca i/lub cukrzycą typu 2 jest leczona w ramach praktyki ogólnej. 20% pacjentów cierpi na zły stan zdrowia psychicznego.
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to metoda psychoterapeutyczna, która okazała się skuteczna u osób dorosłych o słabym zdrowiu psychicznym. PST może być zapewnione w ramach ogólnej praktyki.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności podawania PST tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
20% pacjentów z cukrzycą typu 2 i/lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca ma słabe zdrowie psychiczne. Ponieważ ci pacjenci są leczeni w ramach praktyki ogólnej, interwencje ukierunkowane na zły stan zdrowia psychicznego tych pacjentów powinny zostać przeprowadzone tutaj.
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to uznana metoda psychoterapeutyczna, którą mogą stosować pracownicy służby zdrowia w ramach ogólnej praktyki.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dostarczania PST pacjentom z T2D i/lub IHS, którzy cierpią na zły stan zdrowia psychicznego. Stawiamy hipotezę, że zdrowie psychiczne pacjentów ulegnie poprawie po leczeniu PST.
Pracownicy służby zdrowia z 12 ogólnych przychodni są szkoleni w zakresie PST, a następnie zapewniają PST pacjentom z T2D i/lub IHS oraz słabym zdrowiem psychicznym.
Pacjenci są rekrutowani podczas corocznej wizyty kontrolnej w przypadku choroby przewlekłej. Wszyscy pacjenci są badani pod kątem upośledzenia zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariusza WHO-5. Pacjentom z wynikiem poniżej 50 proponuje się PST.
Badanie jest prowadzone jako schodkowa, klinowa, kontrolowana próba klinowa z randomizacją i rocznym okresem obserwacji. W tym projekcie klastry są stopniowo narażone na interwencję. Początkowo wszystkie ogólne praktyki znajdują się w grupie kontrolnej. Po czterech miesiącach połowa zrekrutowanych lekarzy pierwszego kontaktu uczestniczy w programie szkoleniowym PST i przechodzi do wykonywania interwencji. Po dodatkowych czterech miesiącach pozostali lekarze pierwszego kontaktu są szkoleni w zakresie PST i wszyscy lekarze pierwszego kontaktu wykonują teraz interwencję. Konsultacje PST będą przeprowadzać zarówno lekarze pierwszego kontaktu, jak i pielęgniarki.
Obliczenie mocy opiera się na:
- Główny wynik (wynik PHQ-9 po 6 i 12 miesiącach. Minimalny efekt kliniczny to 5 punktów)
- ICC szacuje się na 0,05.
Na podstawie tych założeń włączymy 194 pacjentów z IHS i 194 pacjentów z T2D (oczekujemy 25% nakładania się), aby uzyskać moc 90%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- +18 lat
- Zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca i/lub cukrzycę typu 2
- Zły stan zdrowia psychicznego zdefiniowany jako wskaźnik dobrostanu WHO-5
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba psychiczna, w tym choroba psychotyczna i zachowania samobójcze
- nie potrafi czytać i rozumieć języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli nieograniczony dostęp do standardowej opieki.
Lekarzom rodzinnym (GP) nie nakłada się żadnych ograniczeń dotyczących leczenia pacjentów z problemami zdrowia psychicznego, ponieważ jesteśmy zainteresowani oceną wartości dodanej PST w rutynowej praktyce klinicznej.
W obu grupach lekarzom zaleca się przestrzeganie aktualnych wytycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjentom z cukrzycą typu 2 i/lub przewlekłą chorobą niedokrwienną serca proponuje się do siedmiu sesji terapii rozwiązującej problemy w okresie trzech miesięcy od włączenia.
W obu grupach lekarzom zaleca się przestrzeganie aktualnych wytycznych.
|
Terapia rozwiązywania problemów to dobrze ugruntowana, oparta na dowodach forma terapii, która jest wysoce skuteczna u pacjentów z problemami ze zdrowiem psychicznym.
Na początku pacjent sporządza listę problemów, a dla każdego problemu zostaną przedstawione możliwe rozwiązania.
Rozważając za i przeciw dla każdego rozwiązania, pacjent proszony jest o wybranie tego, które uzna za najwłaściwsze.
Pacjent jest zachęcany do zastosowania tego rozwiązania i planowana jest konsultacja kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne — depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne — niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne — niepokój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) 6 miesięcy obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obszary problemowe w cukrzycy-5 (PAID-5) po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne — depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Recepty na leki psychofarmakologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recepty leków psychofarmakologicznych w ciągu jednego roku po rozpoczęciu włączenia pacjenta.
Oparte na rejestrze.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich dotyczących leków przeciwcukrzycowych i statyn
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w profilu lipidowym (z próbek krwi)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w statusie palenia
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w korzystaniu ze świadczeń opieki zdrowotnej, w tym wszelkie kontakty z przychodnią lekarską, poza godzinami pracy, ponownymi przyjęciami kardiologicznymi i hospitalizacjami z dowolnej przyczyny
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące świadomości zdrowotnej będą gromadzone na początku badania przy użyciu instrumentu HLSAC (Health Literacy for School-Aged Children), który umożliwia obliczenie sumarycznego wyniku w zakresie świadomości zdrowotnej wykorzystywanego do badania poziomu świadomości zdrowotnej.
HLSAC jest obecnie weryfikowany wśród dorosłych.
Sumaryczny wynik wynosi od 10 do 40 punktów: 10 do 25 punktów oznacza niski poziom wiedzy o zdrowiu, 26 do 35 punktów oznacza średni poziom wiedzy o zdrowiu, 26 do 40 punktów oznacza wysoki poziom wiedzy o zdrowiu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .