Terapia de resolución de problemas para pacientes con enfermedades crónicas y bienestar mental deficiente en la práctica general
En Dinamarca, la gran mayoría de los pacientes con cardiopatía isquémica crónica y/o diabetes tipo 2 se tratan en la práctica general. El 20% de los pacientes sufren de mala salud mental.
La terapia de resolución de problemas (PST) es un método psicoterapéutico que ha demostrado su eficacia en adultos con problemas de salud mental. PST se puede proporcionar en la práctica general.
El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad de proporcionar PST a este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 20% de los pacientes con diabetes tipo 2 y/o cardiopatía isquémica crónica tienen mala salud mental. Dado que estos pacientes se tratan en la práctica general, las intervenciones dirigidas a la salud mental deficiente en estos pacientes deben realizarse aquí.
La terapia de resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) es un método psicoterapéutico bien establecido que puede ser administrado por proveedores de atención médica en la práctica general.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de administrar PST para pacientes con T2D y/o IHS que sufren de mala salud mental. Presumimos que la salud mental de los pacientes mejorará después del tratamiento con PST.
Los proveedores de atención médica de 12 prácticas generales están capacitados en PST y, posteriormente, brindan PST a pacientes con DT2 y/o IHS y mala salud mental.
Los pacientes son reclutados en la visita de control anual de la enfermedad crónica. Todos los pacientes son evaluados para problemas de salud mental con el cuestionario WHO-5. A los pacientes con una puntuación inferior a 50 se les ofrece PST.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio grupal escalonado con un seguimiento de un año. En este diseño los clusters son escalonados y expuestos a la intervención. Inicialmente todas las prácticas generales están en el grupo de control. Después de cuatro meses, la mitad de los médicos de cabecera reclutados asisten al programa de formación PST y pasan a realizar la intervención. Después de cuatro meses adicionales, los médicos de cabecera restantes son educados en PST y ahora todos los médicos de cabecera realizan la intervención. Tanto los médicos generales como las enfermeras de práctica realizarán consultas de PST.
El cálculo de la potencia se basa en:
- El resultado primario (puntuación PHQ-9 a los 6 y 12 meses. El efecto clínico mínimo es de 5 puntos)
- El ICC se estima en 0,05.
Sobre la base de estos supuestos, incluiremos 194 pacientes con IHS y 194 pacientes con DT2 (esperamos una superposición del 25 %) para obtener una potencia del 90 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research unit for general practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- +18 años
- Diagnosticado con cardiopatía isquémica y/o diabetes tipo 2
- Mala salud mental definida como índice de bienestar OMS-5
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental grave, incluida la enfermedad psicótica y el comportamiento suicida
- incapaz de leer y entender danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control tendrán acceso sin restricciones a la atención que se brinda habitualmente.
No se imponen restricciones a los médicos generales (GP) en cuanto al tratamiento de pacientes con problemas de salud mental, ya que estamos interesados en evaluar el valor agregado de PST en la práctica clínica habitual.
En ambos grupos, se recomienda a los médicos que sigan las pautas actuales.
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Experimental: Intervención
A los pacientes con diabetes tipo 2 y/o cardiopatía isquémica crónica se les ofrecen hasta siete sesiones de terapia de resolución de problemas en un período de tres meses desde la inclusión.
En ambos grupos, se recomienda a los médicos que sigan las pautas actuales.
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La Terapia de Resolución de Problemas es una forma de terapia bien establecida basada en evidencia que es altamente efectiva en pacientes con problemas de salud mental.
Inicialmente, el paciente hace una lista de problemas y, para cada problema, se perfilan las posibles soluciones.
Teniendo en cuenta los pros y los contras de cada solución, se le pide al paciente que elija la que considere más adecuada.
Se anima al paciente a poner en práctica esta solución y se planifica una consulta de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental - Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental - Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Salud mental - Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Estrés relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Áreas problemáticas en Diabetes-5 (PAID-5) a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Salud mental - Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Prescripciones de medicamentos psicofarmacológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prescripciones de medicamentos psicofarmacológicos durante un año desde el inicio de la inclusión de pacientes.
Basado en registro.
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12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en la adherencia a los fármacos antidiabéticos y estatinas
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Línea base y 12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en el perfil de lípidos (de muestras de sangre)
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Línea base y 12 meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en la presión arterial
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Línea base y 12 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en el estado de tabaquismo
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Línea base y 12 meses
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en el uso de los servicios de atención médica, incluido cualquier contacto con la práctica general, servicio médico fuera del horario de atención, readmisiones cardiovasculares y hospitalizaciones por todas las causas
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Línea base y 12 meses
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Base
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Los datos sobre alfabetización en salud se recopilarán al inicio utilizando el instrumento HLSAC (Alfabetización en salud para niños en edad escolar), que permite el cálculo de un puntaje resumido de alfabetización en salud que se utiliza para examinar los niveles de alfabetización en salud.
HLSAC se está validando actualmente entre adultos.
La puntuación resumida está entre 10 y 40 puntos: 10 a 25 puntos indica alfabetización en salud baja, 26 a 35 puntos indica alfabetización en salud moderada, 26 a 40 puntos indica alfabetización en salud alta.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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