Probleemoplossende therapie voor patiënten met een chronische ziekte en een slecht psychisch welzijn in de huisartsenpraktijk
In Denemarken wordt de overgrote meerderheid van de patiënten met chronische ischemische hartziekte en/of diabetes type 2 behandeld in de huisartsenpraktijk. 20% van de patiënten lijdt aan een slechte geestelijke gezondheid.
Probleemoplossende therapie (PST) is een psychotherapeutische methode die bewezen effectief is bij volwassenen met een slechte geestelijke gezondheid. PST kan in de huisartsenpraktijk worden verstrekt.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van het verstrekken van PST aan deze groep patiënten te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20% van de patiënten met diabetes type 2 en/of chronische ischemische hartziekte heeft een slechte geestelijke gezondheid. Aangezien deze patiënten worden behandeld in de huisartsenpraktijk, moeten hier interventies worden geleverd die gericht zijn op een slechte geestelijke gezondheid bij deze patiënten.
Probleemoplossende therapie (PST) is een gevestigde psychotherapeutische methode die door zorgverleners in de huisartsenpraktijk kan worden geleverd.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de effectiviteit van het leveren van PST voor patiënten met T2D en/of IHS die lijden aan een slechte geestelijke gezondheid. Onze hypothese is dat de geestelijke gezondheid van de patiënten zal verbeteren na behandeling met PST.
Zorgverleners van 12 huisartspraktijken zijn getraind in PST en verzorgen vervolgens PST voor patiënten met T2D en/of IHS en een slechte geestelijke gezondheid.
Patiënten worden gerekruteerd tijdens het jaarlijkse controlebezoek voor de chronische ziekte. Alle patiënten worden gescreend op verminderde geestelijke gezondheid met de WHO-5-vragenlijst. Patiënten met een score onder de 50 krijgen PST aangeboden.
De studie wordt uitgevoerd als een getrapte wig-cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van één jaar. In dit ontwerp worden clusters stapsgewijs blootgesteld aan de ingreep. In eerste instantie zitten alle huisartsenpraktijken in de controlegroep. Na vier maanden volgt de helft van de geworven huisartsen de PST-training en stapt over op het uitvoeren van de interventie. Na nog eens vier maanden zijn de overige huisartsen opgeleid in PST en voeren alle huisartsen nu de interventie uit. Zowel huisartsen als praktijkondersteuners voeren PST-consulten uit.
De vermogensberekening is gebaseerd op:
- De primaire uitkomst (PHQ-9-score na 6 en 12 maanden. Het minimale klinische effect is 5 punten)
- ICC wordt geschat op 0,05.
Op basis van deze aannames zullen we 194 patiënten met IHS en 194 patiënten met T2D includeren (we verwachten 25% overlap) om een power van 90% te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- +18 jaar
- Gediagnosticeerd met ischemische hartziekte en/of diabetes type 2
- Slechte geestelijke gezondheid gedefinieerd als WHO-5 welzijnsindex
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychische aandoeningen, waaronder psychotische aandoeningen en suïcidaal gedrag
- Deens niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep hebben onbeperkte toegang tot zorg zoals gebruikelijk.
Er worden geen beperkingen opgelegd aan de huisartsen met betrekking tot de behandeling van patiënten met psychische problemen, omdat we geïnteresseerd zijn in het beoordelen van de toegevoegde waarde van PST in de dagelijkse klinische praktijk.
In beide groepen wordt huisartsen aangeraden de huidige richtlijnen te volgen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten met diabetes type 2 en/of chronische ischemische hartziekte krijgen maximaal zeven probleemoplossende therapiesessies aangeboden binnen een periode van drie maanden na opname.
In beide groepen wordt huisartsen aangeraden de huidige richtlijnen te volgen.
|
Probleemoplossende therapie is een gevestigde evidence-based therapievorm die zeer effectief is bij patiënten met psychische problemen.
In eerste instantie maakt de patiënt een probleemlijst en per probleem worden mogelijke oplossingen geschetst.
Na afweging van de voor- en nadelen van elke oplossing, wordt de patiënt gevraagd de oplossing te kiezen die het meest geschikt wordt geacht.
De patiënt wordt aangemoedigd om deze oplossing in praktijk te brengen en er wordt een vervolgconsult gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid - Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid - Angst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid - Angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Diabetesgerelateerde stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Probleemgebieden bij Diabetes-5 (PAID-5) na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Voorschriften van psychofarmacologische medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorschriften van psychofarmacologische geneesmiddelen gedurende één jaar na aanvang van de patiëntopname.
Op register gebaseerd.
|
12 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in medicatietrouw aan antidiabetica en statines
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in lipidenprofiel (uit bloedmonsters)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in bloeddruk
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in rookstatus
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in het gebruik van gezondheidszorgdiensten, inclusief eventuele contacten met de huisartsenpraktijk, medische dienst buiten kantooruren, heropnames van hart- en vaatziekten en ziekenhuisopnames door alle oorzaken
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens over gezondheidsgeletterdheid zullen bij aanvang worden verzameld met behulp van het HLSAC-instrument (Health Literacy for School-Aged Children), waarmee een samenvattende score voor gezondheidsgeletterdheid kan worden berekend die wordt gebruikt om de niveaus van gezondheidsgeletterdheid te onderzoeken.
HLSAC wordt momenteel gevalideerd bij volwassenen.
De samenvattende score ligt tussen de 10-40 punten: 10-25 punten duidt op lage gezondheidsvaardigheden, 26-35 punten op matige gezondheidsvaardigheden, 26-40 punten op hoge gezondheidsvaardigheden.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .