Thérapie de résolution de problèmes pour les patients atteints de maladies chroniques et de mauvais bien-être mental en médecine générale
Au Danemark, la grande majorité des patients atteints de cardiopathie ischémique chronique et/ou de diabète de type 2 sont pris en charge en médecine générale. 20% des patients souffrent d'une mauvaise santé mentale.
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une méthode psychothérapeutique qui s'est avérée efficace chez les adultes ayant une mauvaise santé mentale. La PST peut être dispensée en médecine générale.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de la fourniture de PST à ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 % des patients atteints de diabète de type 2 et/ou de cardiopathie ischémique chronique ont une mauvaise santé mentale. Étant donné que ces patients sont pris en charge en médecine générale, les interventions ciblant la mauvaise santé mentale de ces patients devraient être réalisées ici.
La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une méthode psychothérapeutique bien établie qui peut être dispensée par des prestataires de soins de santé en médecine générale.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de la prestation de PST pour les patients atteints de DT2 et/ou d'IHS qui souffrent d'une mauvaise santé mentale. Nous émettons l'hypothèse que la santé mentale des patients sera améliorée après le traitement par PST.
Les prestataires de soins de santé de 12 cabinets de médecine générale sont formés à la PST et fournissent ensuite la PST aux patients atteints de DT2 et/ou d'IHS et de mauvaise santé mentale.
Les patients sont recrutés lors de la visite annuelle de contrôle de la maladie chronique. Tous les patients sont dépistés pour une santé mentale altérée avec le questionnaire WHO-5. Les patients avec un score inférieur à 50 se voient proposer le PST.
L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en grappes échelonnées avec un suivi d'un an. Dans cette conception, les grappes sont exposées par étapes à l'intervention. Initialement, toutes les pratiques générales sont dans le groupe de contrôle. Après quatre mois, la moitié des médecins généralistes recrutés suivent le programme de formation PST et passent à la réalisation de l'intervention. Après quatre mois supplémentaires, les médecins généralistes restants sont formés au PST et tous les médecins généralistes effectuent maintenant l'intervention. Les médecins généralistes et les infirmières praticiennes effectueront des consultations PST.
Le calcul de la puissance est basé sur :
- Le résultat principal (score PHQ-9 à 6 et 12 mois. L'effet clinique minimal est de 5 points)
- L'ICC est estimé à 0,05.
Sur la base de ces hypothèses, nous inclurons 194 patients atteints d'IHS et 194 patients atteints de DT2 (nous prévoyons un chevauchement de 25 %) pour obtenir une puissance de 90 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Research unit for general practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- +18 ans
- Diagnostiqué avec une cardiopathie ischémique et/ou un diabète de type 2
- Mauvaise santé mentale définie comme l'indice de bien-être OMS-5
Critère d'exclusion:
- maladie mentale grave, y compris maladie psychotique et comportement suicidaire
- incapable de lire et de comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin auront un accès illimité aux soins habituellement prodigués.
Aucune restriction n'est imposée aux médecins généralistes (MG) concernant le traitement des patients souffrant de problèmes de santé mentale, car nous souhaitons évaluer la valeur ajoutée de la PST dans la pratique clinique de routine.
Dans les deux groupes, il est recommandé aux médecins généralistes de suivre les directives en vigueur.
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Expérimental: Intervention
Les patients atteints de diabète de type 2 et/ou de cardiopathie ischémique chronique se voient proposer jusqu'à sept séances de thérapie de résolution de problèmes sur une période de trois mois à compter de l'inclusion.
Dans les deux groupes, il est recommandé aux médecins généralistes de suivre les directives en vigueur.
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La thérapie de résolution de problèmes est une forme de thérapie fondée sur des preuves bien établie qui est très efficace chez les patients souffrant de problèmes de santé mentale.
Au départ, le patient fait une liste de problèmes et pour chaque problème, des solutions possibles seront décrites.
Considérant les avantages et les inconvénients de chaque solution, le patient est invité à choisir celle qu'il juge la plus appropriée.
Le patient est encouragé à mettre cette solution en action et une consultation de suivi est prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale - Dépression
Délai: 12 mois
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) à 12 mois de suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale - Anxiété
Délai: 12 mois
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7) 12 mois de suivi
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12 mois
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Santé mentale - Anxiété
Délai: 6 mois
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7) 6 mois de suivi
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6 mois
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Stress lié au diabète
Délai: 12 mois
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Zones problématiques du diabète-5 (PAID-5) à 12 mois de suivi
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12 mois
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Santé mentale - Dépression
Délai: 6 mois
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) à 6 mois de suivi
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6 mois
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Prescriptions de médicaments psychopharmacologiques
Délai: 12 mois
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Prescriptions de médicaments psychopharmacologiques pendant un an après le début de l'inclusion des patients.
Basé sur le registre.
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12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changements dans l'adhésion aux médicaments antidiabétiques et aux statines
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Base de référence et 12 mois
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Profile lipidique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Modifications du profil lipidique (à partir d'échantillons sanguins)
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Base de référence et 12 mois
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Pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 mois
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Modifications de la pression artérielle
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Base de référence et 12 mois
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Statut de fumeur
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changements dans le statut tabagique
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Base de référence et 12 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: Base de référence et 12 mois
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Changements dans l'utilisation des services de soins de santé, y compris tout contact avec un médecin généraliste, un service médical en dehors des heures d'ouverture, des réadmissions cardiovasculaires et des hospitalisations toutes causes confondues
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Base de référence et 12 mois
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Littératie en santé
Délai: Ligne de base
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Les données sur la littératie en santé seront recueillies au départ à l'aide de l'instrument HLSAC (Litératie en santé pour les enfants d'âge scolaire), qui permet de calculer un score sommaire de littératie en santé utilisé pour examiner les niveaux de littératie en santé.
Le HLSAC est en cours de validation chez l'adulte.
Le score sommaire se situe entre 10 et 40 points : 10 à 25 points indiquent une faible littératie en santé, 26 à 35 points indiquent une littératie en santé modérée, 26 à 40 points indiquent une littératie en santé élevée.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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