Problemlösungstherapie für Patienten mit chronischen Erkrankungen und schlechtem psychischen Wohlbefinden in der Allgemeinmedizin
In Dänemark wird die überwiegende Mehrheit der Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit und/oder Typ-2-Diabetes in der Allgemeinmedizin behandelt. 20 % der Patienten leiden unter einer schlechten psychischen Gesundheit.
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine psychotherapeutische Methode, die sich bei Erwachsenen mit schlechter psychischer Gesundheit als wirksam erwiesen hat. PST kann in der Hausarztpraxis erbracht werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Bereitstellung von PST für diese Patientengruppe zu testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
20 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes und/oder chronischer ischämischer Herzkrankheit haben eine schlechte psychische Gesundheit. Da diese Patienten in der Allgemeinpraxis behandelt werden, sollten Interventionen, die auf die schlechte psychische Gesundheit dieser Patienten abzielen, hier durchgeführt werden.
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine etablierte psychotherapeutische Methode, die von Gesundheitsdienstleistern in der Allgemeinpraxis durchgeführt werden kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von PST bei Patienten mit T2D und/oder IHS zu testen, die unter einer schlechten psychischen Gesundheit leiden. Wir gehen davon aus, dass sich die psychische Gesundheit der Patienten nach der Behandlung mit PST verbessert.
Gesundheitsdienstleister aus 12 Allgemeinpraxen werden in PST geschult und bieten anschließend PST für Patienten mit T2D und/oder IHS und schlechter psychischer Gesundheit an.
Patienten werden beim jährlichen Kontrollbesuch für die chronische Erkrankung rekrutiert. Alle Patienten werden mit dem WHO-5-Fragebogen auf Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit untersucht. Patienten mit einem Score unter 50 wird PST angeboten.
Die Studie wird als Stufenkeil-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einem einjährigen Follow-up durchgeführt. Bei diesem Design werden Cluster stufenweise dem Eingriff ausgesetzt. In der Kontrollgruppe befinden sich zunächst alle Hausarztpraxen. Nach vier Monaten besucht die Hälfte der rekrutierten Hausärzte das PST-Schulungsprogramm und wechselt zur Durchführung des Eingriffs. Nach weiteren vier Monaten werden die verbleibenden Hausärzte in PST geschult und alle Hausärzte führen nun den Eingriff durch. Sowohl Allgemeinmediziner als auch Praxiskrankenschwestern führen PST-Konsultationen durch.
Die Leistungsberechnung basiert auf:
- Das primäre Ergebnis (PHQ-9-Score nach 6 und 12 Monaten. Der minimale klinische Effekt beträgt 5 Punkte)
- ICC wird auf 0,05 geschätzt.
Basierend auf diesen Annahmen schließen wir 194 Patienten mit IHS und 194 Patienten mit T2D ein (wir erwarten eine Überlappung von 25 %), um eine Power von 90 % zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- +18 Jahre
- Diagnostiziert mit ischämischer Herzkrankheit und/oder Typ-2-Diabetes
- Schlechte psychische Gesundheit, definiert als WHO-5-Wohlbefindensindex
Ausschlusskriterien:
- schwere psychische Erkrankung, einschließlich psychotische Erkrankungen und suizidales Verhalten
- kann Dänisch nicht lesen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe haben uneingeschränkten Zugang zur üblichen Versorgung.
Den Allgemeinmedizinern (Hausärzten) werden keine Einschränkungen bei der Behandlung von Patienten mit psychischen Problemen auferlegt, da wir daran interessiert sind, den Mehrwert von PST im klinischen Alltag zu bewerten.
In beiden Gruppen wird den Hausärzten empfohlen, die aktuellen Richtlinien zu befolgen.
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Experimental: Intervention
Patienten mit Typ-2-Diabetes und/oder chronischer ischämischer Herzkrankheit werden innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme bis zu sieben Therapiesitzungen zur Problemlösung angeboten.
In beiden Gruppen wird den Hausärzten empfohlen, die aktuellen Richtlinien zu befolgen.
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Die Problemlösungstherapie ist eine etablierte evidenzbasierte Therapieform, die bei Patienten mit psychischen Problemen hochwirksam ist.
Zunächst erstellt der Patient eine Problemliste und für jedes Problem werden mögliche Lösungen skizziert.
Unter Abwägung von Vor- und Nachteilen für jede Lösung wird der Patient gebeten, diejenige zu wählen, die er als am besten geeignet erachtet.
Der Patient wird ermutigt, diese Lösung in die Tat umzusetzen, und eine Folgekonsultation ist geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit - Depressionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit - Angst
Zeitfenster: 12 Monate
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) 12 Monate Nachbeobachtung
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12 Monate
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Psychische Gesundheit - Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) 6 Monate Nachbeobachtung
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6 Monate
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Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: 12 Monate
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Problembereiche bei Diabetes-5 (PAID-5) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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12 Monate
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Psychische Gesundheit - Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nach 6 Monaten Follow-up
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6 Monate
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Verschreibung von psychopharmakologischen Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Verordnungen psychopharmakologischer Medikamente während eines Jahres nach Aufnahmebeginn.
Registerbasiert.
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12 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderungen in der Medikationsadhärenz von Antidiabetika und Statinen
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Baseline und 12 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderungen im Lipidprofil (aus Blutproben)
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Baseline und 12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks
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Baseline und 12 Monate
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Rauchstatus
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderungen des Raucherstatus
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Baseline und 12 Monate
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderungen bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich aller Kontakte zu allgemeinmedizinischen Praxen, medizinischem Dienst außerhalb der Geschäftszeiten, kardiovaskulären Wiedereinweisungen und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
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Baseline und 12 Monate
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Daten zur Gesundheitskompetenz werden zu Studienbeginn mit dem HLSAC-Instrument (Health Literacy for School-Aged Children) erhoben, das die Berechnung einer Gesamtpunktzahl für Gesundheitskompetenz ermöglicht, die zur Untersuchung des Gesundheitskompetenzniveaus verwendet wird.
HLSAC wird derzeit bei Erwachsenen validiert.
Der Gesamtwert liegt zwischen 10 und 40 Punkten: 10 bis 25 Punkte weisen auf eine geringe Gesundheitskompetenz hin, 26 bis 35 Punkte auf eine mittlere Gesundheitskompetenz, 26 bis 40 Punkte auf eine hohe Gesundheitskompetenz.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PST
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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