Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Problémamegoldó terápia krónikus betegségben szenvedő és rossz mentális jólétben szenvedő betegek számára az általános gyakorlatban

2024. május 8. frissítette: University of Aarhus

Dániában a krónikus ischaemiás szívbetegségben és/vagy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek túlnyomó többségét háziorvosi kezelésben részesítik. A betegek 20%-a rossz mentális egészséggel küzd.

A problémamegoldó terápia (PST) egy pszichoterápiás módszer, amely bizonyítottan hatékony a rossz mentális egészséggel küzdő felnőtteknél. A PST az általános gyakorlatban biztosítható.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ebbe a csoportba tartozó betegek PST biztosításának hatékonyságának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek 20%-a rossz mentális egészséggel rendelkezik. Mivel ezeket a betegeket háziorvosi ellátásban kezelik, az ilyen betegek rossz mentális egészségét célzó beavatkozásokat ide kell bevinni.

A problémamegoldó terápia (PST) egy jól bevált pszichoterápiás módszer, amelyet az egészségügyi szolgáltatók végezhetnek a háziorvosi gyakorlatban.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy tesztelje a PST kezelésének hatékonyságát olyan T2D-ben és/vagy IHS-ben szenvedő betegeknél, akik rossz mentális egészségi állapottól szenvednek. Feltételezzük, hogy a betegek mentális egészsége javulni fog a PST kezelés után.

12 általános praxis egészségügyi szolgáltatója részesül PST képzésben, és ezt követően PST-t biztosítanak T2D és/vagy IHS-ben szenvedő és rossz mentális egészségi állapotú betegek számára.

A betegeket a krónikus betegség éves kontrollvizsgálatán veszik fel. A WHO-5 kérdőív segítségével minden pácienst mentális egészségkárosodásra szűrnek. Az 50 alatti pontszámot elérő betegeknek PST-t ajánlanak.

A vizsgálatot lépcsőzetes ékklaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik, egyéves követéssel. Ebben a kialakításban a klaszterek lépcsőzetesen vannak kitéve a beavatkozásnak. Kezdetben minden általános gyakorlat a kontrollcsoportba tartozik. Négy hónap elteltével a felvett háziorvosok fele részt vesz a PST képzési programban, és átáll a beavatkozás elvégzésére. További négy hónap elteltével a fennmaradó háziorvosok PST oktatásban részesülnek, és most már minden háziorvos elvégzi a beavatkozást. Mind a háziorvosok, mind a praxisos nővérek végeznek PST konzultációt.

A teljesítmény számítás alapja:

  • Az elsődleges eredmény (PHQ-9 pontszám 6 és 12 hónapos korban. A minimális klinikai hatás 5 pont)
  • Az ICC a becslések szerint 0,05.

Ezen feltételezések alapján 194 IHS-ben és 194 T2D-ben szenvedő beteget veszünk figyelembe (25%-os átfedést várunk), hogy 90%-os teljesítményt kapjunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Research unit for general practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • +18 év
  • Ischaemiás szívbetegséggel és/vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • A WHO-5 jólléti indexként meghatározott rossz mentális egészség

Kizárási kritériumok:

  • súlyos mentális betegség, beleértve a pszichotikus betegségeket és az öngyilkos viselkedést
  • nem tud dánul olvasni és megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos módon korlátlanul hozzáférhetnek az ellátáshoz. A mentális problémákkal küzdő betegek kezelését illetően a háziorvosok számára nincs korlátozás, mivel érdekeltek vagyunk a PST hozzáadott értékének felmérésében a rutin klinikai gyakorlatban. Mindkét csoportban a háziorvosoknak ajánlott az aktuális irányelvek betartása.
Kísérleti: Közbelépés
A 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknek a felvételtől számított három hónapon belül legfeljebb hét problémamegoldó terápiás ülést ajánlanak. Mindkét csoportban a háziorvosoknak ajánlott az aktuális irányelvek betartása.
Viselkedési: Problémamegoldó terápia
A problémamegoldó terápia egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló terápia, amely rendkívül hatékony a mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegeknél. Kezdetben a páciens problémalistát készít, és minden problémára felvázolják a lehetséges megoldásokat. Az egyes megoldások előnyeit és hátrányait mérlegelve a pácienst arra kérik, hogy válassza ki a legmegfelelőbbnek tartottat. A pácienst arra biztatjuk, hogy ezt a megoldást gyakorlatba ültesse, és egy nyomon követési konzultációt terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészség - Depresszió
Időkeret: 12 hónap
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a 12 hónapos követéskor
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészség – Szorongás
Időkeret: 12 hónap
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) 12 hónapos követés
12 hónap
Mentális egészség – Szorongás
Időkeret: 6 hónap
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) 6 hónapos követés
6 hónap
Cukorbetegséggel kapcsolatos stressz
Időkeret: 12 hónap
Problémás területek a Diabetes-5-ben (PAID-5) a 12 hónapos követéskor
12 hónap
Mentális egészség - Depresszió
Időkeret: 6 hónap
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a 6 hónapos követéskor
6 hónap
Pszichofarmakológiai gyógyszerek felírása
Időkeret: 12 hónap
Pszichofarmakológiai gyógyszerek felírása a betegfelvétel megkezdését követő egy éven belül. Regiszter alapú.
12 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Változások az antidiabetikus gyógyszerekhez és a sztatinokhoz való gyógyszeradherenciában
Alapállapot és 12 hónap
Lipid profil
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Változások a lipidprofilban (vérmintákból)
Alapállapot és 12 hónap
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Vérnyomás változásai
Alapállapot és 12 hónap
Dohányzás állapota
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Változások a dohányzás állapotában
Alapállapot és 12 hónap
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében bekövetkezett változások, beleértve a háziorvosi kapcsolattartást, a munkaidőn kívüli orvosi ügyeletet, a szív- és érrendszeri visszafogadást és minden kórházi kezelést
Alapállapot és 12 hónap
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Alapvonal
Az egészségműveltségre vonatkozó adatokat a kiinduláskor a HLSAC (Health Literacy for School-Aged Children) eszköz segítségével gyűjtik, amely lehetővé teszi az egészségműveltség összefoglaló pontszámának kiszámítását az egészségműveltségi szint vizsgálatához. A HLSAC-t jelenleg felnőttek körében validálják. Az összesített pontszám 10-40 pont között mozog: 10-25 pont alacsony egészségműveltséget, 26-35 pont közepes egészségműveltséget, 26-40 pont magas egészségműveltséget jelez.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Central Denmark Region
Research Unit for General Practice, Aarhus University
TrygFonden, Denmark
Danish Heart Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Problémamegoldó terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel