- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611112
Terapie k řešení problémů pro pacienty s chronickým onemocněním a špatnou duševní pohodou v praktickém lékařství
V Dánsku je velká většina pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční a/nebo diabetem 2. typu léčena v praktické praxi. 20 % pacientů trpí špatným duševním zdravím.
Problem-solving therapy (PST) je psychoterapeutická metoda, která se osvědčila u dospělých se špatným duševním zdravím. PST může být poskytován ve všeobecné praxi.
Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost poskytování PST pacientům této skupiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
20 % pacientů s diabetem 2. typu a/nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční má špatné duševní zdraví. Vzhledem k tomu, že tito pacienti jsou řízeni v praktické praxi, měly by být intervence zaměřené na špatné duševní zdraví těchto pacientů prováděny zde.
Problem-solving therapy (PST) je zavedená psychoterapeutická metoda, kterou mohou poskytovat poskytovatelé zdravotní péče v praktické praxi.
Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost podávání PST u pacientů s T2D a/nebo IHS, kteří trpí špatným duševním zdravím. Předpokládáme, že duševní zdraví pacientů se po léčbě PST zlepší.
Poskytovatelé zdravotní péče z 12 praktických lékařů jsou vyškoleni v PST a následně poskytují PST pro pacienty s T2D a/nebo IHS a špatným duševním zdravím.
Pacienti jsou přijímáni při každoroční kontrolní návštěvě pro chronické onemocnění. Všichni pacienti jsou vyšetřováni na zhoršené duševní zdraví pomocí dotazníku WHO-5. Pacientům se skóre pod 50 je nabídnuta PST.
Studie je prováděna jako kontrolovaná randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem s ročním sledováním. V tomto návrhu jsou shluky postupně vystaveny zásahu. Zpočátku jsou všechny všeobecné praktiky v kontrolní skupině. Po čtyřech měsících polovina přijatých praktických lékařů navštěvuje školicí program PST a přechází na provádění intervence. Po dalších čtyřech měsících jsou zbývající praktičtí lékaři edukováni v PST a všichni praktičtí lékaři nyní provádějí zákrok. Konzultace PST budou provádět jak praktičtí lékaři, tak praktické sestry.
Výpočet výkonu je založen na:
- Primární výsledek (PHQ-9 skóre v 6 a 12 měsících. Minimální klinický účinek je 5 bodů)
- ICC se odhaduje na 0,05.
Na základě těchto předpokladů zahrneme 194 pacientů s IHS a 194 pacientů s T2D (očekáváme 25% překrytí), abychom získali sílu 90 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Christensen, Professor, MD
- Telefonní číslo: +4521766695
- E-mail: bc@ph.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stinne Rasmussen, MD
- Telefonní číslo: +4540197165
- E-mail: stinne.e.rasmussen@ph.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- +18 let
- Diagnostikována ischemická choroba srdeční a/nebo diabetes 2. typu
- Špatné duševní zdraví definované jako index pohody WHO-5
Kritéria vyloučení:
- závažné duševní onemocnění včetně psychotických onemocnění a sebevražedného chování
- neumí číst a rozumět dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou mít neomezený přístup k běžné péči.
Praktickým lékařům (praktickým lékařům) nejsou ukládána žádná omezení ohledně léčby pacientů s duševními problémy, neboť máme zájem posoudit přidanou hodnotu PST v běžné klinické praxi.
V obou skupinách se praktickým lékařům doporučuje řídit se aktuálními pokyny.
|
|
Experimentální: Zásah
Pacientům s diabetem 2. typu a/nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční je během tří měsíců od zařazení nabídnuto až sedm terapeutických sezení zaměřených na řešení problémů.
V obou skupinách se praktickým lékařům doporučuje řídit se aktuálními pokyny.
|
Problem Solving Therapy je dobře zavedená forma terapie založená na důkazech, která je vysoce účinná u pacientů s duševními problémy.
Nejprve si pacient vytvoří seznam problémů a pro každý problém mu načrtne možná řešení.
Po zvážení výhod a nevýhod každého řešení je pacient požádán, aby si vybral to, které považuje za nejvhodnější.
Pacientovi se doporučuje uvést toto řešení do praxe a je plánována následná konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) 12 měsíců sledování
|
12 měsíců
|
Duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) 6 měsíců sledování
|
6 měsíců
|
Stres související s cukrovkou
Časové okno: 12 měsíců
|
Problémové oblasti u diabetu-5 (PAID-5) po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Předepisování psychofarmakologických léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Předepisování psychofarmakologických léků během jednoho roku po zahájení zařazení pacienta.
Na základě registru.
|
12 měsíců
|
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny v adherenci léků k antidiabetikům a statinům
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny v lipidovém profilu (ze vzorků krve)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny krevního tlaku
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Stav kouření
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve stavu kouření
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve využívání služeb zdravotní péče včetně jakýchkoli kontaktů na praktické lékaře, lékařskou službu mimo pracovní dobu, kardiovaskulární readmise a všechny příčiny hospitalizací
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o zdravotní gramotnosti budou na začátku shromažďovány pomocí nástroje HLSAC (Health Literacy for School-Aged Children), který umožňuje vypočítat souhrnné skóre zdravotní gramotnosti používané ke zkoumání úrovní zdravotní gramotnosti.
HLSAC se v současné době ověřuje mezi dospělými.
Souhrnné skóre se pohybuje mezi 10–40 body: 10–25 bodů znamená nízkou zdravotní gramotnost, 26–35 bodů znamená střední zdravotní gramotnost, 26–40 bodů znamená vysokou zdravotní gramotnost.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Diabetes mellitus, typ 2
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- PST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy