Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie k řešení problémů pro pacienty s chronickým onemocněním a špatnou duševní pohodou v praktickém lékařství

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus

V Dánsku je velká většina pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční a/nebo diabetem 2. typu léčena v praktické praxi. 20 % pacientů trpí špatným duševním zdravím.

Problem-solving therapy (PST) je psychoterapeutická metoda, která se osvědčila u dospělých se špatným duševním zdravím. PST může být poskytován ve všeobecné praxi.

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost poskytování PST pacientům této skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

20 % pacientů s diabetem 2. typu a/nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční má špatné duševní zdraví. Vzhledem k tomu, že tito pacienti jsou řízeni v praktické praxi, měly by být intervence zaměřené na špatné duševní zdraví těchto pacientů prováděny zde.

Problem-solving therapy (PST) je zavedená psychoterapeutická metoda, kterou mohou poskytovat poskytovatelé zdravotní péče v praktické praxi.

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost podávání PST u pacientů s T2D a/nebo IHS, kteří trpí špatným duševním zdravím. Předpokládáme, že duševní zdraví pacientů se po léčbě PST zlepší.

Poskytovatelé zdravotní péče z 12 praktických lékařů jsou vyškoleni v PST a následně poskytují PST pro pacienty s T2D a/nebo IHS a špatným duševním zdravím.

Pacienti jsou přijímáni při každoroční kontrolní návštěvě pro chronické onemocnění. Všichni pacienti jsou vyšetřováni na zhoršené duševní zdraví pomocí dotazníku WHO-5. Pacientům se skóre pod 50 je nabídnuta PST.

Studie je prováděna jako kontrolovaná randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem s ročním sledováním. V tomto návrhu jsou shluky postupně vystaveny zásahu. Zpočátku jsou všechny všeobecné praktiky v kontrolní skupině. Po čtyřech měsících polovina přijatých praktických lékařů navštěvuje školicí program PST a přechází na provádění intervence. Po dalších čtyřech měsících jsou zbývající praktičtí lékaři edukováni v PST a všichni praktičtí lékaři nyní provádějí zákrok. Konzultace PST budou provádět jak praktičtí lékaři, tak praktické sestry.

Výpočet výkonu je založen na:

  • Primární výsledek (PHQ-9 skóre v 6 a 12 měsících. Minimální klinický účinek je 5 bodů)
  • ICC se odhaduje na 0,05.

Na základě těchto předpokladů zahrneme 194 pacientů s IHS a 194 pacientů s T2D (očekáváme 25% překrytí), abychom získali sílu 90 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Christensen, Professor, MD
  • Telefonní číslo: +4521766695
  • E-mail: bc@ph.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Research unit for general practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • +18 let
  • Diagnostikována ischemická choroba srdeční a/nebo diabetes 2. typu
  • Špatné duševní zdraví definované jako index pohody WHO-5

Kritéria vyloučení:

  • závažné duševní onemocnění včetně psychotických onemocnění a sebevražedného chování
  • neumí číst a rozumět dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou mít neomezený přístup k běžné péči. Praktickým lékařům (praktickým lékařům) nejsou ukládána žádná omezení ohledně léčby pacientů s duševními problémy, neboť máme zájem posoudit přidanou hodnotu PST v běžné klinické praxi. V obou skupinách se praktickým lékařům doporučuje řídit se aktuálními pokyny.
Experimentální: Zásah
Pacientům s diabetem 2. typu a/nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční je během tří měsíců od zařazení nabídnuto až sedm terapeutických sezení zaměřených na řešení problémů. V obou skupinách se praktickým lékařům doporučuje řídit se aktuálními pokyny.
Problem Solving Therapy je dobře zavedená forma terapie založená na důkazech, která je vysoce účinná u pacientů s duševními problémy. Nejprve si pacient vytvoří seznam problémů a pro každý problém mu načrtne možná řešení. Po zvážení výhod a nevýhod každého řešení je pacient požádán, aby si vybral to, které považuje za nejvhodnější. Pacientovi se doporučuje uvést toto řešení do praxe a je plánována následná konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) po 12 měsících sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) 12 měsíců sledování
12 měsíců
Duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) 6 měsíců sledování
6 měsíců
Stres související s cukrovkou
Časové okno: 12 měsíců
Problémové oblasti u diabetu-5 (PAID-5) po 12 měsících sledování
12 měsíců
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) po 6 měsících sledování
6 měsíců
Předepisování psychofarmakologických léků
Časové okno: 12 měsíců
Předepisování psychofarmakologických léků během jednoho roku po zahájení zařazení pacienta. Na základě registru.
12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v adherenci léků k antidiabetikům a statinům
Výchozí stav a 12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v lipidovém profilu (ze vzorků krve)
Výchozí stav a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny krevního tlaku
Výchozí stav a 12 měsíců
Stav kouření
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny ve stavu kouření
Výchozí stav a 12 měsíců
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny ve využívání služeb zdravotní péče včetně jakýchkoli kontaktů na praktické lékaře, lékařskou službu mimo pracovní dobu, kardiovaskulární readmise a všechny příčiny hospitalizací
Výchozí stav a 12 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie
Údaje o zdravotní gramotnosti budou na začátku shromažďovány pomocí nástroje HLSAC (Health Literacy for School-Aged Children), který umožňuje vypočítat souhrnné skóre zdravotní gramotnosti používané ke zkoumání úrovní zdravotní gramotnosti. HLSAC se v současné době ověřuje mezi dospělými. Souhrnné skóre se pohybuje mezi 10–40 body: 10–25 bodů znamená nízkou zdravotní gramotnost, 26–35 bodů znamená střední zdravotní gramotnost, 26–40 bodů znamená vysokou zdravotní gramotnost.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

3
Předplatit