Terapia di risoluzione dei problemi per pazienti con malattie croniche e scarso benessere mentale nella medicina generale
In Danimarca la stragrande maggioranza dei pazienti con cardiopatia ischemica cronica e/o diabete di tipo 2 è gestita nella medicina generale. Il 20% dei pazienti soffre di problemi di salute mentale.
La terapia di risoluzione dei problemi (PST) è un metodo psicoterapeutico che si è dimostrato efficace negli adulti con problemi di salute mentale. PST può essere fornito in medicina generale.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della fornitura di PST a questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 20% dei pazienti con diabete di tipo 2 e/o cardiopatia ischemica cronica ha problemi di salute mentale. Poiché questi pazienti sono gestiti in medicina generale, gli interventi mirati alla cattiva salute mentale in questi pazienti dovrebbero essere forniti qui.
La terapia di risoluzione dei problemi (PST) è un metodo psicoterapeutico consolidato che può essere fornito dagli operatori sanitari nella medicina generale.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della somministrazione di PST per i pazienti con T2D e/o IHS che soffrono di problemi di salute mentale. Ipotizziamo che la salute mentale dei pazienti migliorerà dopo il trattamento con PST.
Gli operatori sanitari di 12 ambulatori generali sono formati in PST e successivamente forniscono PST a pazienti con T2D e/o IHS e problemi di salute mentale.
I pazienti vengono reclutati alla visita di controllo annuale per la malattia cronica. Tutti i pazienti sono sottoposti a screening per problemi di salute mentale con il questionario OMS-5. Ai pazienti con un punteggio inferiore a 50 viene offerto il PST.
Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini con un follow-up di un anno. In questo disegno i grappoli sono a gradini esposti all'intervento. Inizialmente tutte le pratiche generali sono nel gruppo di controllo. Dopo quattro mesi la metà dei MMG reclutati frequenta il programma di formazione PST e passa all'esecuzione dell'intervento. Dopo altri quattro mesi, i restanti medici di base sono istruiti in PST e tutti i medici di base ora eseguono l'intervento. Sia i medici generici che gli infermieri di pratica eseguiranno consultazioni PST.
Il calcolo della potenza si basa su:
- L'outcome primario (punteggio PHQ-9 a 6 e 12 mesi. L'effetto clinico minimo è di 5 punti)
- L'ICC è stimato a 0,05.
Sulla base di queste ipotesi includeremo 194 pazienti con IHS e 194 pazienti con T2D (prevediamo una sovrapposizione del 25%) per ottenere una potenza del 90%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Research unit for general practice
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- +18 anni
- Diagnosi di cardiopatia ischemica e/o diabete di tipo 2
- Cattiva salute mentale definita come indice di benessere dell'OMS-5
Criteri di esclusione:
- grave malattia mentale tra cui malattia psicotica e comportamento suicidario
- incapace di leggere e comprendere il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo avranno accesso illimitato alle cure come di consueto.
Nessuna restrizione è imposta ai medici di medicina generale (MGP) per quanto riguarda il trattamento di pazienti con problemi di salute mentale, poiché siamo interessati a valutare il valore aggiunto della PST nella pratica clinica di routine.
In entrambi i gruppi, si raccomanda ai MMG di seguire le linee guida attuali.
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Sperimentale: Intervento
Ai pazienti con diabete di tipo 2 e/o cardiopatia ischemica cronica vengono offerte fino a sette sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi entro un periodo di tre mesi dall'inclusione.
In entrambi i gruppi, si raccomanda ai MMG di seguire le linee guida attuali.
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La terapia per la risoluzione dei problemi è una forma di terapia consolidata basata sull'evidenza che è altamente efficace nei pazienti con problemi di salute mentale.
Inizialmente il paziente fa una lista dei problemi e per ogni problema verranno delineate le possibili soluzioni.
Considerando pro e contro di ciascuna soluzione, al paziente viene chiesto di scegliere quella ritenuta più idonea.
Il paziente è incoraggiato a mettere in atto questa soluzione e viene pianificata una consultazione di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale - Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale - Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Salute mentale - Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Stress correlato al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aree problematiche nel diabete-5 (PAID-5) a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Salute mentale - Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Prescrizioni di farmaci psicofarmacologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prescrizioni di farmaci psicofarmacologici durante un anno dall'inizio dell'inclusione dei pazienti.
Basato su registro.
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12 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci antidiabetici e alle statine
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Basale e 12 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nel profilo lipidico (da campioni di sangue)
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Basale e 12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
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Basale e 12 mesi
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nello stato di fumo
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Basale e 12 mesi
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Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Modifiche nell'uso dei servizi di assistenza sanitaria inclusi eventuali contatti con la medicina generale, servizio medico fuori orario, riammissioni cardiovascolari e ricoveri per tutte le cause
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Basale e 12 mesi
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati sull'alfabetizzazione sanitaria saranno raccolti al basale utilizzando lo strumento HLSAC (Health Literacy for School-Aged Children), che consente il calcolo di un punteggio di sintesi dell'alfabetizzazione sanitaria utilizzato per esaminare i livelli di alfabetizzazione sanitaria.
HLSAC è attualmente in fase di convalida tra gli adulti.
Il punteggio di sintesi è compreso tra 10 e 40 punti: 10-25 punti indica una scarsa alfabetizzazione sanitaria, 26-35 punti indica una moderata alfabetizzazione sanitaria, 26-40 punti indica un'elevata alfabetizzazione sanitaria.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PST
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