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緊急の外科的介入を必要とする外傷性長管骨骨折における乳酸モニタリング

2022年11月3日 更新者:Arrowhead Regional Medical Center

重要でない外傷性長骨骨折における緊急外科的介入における乳酸モニタリング要件の分析

血清乳酸は、整形外傷の管理を導く際の標準として利用されています。 術前の乳酸値の上昇は、術後の合併症の可能性が高いことに関連しています。 ただし、重大ではない長骨骨折の手術のタイミングを導く乳酸の役割は、以前に検討されていません。 この研究では、傷害重症度スコアが 16 未満の重大ではない長骨骨折において、手術のタイミングを導き、決定的な矯正の遅延に起因する合併症を予測する上での乳酸の役割を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

外傷は、毎年世界中で死亡、障害、および入院の主要な原因の 1 つです。 外傷の大部分は本質的に整形外科であり、毎年約 100 万件の病院に遭遇しています。 疾病管理予防センターによると、骨折は救急部門に提示される最初の診断のトップ 20 に含まれています。 近年、長骨骨折の疫学は変化しており、高齢者の脆弱性骨折の発生率が増加し、若年成人に影響を与える高エネルギー傷害が発生しています。 転倒による骨折は、緊急整形外科手術の 61% を占めています。 これらの整形外科的骨折の管理は複雑であり、乳酸などの特定の予測因子が転帰に役割を果たすことが示唆されています。

外傷の設定では、不十分な組織灌流の代謝反応は嫌気性解糖であり、最終副産物として血清乳酸が含まれます。 血清乳酸は、臓器の酸素供給と需要の不一致の循環バイオマーカーとして機能し、組織の低酸素症の代用としてよく使用されます。 正常な血中乳酸レベルは 0.5 ~ 2.2 mmol/L の範囲で、上限には多少のばらつきがあります。 研究によると、初期の乳酸クリアランスは、外傷患者の蘇生のための管理プロトコルを導く上で、重要かつ独立した予後変数である可能性があります。 さらに、いくつかの研究は、乳酸レベルが、ショック状態の患者および蘇生中の患者の罹患率および死亡率レベルとの強い相関関係の敏感なマーカーと見なすことができるというより多くの証拠を提示しています。

この研究の目的は、持続的な長骨骨折を伴う重篤ではない外傷患者における決定的な外科的介入への遅延に起因する手術のタイミングと合併症を導く上での血清乳酸レベルの役割をさらに調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、カリフォルニア州サンバーナーディーノ郡のアローヘッド リージョナル メディカル センター (ARMC) で行われました。 ARMC は 456 床の急性期医療教育施設であり、ACS 認定のレベル I 外傷センターです。 ARMC 救急部門 (ED) は、カリフォルニア州で最も忙しい病院の 1 つであり、年間 100,000 件以上の訪問と 3,000 件以上の成人外傷症例があります。

説明

包含基準:

  • 損傷重症度スコアが16未満の長骨骨折を伴う18歳以上のすべての患者

除外基準:

  • 最初の72時間以内に行われた非長鎖骨折手術
  • 手術前に創外固定を行った患者
  • カルテデータに一貫性がない、または不完全な患者 多発性外傷および生命を脅かす怪我を負った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳酸値が2mmol/L未満
乳酸値が2未満の患者
すべての患者の記録に対して完全なレトロスペクティブ チャート レビューが実行され、18 歳以上のすべての患者が対象となり、負傷重症度スコア付きの長骨骨折でアローヘッド リージョナル メディカル センターを受診しました。
乳酸値2mmol/L以上
乳酸値が2以上の患者
すべての患者の記録に対して完全なレトロスペクティブ チャート レビューが実行され、18 歳以上のすべての患者が対象となり、負傷重症度スコア付きの長骨骨折でアローヘッド リージョナル メディカル センターを受診しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前乳酸値
時間枠:術前の乳酸レベルが測定される推定期間は、最初の 2 時間後です。
術前の乳酸レベルは、外傷患者として現れた個人の入院時に最初に測定された乳酸レベルとして定義されました。
術前の乳酸レベルが測定される推定期間は、最初の 2 時間後です。
入院から手術までの時間
時間枠:入院から手術までの時間は、入院後に最初の整形外科手術が行われるまでのイベントとして定義されます。測定期間は、事象が発生するまでの 28 日間でした。
入院から手術までの経過時間
入院から手術までの時間は、入院後に最初の整形外科手術が行われるまでのイベントとして定義されます。測定期間は、事象が発生するまでの 28 日間でした。
術中合併症
時間枠:28日
整形外科手術に関連する既知の有害事象の発生率
28日
総入院期間
時間枠:入院から退院までの総入院期間は、入院から退院までの時間枠として定義されます。イベントが発生するまでの収集期間は 180 日でした。
入院に費やした日数。
入院から退院までの総入院期間は、入院から退院までの時間枠として定義されます。イベントが発生するまでの収集期間は 180 日でした。
排出処分
時間枠:イベントが発生するまでの収集期間は 180 日でした。
退院が開始されると、個人は退院し、自宅、熟練した看護施設、急性期医療施設に到着しました。
イベントが発生するまでの収集期間は 180 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Aldin Malkoc, MD、Arrowhead Regional Medical Center
  • 主任研究者:Michael Neeki, DO、Arrowhead Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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