Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactaatmonitoring bij traumatische botbreuken die dringende chirurgische interventie vereisen

3 november 2022 bijgewerkt door: Arrowhead Regional Medical Center

Analyse van de vereisten voor lactaatbewaking bij opkomende chirurgische ingrepen bij niet-kritieke traumatische lange botbreuken

Serumlactaat is gebruikt als standaard bij het begeleiden van orthopedische verwondingen. Verhoogd preoperatief lactaat is in verband gebracht met een grotere kans op postoperatieve complicaties. De rol van lactaat bij het sturen van de operatieve timing bij niet-kritieke pijpbeenbreuken is echter nog niet eerder onderzocht. Deze studie onderzoekt de rol van lactaat bij het sturen van chirurgische timing en het voorspellen van complicaties secundair aan uitgestelde definitieve correctie bij niet-kritieke pijpbeenfracturen met Injury Severity Score <16.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trauma is wereldwijd elk jaar een van de belangrijkste doodsoorzaken, invaliditeit en ziekenhuisopnames. De meeste traumatische verwondingen zijn orthopedisch van aard en vormen elk jaar bijna een miljoen ziekenhuisopnames. Volgens het Center for Disease Control and Prevention behoren fracturen tot de top 20 eerstelijnsdiagnoses die worden gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp. In de afgelopen jaren is de epidemiologie van lange botbreuken aan het veranderen, met een toegenomen incidentie van fragiliteitsfracturen bij ouderen en hoogenergetische letsels bij jonge volwassenen. Valgerelateerde fracturen zijn verantwoordelijk voor 61% van de spoedeisende orthopedische chirurgische ingrepen. Het beheer van deze orthopedische fracturen is complex en er is gesuggereerd dat bepaalde voorspellers, zoals lactaat, een rol spelen bij de uitkomsten.

In de setting van trauma is de metabole respons van onvoldoende weefselperfusie anaerobe glycolyse, met serumlactaat als het uiteindelijke bijproduct. Serumlactaat dient als een circulerende biomarker voor het niet op elkaar afstemmen van vraag en aanbod van zuurstof in organen en wordt vaak gebruikt als surrogaat voor weefselhypoxie. Normale bloedlactaatspiegels variëren van 0,5 tot 2,2 mmol/L, met enige variatie in de bovengrens. Studies tonen aan dat vroege lactaatklaring een belangrijke en onafhankelijke prognostische variabele kan zijn bij het begeleiden van het managementprotocol voor de reanimatie van traumapatiënten. Bovendien hebben verschillende onderzoeken meer bewijs geleverd dat lactaatniveaus kunnen worden beschouwd als een gevoelige marker voor patiënten in shock en tijdens reanimatie, met een sterke correlatie met morbiditeit en mortaliteit.

Het doel van deze studie is om de rol van serumlactaatspiegels bij het begeleiden van chirurgische timing en complicaties als gevolg van vertraging tot de definitieve chirurgische interventie bij niet-kritische, traumatische patiënten met aanhoudende lange botbreuken verder te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie werd voltooid in het Arrowhead Regional Medical Center (ARMC) in San Bernardino County, Californië. De ARMC is een onderwijsinstelling voor acute zorg met 456 bedden en een ACS-geverifieerd traumacentrum van niveau I. De ARMC-afdeling spoedeisende hulp (ED) is een van de drukste in de staat Californië met meer dan 100.000 bezoeken en meer dan 3.000 volwassen traumagevallen per jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder met pijpbeenbreuken met Injury Severity Score <16

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-lange botbreukoperaties uitgevoerd binnen de eerste 72 uur
  • Patiënten die externe fixatie ondergingen voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten met inconsistente of onvolledige kaartgegevens Patiënten met polytrauma en levensbedreigende verwondingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lactaatniveau onder 2 mmol/L
Patiënten met een lactaatwaarde lager dan 2
Er werd een volledige retrospectieve kaartbeoordeling uitgevoerd voor alle patiëntendossiers en omvatte alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich bij Arrowhead Regional Medical Center presenteerden met pijpbeenbreuken met Injury Severity Score
Lactaatniveau hoger dan 2 mmol/L
Patiënten met een lactaatgehalte boven de 2
Er werd een volledige retrospectieve kaartbeoordeling uitgevoerd voor alle patiëntendossiers en omvatte alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich bij Arrowhead Regional Medical Center presenteerden met pijpbeenbreuken met Injury Severity Score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve lactaatwaarden
Tijdsspanne: De geschatte periode gedurende welke preoperatieve lactaatniveaus worden gemeten, vindt plaats in de eerste 2 uur daarna
Preoperatieve lactaatwaarden werden gedefinieerd als de eerste gemeten lactaatwaarden bij opname van een persoon die zich presenteerde als traumapatiënt.
De geschatte periode gedurende welke preoperatieve lactaatniveaus worden gemeten, vindt plaats in de eerste 2 uur daarna
Tijd tot operatie vanaf opname
Tijdsspanne: De tijd tot de operatie vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als de gebeurtenis totdat de eerste orthopedische operatie na opname plaatsvond. Het tijdsbestek van de meting was 28 dagen totdat de gebeurtenis plaatsvond.
De tijd die is verstreken tussen opname in het ziekenhuis en de operatie
De tijd tot de operatie vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als de gebeurtenis totdat de eerste orthopedische operatie na opname plaatsvond. Het tijdsbestek van de meting was 28 dagen totdat de gebeurtenis plaatsvond.
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van bekende bijwerkingen geassocieerd met orthopedische operaties
28 dagen
Duur van het totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De lengte van het totale ziekenhuisverblijf vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen opname en ontslag. Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.
De tijd die in het ziekenhuis is doorgebracht in dagen.
De lengte van het totale ziekenhuisverblijf vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen opname en ontslag. Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.
Ontslag beschikking
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.
Nadat het ontslag was gestart, werd het individu ontslagen naar huis, een bekwame verpleeginrichting, een instelling voor acute zorg.
Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische operatie

3
Abonneren