- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05611398
Lactaatmonitoring bij traumatische botbreuken die dringende chirurgische interventie vereisen
Analyse van de vereisten voor lactaatbewaking bij opkomende chirurgische ingrepen bij niet-kritieke traumatische lange botbreuken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is wereldwijd elk jaar een van de belangrijkste doodsoorzaken, invaliditeit en ziekenhuisopnames. De meeste traumatische verwondingen zijn orthopedisch van aard en vormen elk jaar bijna een miljoen ziekenhuisopnames. Volgens het Center for Disease Control and Prevention behoren fracturen tot de top 20 eerstelijnsdiagnoses die worden gepresenteerd aan de afdeling spoedeisende hulp. In de afgelopen jaren is de epidemiologie van lange botbreuken aan het veranderen, met een toegenomen incidentie van fragiliteitsfracturen bij ouderen en hoogenergetische letsels bij jonge volwassenen. Valgerelateerde fracturen zijn verantwoordelijk voor 61% van de spoedeisende orthopedische chirurgische ingrepen. Het beheer van deze orthopedische fracturen is complex en er is gesuggereerd dat bepaalde voorspellers, zoals lactaat, een rol spelen bij de uitkomsten.
In de setting van trauma is de metabole respons van onvoldoende weefselperfusie anaerobe glycolyse, met serumlactaat als het uiteindelijke bijproduct. Serumlactaat dient als een circulerende biomarker voor het niet op elkaar afstemmen van vraag en aanbod van zuurstof in organen en wordt vaak gebruikt als surrogaat voor weefselhypoxie. Normale bloedlactaatspiegels variëren van 0,5 tot 2,2 mmol/L, met enige variatie in de bovengrens. Studies tonen aan dat vroege lactaatklaring een belangrijke en onafhankelijke prognostische variabele kan zijn bij het begeleiden van het managementprotocol voor de reanimatie van traumapatiënten. Bovendien hebben verschillende onderzoeken meer bewijs geleverd dat lactaatniveaus kunnen worden beschouwd als een gevoelige marker voor patiënten in shock en tijdens reanimatie, met een sterke correlatie met morbiditeit en mortaliteit.
Het doel van deze studie is om de rol van serumlactaatspiegels bij het begeleiden van chirurgische timing en complicaties als gevolg van vertraging tot de definitieve chirurgische interventie bij niet-kritische, traumatische patiënten met aanhoudende lange botbreuken verder te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder met pijpbeenbreuken met Injury Severity Score <16
Uitsluitingscriteria:
- Niet-lange botbreukoperaties uitgevoerd binnen de eerste 72 uur
- Patiënten die externe fixatie ondergingen voorafgaand aan de operatie
- Patiënten met inconsistente of onvolledige kaartgegevens Patiënten met polytrauma en levensbedreigende verwondingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lactaatniveau onder 2 mmol/L
Patiënten met een lactaatwaarde lager dan 2
|
Er werd een volledige retrospectieve kaartbeoordeling uitgevoerd voor alle patiëntendossiers en omvatte alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich bij Arrowhead Regional Medical Center presenteerden met pijpbeenbreuken met Injury Severity Score
|
Lactaatniveau hoger dan 2 mmol/L
Patiënten met een lactaatgehalte boven de 2
|
Er werd een volledige retrospectieve kaartbeoordeling uitgevoerd voor alle patiëntendossiers en omvatte alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich bij Arrowhead Regional Medical Center presenteerden met pijpbeenbreuken met Injury Severity Score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve lactaatwaarden
Tijdsspanne: De geschatte periode gedurende welke preoperatieve lactaatniveaus worden gemeten, vindt plaats in de eerste 2 uur daarna
|
Preoperatieve lactaatwaarden werden gedefinieerd als de eerste gemeten lactaatwaarden bij opname van een persoon die zich presenteerde als traumapatiënt.
|
De geschatte periode gedurende welke preoperatieve lactaatniveaus worden gemeten, vindt plaats in de eerste 2 uur daarna
|
Tijd tot operatie vanaf opname
Tijdsspanne: De tijd tot de operatie vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als de gebeurtenis totdat de eerste orthopedische operatie na opname plaatsvond. Het tijdsbestek van de meting was 28 dagen totdat de gebeurtenis plaatsvond.
|
De tijd die is verstreken tussen opname in het ziekenhuis en de operatie
|
De tijd tot de operatie vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als de gebeurtenis totdat de eerste orthopedische operatie na opname plaatsvond. Het tijdsbestek van de meting was 28 dagen totdat de gebeurtenis plaatsvond.
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van bekende bijwerkingen geassocieerd met orthopedische operaties
|
28 dagen
|
Duur van het totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De lengte van het totale ziekenhuisverblijf vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen opname en ontslag. Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.
|
De tijd die in het ziekenhuis is doorgebracht in dagen.
|
De lengte van het totale ziekenhuisverblijf vanaf opname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen opname en ontslag. Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.
|
Ontslag beschikking
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.
|
Nadat het ontslag was gestart, werd het individu ontslagen naar huis, een bekwame verpleeginrichting, een instelling voor acute zorg.
|
Het tijdsbestek van verzameling tot de gebeurtenis plaatsvond was 180 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jarman MP, Weaver MJ, Haider AH, Salim A, Harris MB. The National Burden of Orthopedic Injury: Cross-Sectional Estimates for Trauma System Planning and Optimization. J Surg Res. 2020 May;249:197-204. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.023. Epub 2020 Jan 25.
- Frouzan A, Masoumi K, Delirroyfard A, Mazdaie B, Bagherzadegan E. Diagnostic accuracy of ultrasound in upper and lower extremity long bone fractures of emergency department trauma patients. Electron Physician. 2017 Aug 1;9(8):5092-5097. doi: 10.19082/5092. eCollection 2017 Aug.
- Ekegren CL, Edwards ER, de Steiger R, Gabbe BJ. Incidence, Costs and Predictors of Non-Union, Delayed Union and Mal-Union Following Long Bone Fracture. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 13;15(12):2845. doi: 10.3390/ijerph15122845.
- Bakker J, Gris P, Coffernils M, Kahn RJ, Vincent JL. Serial blood lactate levels can predict the development of multiple organ failure following septic shock. Am J Surg. 1996 Feb;171(2):221-6. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89552-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthopedische operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van