- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05611398
Monitoraggio del lattato nelle fratture traumatiche delle ossa lunghe che richiedono un intervento chirurgico urgente
Analisi dei requisiti di monitoraggio del lattato negli interventi chirurgici urgenti nelle fratture traumatiche delle ossa lunghe non critiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è tra le principali cause di morte, disabilità e ricoveri ogni anno in tutto il mondo. La maggior parte delle lesioni traumatiche è di natura ortopedica e costituisce quasi un milione di ricoveri ospedalieri ogni anno. Secondo il Center for Disease Control and Prevention, le fratture sono tra le prime 20 diagnosi di prima linea presentate al pronto soccorso. Negli ultimi anni, l'epidemiologia delle fratture delle ossa lunghe è cambiata, con un'aumentata incidenza di fratture da fragilità negli anziani e lesioni ad alta energia che colpiscono i giovani adulti. Le fratture da caduta rappresentano il 61% degli interventi chirurgici ortopedici di emergenza. La gestione di queste fratture ortopediche è complessa e alcuni predittori come il lattato sono stati suggeriti per svolgere un ruolo nei risultati.
Nel contesto del trauma, la risposta metabolica della perfusione tissutale insufficiente è la glicolisi anaerobica, con il lattato sierico come sottoprodotto finale. Il lattato sierico funge da biomarcatore circolante per l'offerta di ossigeno degli organi e la mancata corrispondenza della domanda ed è spesso utilizzato come surrogato per l'ipossia tissutale. I livelli normali di lattato nel sangue vanno da 0,5 a 2,2 mmol/L, con una certa variabilità nel limite superiore. Gli studi dimostrano che la clearance precoce del lattato può essere una variabile prognostica importante e indipendente nel guidare il protocollo di gestione per la rianimazione dei pazienti traumatizzati. Inoltre, diversi studi hanno presentato ulteriori prove che i livelli di lattato possono essere considerati un marcatore sensibile per i pazienti in shock e durante la rianimazione con una forte correlazione con i livelli di morbilità e mortalità.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare ulteriormente il ruolo dei livelli sierici di lattato nel guidare i tempi chirurgici e le complicanze derivanti dal ritardo dell'intervento chirurgico definitivo in pazienti non critici e traumatici con fratture sostenute delle ossa lunghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fratture delle ossa lunghe con Injury Severity Score <16
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici per fratture ossee non lunghe eseguiti entro le prime 72 ore
- Pazienti sottoposti a fissazione esterna prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con dati della cartella clinica incoerenti o incompleti Pazienti con politrauma e lesioni potenzialmente letali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Livello di lattato inferiore a 2 mmol/L
Pazienti con un livello di lattato inferiore a 2
|
È stata eseguita una revisione retrospettiva completa delle cartelle cliniche di tutti i pazienti e ha incluso tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentati all'Arrowhead Regional Medical Center con fratture delle ossa lunghe con Injury Severity Score
|
Livello di lattato superiore a 2 mmol/L
Pazienti con un livello di lattato superiore a 2
|
È stata eseguita una revisione retrospettiva completa delle cartelle cliniche di tutti i pazienti e ha incluso tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentati all'Arrowhead Regional Medical Center con fratture delle ossa lunghe con Injury Severity Score
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli preoperatori di lattato
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato durante il quale vengono misurati i livelli di lattato preoperatori si verifica nelle prime 2 ore successive
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I livelli di lattato preoperatori sono stati definiti come il primo livello di lattato misurato al momento del ricovero di un individuo che si è presentato come paziente traumatizzato.
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Il periodo di tempo stimato durante il quale vengono misurati i livelli di lattato preoperatori si verifica nelle prime 2 ore successive
|
Tempo di intervento chirurgico dal ricovero
Lasso di tempo: Il tempo all'intervento dal ricovero in ospedale è definito come l'evento fino al momento in cui l'intervento ortopedico iniziale si è verificato dopo il ricovero. Il lasso di tempo della misurazione è stato di 28 giorni prima che si verificasse l'evento.
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Il tempo trascorso dal ricovero in ospedale fino all'intervento chirurgico
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Il tempo all'intervento dal ricovero in ospedale è definito come l'evento fino al momento in cui l'intervento ortopedico iniziale si è verificato dopo il ricovero. Il lasso di tempo della misurazione è stato di 28 giorni prima che si verificasse l'evento.
|
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza di eventi avversi noti associati all'operazione ortopedica
|
28 giorni
|
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata totale della degenza ospedaliera dal ricovero in ospedale è definita come il periodo di tempo tra il ricovero e la dimissione. Il periodo di raccolta fino al verificarsi dell'evento è stato di 180 giorni.
|
Il tempo trascorso ricoverato in ospedale in giorni.
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La durata totale della degenza ospedaliera dal ricovero in ospedale è definita come il periodo di tempo tra il ricovero e la dimissione. Il periodo di raccolta fino al verificarsi dell'evento è stato di 180 giorni.
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Il periodo di raccolta fino al verificarsi dell'evento è stato di 180 giorni.
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Una volta avviata la dimissione, l'individuo è stato dimesso a casa, in una struttura infermieristica qualificata, in una struttura per acuti.
|
Il periodo di raccolta fino al verificarsi dell'evento è stato di 180 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Investigatore principale: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jarman MP, Weaver MJ, Haider AH, Salim A, Harris MB. The National Burden of Orthopedic Injury: Cross-Sectional Estimates for Trauma System Planning and Optimization. J Surg Res. 2020 May;249:197-204. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.023. Epub 2020 Jan 25.
- Frouzan A, Masoumi K, Delirroyfard A, Mazdaie B, Bagherzadegan E. Diagnostic accuracy of ultrasound in upper and lower extremity long bone fractures of emergency department trauma patients. Electron Physician. 2017 Aug 1;9(8):5092-5097. doi: 10.19082/5092. eCollection 2017 Aug.
- Ekegren CL, Edwards ER, de Steiger R, Gabbe BJ. Incidence, Costs and Predictors of Non-Union, Delayed Union and Mal-Union Following Long Bone Fracture. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 13;15(12):2845. doi: 10.3390/ijerph15122845.
- Bakker J, Gris P, Coffernils M, Kahn RJ, Vincent JL. Serial blood lactate levels can predict the development of multiple organ failure following septic shock. Am J Surg. 1996 Feb;171(2):221-6. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89552-9.
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- 19-51
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