- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05611398
Monitoreo de lactato en fracturas traumáticas de huesos largos que requieren intervención quirúrgica emergente
Análisis del requerimiento de monitoreo de lactato en intervenciones quirúrgicas emergentes en fracturas traumáticas de huesos largos no críticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma se encuentra entre las principales causas de muerte, discapacidad y hospitalizaciones cada año en todo el mundo. La mayoría de las lesiones traumáticas son de naturaleza ortopédica y representan casi un millón de visitas al hospital cada año. Según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, las fracturas se encuentran entre los 20 principales diagnósticos de primera línea que se presentan en el departamento de emergencias. En los últimos años, la epidemiología de las fracturas de huesos largos ha ido cambiando, con una mayor incidencia de fracturas por fragilidad en los ancianos y lesiones de alta energía que afectan a los adultos jóvenes. Las fracturas relacionadas con caídas representan el 61% de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos de emergencia. El manejo de estas fracturas ortopédicas es complejo y se ha sugerido que ciertos predictores, como el lactato, desempeñan un papel en los resultados.
En el contexto de un traumatismo, la respuesta metabólica de la perfusión tisular insuficiente es la glucólisis anaeróbica, con lactato sérico como subproducto final. El lactato sérico sirve como un biomarcador circulante para el desajuste entre el suministro y la demanda de oxígeno de los órganos y, a menudo, se usa como sustituto de la hipoxia tisular. Los niveles normales de lactato en sangre oscilan entre 0,5 y 2,2 mmol/L, con cierta variabilidad en el límite superior. Los estudios muestran que la depuración temprana de lactato puede ser una variable pronóstica importante e independiente para guiar el protocolo de manejo para la reanimación de pacientes traumatizados. Además, varios estudios han presentado más evidencia de que los niveles de lactato pueden considerarse un marcador sensible para pacientes en shock y durante la reanimación con una fuerte correlación con los niveles de morbilidad y mortalidad.
El objetivo de este estudio es investigar más a fondo el papel de los niveles de lactato sérico en la orientación del momento quirúrgico y las complicaciones resultantes del retraso de la intervención quirúrgica definitiva en pacientes traumáticos no críticos con fracturas sostenidas de huesos largos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más con fracturas de huesos largos con Injury Severity Score <16
Criterio de exclusión:
- Cirugías de fracturas de huesos no largos realizadas dentro de las primeras 72 horas
- Pacientes que se sometieron a una fijación externa antes de la cirugía.
- Pacientes con datos de historia clínica inconsistentes o incompletos. Pacientes con politraumatismos y lesiones potencialmente mortales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nivel de lactato por debajo de 2 mmol/L
Pacientes con un nivel de lactato por debajo de 2
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Se realizó una revisión retrospectiva completa de las historias clínicas de todos los pacientes e incluyó a todos los pacientes de 18 años o más que se presentaron en el Arrowhead Regional Medical Center con fracturas de huesos largos con Injury Severity Score
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Nivel de lactato superior a 2 mmol/L
Pacientes con un nivel de lactato superior a 2
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Se realizó una revisión retrospectiva completa de las historias clínicas de todos los pacientes e incluyó a todos los pacientes de 18 años o más que se presentaron en el Arrowhead Regional Medical Center con fracturas de huesos largos con Injury Severity Score
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de lactato preoperatorios
Periodo de tiempo: El período de tiempo estimado durante el cual se miden los niveles de lactato preoperatorios ocurre en las primeras 2 horas después
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Los niveles de lactato preoperatorios se definieron como el primer nivel de lactato medido al ingreso de un individuo que se presentó como un paciente traumatizado.
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El período de tiempo estimado durante el cual se miden los niveles de lactato preoperatorios ocurre en las primeras 2 horas después
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Tiempo hasta la cirugía desde el ingreso
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la cirugía desde el ingreso en el hospital se define como el evento hasta que ocurre la cirugía ortopédica inicial después del ingreso. El marco de tiempo de medición fue de 28 días hasta que ocurrió el evento.
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El tiempo que transcurrió desde el ingreso al hospital hasta que ocurrió la cirugía
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El tiempo hasta la cirugía desde el ingreso en el hospital se define como el evento hasta que ocurre la cirugía ortopédica inicial después del ingreso. El marco de tiempo de medición fue de 28 días hasta que ocurrió el evento.
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de eventos adversos conocidos asociados con la operación ortopédica
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria total desde el ingreso en el hospital se define como el período de tiempo entre el ingreso y el alta. El tiempo de recolección hasta que ocurrió el evento fue de 180 días.
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El tiempo de hospitalización en días.
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La duración de la estancia hospitalaria total desde el ingreso en el hospital se define como el período de tiempo entre el ingreso y el alta. El tiempo de recolección hasta que ocurrió el evento fue de 180 días.
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: El tiempo de recolección hasta que ocurrió el evento fue de 180 días.
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Una vez que se inició el alta, el individuo fue dado de alta a su hogar, centro de enfermería especializada, centro de cuidados agudos.
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El tiempo de recolección hasta que ocurrió el evento fue de 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Investigador principal: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jarman MP, Weaver MJ, Haider AH, Salim A, Harris MB. The National Burden of Orthopedic Injury: Cross-Sectional Estimates for Trauma System Planning and Optimization. J Surg Res. 2020 May;249:197-204. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.023. Epub 2020 Jan 25.
- Frouzan A, Masoumi K, Delirroyfard A, Mazdaie B, Bagherzadegan E. Diagnostic accuracy of ultrasound in upper and lower extremity long bone fractures of emergency department trauma patients. Electron Physician. 2017 Aug 1;9(8):5092-5097. doi: 10.19082/5092. eCollection 2017 Aug.
- Ekegren CL, Edwards ER, de Steiger R, Gabbe BJ. Incidence, Costs and Predictors of Non-Union, Delayed Union and Mal-Union Following Long Bone Fracture. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 13;15(12):2845. doi: 10.3390/ijerph15122845.
- Bakker J, Gris P, Coffernils M, Kahn RJ, Vincent JL. Serial blood lactate levels can predict the development of multiple organ failure following septic shock. Am J Surg. 1996 Feb;171(2):221-6. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89552-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 19-51
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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