- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05611398
Laktatovervågning ved traumatiske lange knoglebrud, der kræver akut kirurgisk indgreb
Analyse af laktatmonitoreringskrav i akutte kirurgiske indgreb ved ikke-kritiske traumatiske lange knoglebrud
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er blandt de førende årsager til dødsfald, handicap og hospitalsindlæggelser hvert år på verdensplan. Størstedelen af de traumatiske skader er af ortopædisk natur, og de udgør næsten en million hospitalsmøder hvert år. Ifølge Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse er frakturer blandt de 20 bedste førstelinjediagnoser, der præsenteres for skadestuen. I de senere år har epidemiologien af lange knoglebrud været under forandring, med en øget forekomst af skrøbelighedsfrakturer hos ældre og højenergiskader, der rammer unge voksne. Faldrelaterede frakturer tegner sig for 61 % af akutte ortopædkirurgiske indgreb. Håndteringen af disse ortopædiske frakturer er kompleks, og visse forudsigelser såsom laktat er blevet foreslået at spille en rolle i resultaterne.
I tilfælde af traume er den metaboliske reaktion ved utilstrækkelig vævsperfusion anaerob glykolyse, med serumlaktat som det endelige biprodukt. Serumlaktat tjener som en cirkulerende biomarkør for organilt forsynings- og efterspørgselsmismatch og bruges ofte som et surrogat for vævshypoksi. Normale laktatniveauer i blodet varierer fra 0,5 til 2,2 mmol/L, med en vis variation i den øvre begrænsning. Undersøgelser viser, at tidlig laktatclearance kan være en vigtig og uafhængig prognostisk variabel i vejledende behandlingsprotokol for genoplivning af traumepatienter. Ydermere har flere undersøgelser fremlagt mere evidens for, at laktatniveauer kan betragtes som en følsom markør for patienter i shock og under genoplivning med stærk korrelation med morbiditet og dødelighedsniveauer.
Målet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge, hvilken rolle serumlaktatniveauer spiller i vejledningen af kirurgisk timing og komplikationer som følge af forsinkelse til den endelige kirurgiske intervention hos ikke-kritiske, traumatiske patienter med vedvarende lange knoglebrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller derover med lange knoglebrud med skadesgrad <16
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lange knoglebrudsoperationer udført inden for de første 72 timer
- Patienter, der har gennemgået ekstern fiksering forud for operationen
- Patienter med inkonsistente eller ufuldstændige diagramdata Patienter med polytraumer og livstruende skader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laktatniveau Under 2 mmol/L
Patienter med et laktatniveau under 2
|
En komplet retrospektiv diagramgennemgang blev udført for alle patienternes journaler og inkluderede alle patienter i alderen 18 år eller derover, der præsenterede for Arrowhead Regional Medical Center med lange knoglebrud med skadessværhedsscore
|
|
Laktatniveau Over 2 mmol/L
Patienter med et laktatniveau over 2
|
En komplet retrospektiv diagramgennemgang blev udført for alle patienternes journaler og inkluderede alle patienter i alderen 18 år eller derover, der præsenterede for Arrowhead Regional Medical Center med lange knoglebrud med skadessværhedsscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ laktatniveauer
Tidsramme: Det estimerede tidsrum, over hvilket præoperativt laktatniveauer måles, forekommer i de første 2 timer efter
|
Præoperative laktatniveauer blev defineret som det første målte laktatniveau ved indlæggelse af en person, der præsenterede sig som en traumepatient.
|
Det estimerede tidsrum, over hvilket præoperativt laktatniveauer måles, forekommer i de første 2 timer efter
|
|
Tid til operation fra indlæggelse
Tidsramme: Tid til operation fra indlæggelse på hospitalet er defineret som hændelsen, indtil den første ortopædiske operation fandt sted efter indlæggelsen. Tidsrammen for målingen var 28 dage, indtil hændelsen indtraf.
|
Tiden der gik fra indlæggelse på hospitalet til operationen indtraf
|
Tid til operation fra indlæggelse på hospitalet er defineret som hændelsen, indtil den første ortopædiske operation fandt sted efter indlæggelsen. Tidsrammen for målingen var 28 dage, indtil hændelsen indtraf.
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af kendte bivirkninger forbundet med ortopædisk operation
|
28 dage
|
|
Længden af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: Længden af det samlede hospitalsophold fra indlæggelse på hospitalet er defineret som tidsrammen mellem indlæggelse og udskrivelse. Tidsrammen for indsamling, indtil begivenheden fandt sted, var 180 dage.
|
Indlagte tid i dage.
|
Længden af det samlede hospitalsophold fra indlæggelse på hospitalet er defineret som tidsrammen mellem indlæggelse og udskrivelse. Tidsrammen for indsamling, indtil begivenheden fandt sted, var 180 dage.
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: Tidsramme for indsamling, indtil begivenheden fandt sted, var 180 dage.
|
Når udskrivelsen var påbegyndt, blev den enkelte udskrevet til hjemmet, faglært plejecenter, akutmodtagelsessted.
|
Tidsramme for indsamling, indtil begivenheden fandt sted, var 180 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jarman MP, Weaver MJ, Haider AH, Salim A, Harris MB. The National Burden of Orthopedic Injury: Cross-Sectional Estimates for Trauma System Planning and Optimization. J Surg Res. 2020 May;249:197-204. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.023. Epub 2020 Jan 25.
- Frouzan A, Masoumi K, Delirroyfard A, Mazdaie B, Bagherzadegan E. Diagnostic accuracy of ultrasound in upper and lower extremity long bone fractures of emergency department trauma patients. Electron Physician. 2017 Aug 1;9(8):5092-5097. doi: 10.19082/5092. eCollection 2017 Aug.
- Ekegren CL, Edwards ER, de Steiger R, Gabbe BJ. Incidence, Costs and Predictors of Non-Union, Delayed Union and Mal-Union Following Long Bone Fracture. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 13;15(12):2845. doi: 10.3390/ijerph15122845.
- Bakker J, Gris P, Coffernils M, Kahn RJ, Vincent JL. Serial blood lactate levels can predict the development of multiple organ failure following septic shock. Am J Surg. 1996 Feb;171(2):221-6. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89552-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .