- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05611398
Monitorowanie mleczanu w urazowych złamaniach kości długich wymagających natychmiastowej interwencji chirurgicznej
Analiza wymogu monitorowania mleczanów w nagłych interwencjach chirurgicznych w niekrytycznych urazowych złamaniach kości długich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy są jedną z głównych przyczyn zgonów, niepełnosprawności i hospitalizacji każdego roku na całym świecie. Większość urazów ma charakter ortopedyczny, co stanowi prawie milion wizyt w szpitalu każdego roku. Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom złamania należą do 20 najczęstszych diagnoz pierwszego rzutu zgłaszanych na oddział ratunkowy. W ostatnich latach epidemiologia złamań kości długich zmieniała się, zwiększając częstość występowania złamań powodujących łamliwość u osób starszych oraz urazów wysokoenergetycznych dotykających młodych dorosłych. Złamania związane z upadkiem stanowią 61% nagłych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych. Leczenie tych złamań ortopedycznych jest złożone i sugeruje się, że pewne czynniki prognostyczne, takie jak mleczan, odgrywają rolę w wynikach.
W przypadku urazu odpowiedzią metaboliczną niedostatecznej perfuzji tkanek jest glikoliza beztlenowa, której końcowym produktem ubocznym jest mleczan surowicy. Mleczan surowicy służy jako krążący biomarker niedopasowania podaży tlenu do narządów i zapotrzebowania na tlen i jest często używany jako substytut niedotlenienia tkanek. Normalne poziomy mleczanu we krwi mieszczą się w zakresie od 0,5 do 2,2 mmol/l, z pewną zmiennością w górnej granicy. Badania wykazują, że wczesny klirens mleczanów może być ważną i niezależną zmienną prognostyczną w protokole prowadzenia resuscytacji pacjentów urazowych. Co więcej, kilka badań dostarczyło więcej dowodów na to, że poziomy mleczanów można uznać za czuły marker dla pacjentów we wstrząsie i podczas resuscytacji, z silną korelacją z poziomami chorobowości i śmiertelności.
Celem tego badania jest dalsze zbadanie roli poziomów mleczanu w surowicy w ustalaniu czasu operacji i powikłań wynikających z opóźnienia ostatecznej interwencji chirurgicznej u niekrytycznych, urazowych pacjentów z trwałymi złamaniami kości długich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze złamaniami kości długich z Injury Severity Score <16
Kryteria wyłączenia:
- Operacje złamania kości innych niż długie przeprowadzone w ciągu pierwszych 72 godzin
- Pacjenci, którzy przeszli fiksację zewnętrzną przed operacją
- Pacjenci z niespójnymi lub niekompletnymi danymi w karcie Pacjenci z urazami wielonarządowymi i urazami zagrażającymi życiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Poziom mleczanu poniżej 2 mmol/L
Pacjenci ze stężeniem mleczanów poniżej 2
|
Przeprowadzono pełny retrospektywny przegląd wykresów dla wszystkich danych pacjentów i uwzględniono wszystkich pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy zgłosili się do Regionalnego Centrum Medycznego Arrowhead ze złamaniami kości długich z Injury Severity Score
|
Poziom mleczanu powyżej 2 mmol/l
Pacjenci ze stężeniem mleczanów powyżej 2
|
Przeprowadzono pełny retrospektywny przegląd wykresów dla wszystkich danych pacjentów i uwzględniono wszystkich pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy zgłosili się do Regionalnego Centrum Medycznego Arrowhead ze złamaniami kości długich z Injury Severity Score
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie mleczanu przed operacją
Ramy czasowe: Szacowany okres czasu, w którym mierzone są przedoperacyjne poziomy mleczanu, przypada na pierwsze 2 godziny po operacji
|
Przedoperacyjne poziomy mleczanu zdefiniowano jako pierwszy zmierzony poziom mleczanu przy przyjęciu osoby, która prezentowała się jako pacjent urazowy.
|
Szacowany okres czasu, w którym mierzone są przedoperacyjne poziomy mleczanu, przypada na pierwsze 2 godziny po operacji
|
Czas do operacji od przyjęcia
Ramy czasowe: Czas do operacji od przyjęcia do szpitala definiuje się jako zdarzenie do wystąpienia pierwszej operacji ortopedycznej po przyjęciu. Ramy czasowe pomiaru wynosiły 28 dni do wystąpienia zdarzenia.
|
Czas, jaki upłynął od przyjęcia do szpitala do wystąpienia operacji
|
Czas do operacji od przyjęcia do szpitala definiuje się jako zdarzenie do wystąpienia pierwszej operacji ortopedycznej po przyjęciu. Ramy czasowe pomiaru wynosiły 28 dni do wystąpienia zdarzenia.
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie znanych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją ortopedyczną
|
28 dni
|
Długość całego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do szpitala definiuje się jako przedział czasowy między przyjęciem a wypisem. Ramy czasowe zbierania danych do wystąpienia zdarzenia wynosiły 180 dni.
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach.
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do szpitala definiuje się jako przedział czasowy między przyjęciem a wypisem. Ramy czasowe zbierania danych do wystąpienia zdarzenia wynosiły 180 dni.
|
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Ramy czasowe zbierania danych do wystąpienia zdarzenia wynosiły 180 dni.
|
Po zainicjowaniu wypisu osoba została wypisana do domu, do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej, do placówki opieki doraźnej.
|
Ramy czasowe zbierania danych do wystąpienia zdarzenia wynosiły 180 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Główny śledczy: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jarman MP, Weaver MJ, Haider AH, Salim A, Harris MB. The National Burden of Orthopedic Injury: Cross-Sectional Estimates for Trauma System Planning and Optimization. J Surg Res. 2020 May;249:197-204. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.023. Epub 2020 Jan 25.
- Frouzan A, Masoumi K, Delirroyfard A, Mazdaie B, Bagherzadegan E. Diagnostic accuracy of ultrasound in upper and lower extremity long bone fractures of emergency department trauma patients. Electron Physician. 2017 Aug 1;9(8):5092-5097. doi: 10.19082/5092. eCollection 2017 Aug.
- Ekegren CL, Edwards ER, de Steiger R, Gabbe BJ. Incidence, Costs and Predictors of Non-Union, Delayed Union and Mal-Union Following Long Bone Fracture. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 13;15(12):2845. doi: 10.3390/ijerph15122845.
- Bakker J, Gris P, Coffernils M, Kahn RJ, Vincent JL. Serial blood lactate levels can predict the development of multiple organ failure following septic shock. Am J Surg. 1996 Feb;171(2):221-6. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89552-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy