- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611398
Monitorování laktátu u traumatických zlomenin dlouhých kostí vyžadujících urgentní chirurgický zákrok
Analýza požadavků na monitorování laktátu u urgentních chirurgických zákroků u nekritických traumatických zlomenin dlouhých kostí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma patří každoročně mezi hlavní příčiny úmrtí, invalidity a hospitalizací na celém světě. Většina traumatických poranění je ortopedické povahy a každý rok se jedná o téměř jeden milion případů v nemocnici. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí patří zlomeniny mezi 20 nejlepších diagnóz první linie, které se prezentují na pohotovosti. V posledních letech se epidemiologie zlomenin dlouhých kostí mění, se zvýšeným výskytem křehkých zlomenin u starších osob a úrazů s vysokou energií postihující mladé dospělé. Zlomeniny související s pádem tvoří 61 % urgentních ortopedických chirurgických výkonů. Léčba těchto ortopedických zlomenin je složitá a předpokládá se, že určité prediktory, jako je laktát, hrají roli ve výsledcích.
V situaci traumatu je metabolickou odpovědí nedostatečné perfuze tkání anaerobní glykolýza, přičemž konečným vedlejším produktem je sérový laktát. Sérový laktát slouží jako cirkulující biomarker pro nesoulad dodávky a poptávky kyslíku v orgánu a často se používá jako náhrada za tkáňovou hypoxii. Normální hladiny laktátu v krvi se pohybují od 0,5 do 2,2 mmol/l, s určitou variabilitou v horní hranici. Studie ukazují, že časná clearance laktátu může být důležitou a nezávislou prognostickou proměnnou při vedení protokolu řízení pro resuscitaci pacientů s traumatem. Kromě toho několik studií předložilo více důkazů, že hladiny laktátu lze považovat za citlivý marker pro pacienty v šoku a během resuscitace se silnou korelací s úrovní morbidity a mortality.
Cílem této studie je dále prozkoumat roli sérových hladin laktátu při řízení načasování chirurgického zákroku a komplikací vyplývajících z prodlení s definitivním chirurgickým zákrokem u nekritických, traumatických pacientů s trvalými zlomeninami dlouhých kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší se zlomeninami dlouhých kostí se skóre závažnosti poranění <16
Kritéria vyloučení:
- Operace zlomenin jiné než dlouhé kosti provedené během prvních 72 hodin
- Pacienti, kteří podstoupili před operací zevní fixaci
- Pacienti s nekonzistentními nebo neúplnými daty v tabulce Pacienti s polytraumatem a život ohrožujícími zraněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hladina laktátu pod 2 mmol/l
Pacienti s hladinou laktátu pod 2
|
U všech záznamů pacientů byla provedena kompletní retrospektivní revize grafu a zahrnovala všechny pacienty ve věku 18 let nebo více, kteří se dostavili do Arrowhead Regional Medical Center se zlomeninami dlouhých kostí se skóre závažnosti poranění.
|
|
Hladina laktátu nad 2 mmol/l
Pacienti s hladinou laktátu nad 2
|
U všech záznamů pacientů byla provedena kompletní retrospektivní revize grafu a zahrnovala všechny pacienty ve věku 18 let nebo více, kteří se dostavili do Arrowhead Regional Medical Center se zlomeninami dlouhých kostí se skóre závažnosti poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hladiny laktátu
Časové okno: Odhadovaná doba, po kterou se měří předoperační hladiny laktátu, nastává v prvních 2 hodinách po operaci
|
Předoperační hladiny laktátu byly definovány jako první naměřená hladina laktátu při přijetí jedince, který se prezentoval jako traumatický pacient.
|
Odhadovaná doba, po kterou se měří předoperační hladiny laktátu, nastává v prvních 2 hodinách po operaci
|
|
Čas do operace od přijetí
Časové okno: Doba do operace od přijetí do nemocnice je definována jako událost do počáteční ortopedické operace po přijetí. Časový rámec měření byl 28 dní, než k události došlo.
|
Doba, která uplynula od přijetí do nemocnice do operace
|
Doba do operace od přijetí do nemocnice je definována jako událost do počáteční ortopedické operace po přijetí. Časový rámec měření byl 28 dní, než k události došlo.
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt známých nežádoucích účinků spojených s ortopedickou operací
|
28 dní
|
|
Délka celkové hospitalizace
Časové okno: Délka celkové hospitalizace od přijetí do nemocnice je definována jako časový rámec mezi přijetím a propuštěním. Časový rámec sběru, než k události došlo, byl 180 dní.
|
Doba strávená v nemocnici ve dnech.
|
Délka celkové hospitalizace od přijetí do nemocnice je definována jako časový rámec mezi přijetím a propuštěním. Časový rámec sběru, než k události došlo, byl 180 dní.
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: Časový rámec sběru, než k události došlo, byl 180 dní.
|
Jakmile bylo propuštění zahájeno, byl jedinec propuštěn domů, kvalifikované ošetřovatelské zařízení, zařízení akutní péče.
|
Časový rámec sběru, než k události došlo, byl 180 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jarman MP, Weaver MJ, Haider AH, Salim A, Harris MB. The National Burden of Orthopedic Injury: Cross-Sectional Estimates for Trauma System Planning and Optimization. J Surg Res. 2020 May;249:197-204. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.023. Epub 2020 Jan 25.
- Frouzan A, Masoumi K, Delirroyfard A, Mazdaie B, Bagherzadegan E. Diagnostic accuracy of ultrasound in upper and lower extremity long bone fractures of emergency department trauma patients. Electron Physician. 2017 Aug 1;9(8):5092-5097. doi: 10.19082/5092. eCollection 2017 Aug.
- Ekegren CL, Edwards ER, de Steiger R, Gabbe BJ. Incidence, Costs and Predictors of Non-Union, Delayed Union and Mal-Union Following Long Bone Fracture. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 13;15(12):2845. doi: 10.3390/ijerph15122845.
- Bakker J, Gris P, Coffernils M, Kahn RJ, Vincent JL. Serial blood lactate levels can predict the development of multiple organ failure following septic shock. Am J Surg. 1996 Feb;171(2):221-6. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89552-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .