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Laktatüberwachung bei traumatischen Frakturen langer Knochen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern

3. November 2022 aktualisiert von: Arrowhead Regional Medical Center

Analyse der Notwendigkeit einer Laktatüberwachung bei notfallmäßigen chirurgischen Eingriffen bei unkritischen traumatischen Frakturen langer Knochen

Serumlaktat wurde als Standard bei der Führung des Managements von orthopädischen Verletzungen verwendet. Erhöhtes präoperatives Laktat wurde mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von postoperativen Komplikationen in Verbindung gebracht. Die Rolle von Laktat bei der Steuerung des operativen Timings bei unkritischen Frakturen langer Röhrenknochen wurde jedoch bisher nicht untersucht. Diese Studie untersucht die Rolle von Laktat bei der Steuerung des chirurgischen Timings und der Vorhersage von Komplikationen infolge einer verzögerten endgültigen Korrektur bei nicht kritischen Frakturen langer Röhrenknochen mit einem Injury Severity Score <16.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumata gehören jedes Jahr weltweit zu den häufigsten Todesursachen, Behinderungen und Krankenhauseinweisungen. Die Mehrzahl der traumatischen Verletzungen sind orthopädischer Natur und machen jedes Jahr fast eine Million Krankenhausaufenthalte aus. Laut dem Center for Disease Control and Prevention gehören Frakturen zu den 20 häufigsten Diagnosen der ersten Wahl, die der Notaufnahme vorgelegt werden. In den letzten Jahren hat sich die Epidemiologie von Röhrenknochenfrakturen verändert, mit einer erhöhten Inzidenz von Brüchigkeitsfrakturen bei älteren Menschen und Hochenergieverletzungen, die junge Erwachsene betreffen. Sturzbedingte Frakturen machen 61 % der orthopädischen Notfalleingriffe aus. Die Behandlung dieser orthopädischen Frakturen ist komplex, und es wurde vermutet, dass bestimmte Prädiktoren wie Laktat eine Rolle bei den Ergebnissen spielen.

Im Rahmen eines Traumas ist die metabolische Reaktion auf unzureichende Gewebedurchblutung eine anaerobe Glykolyse mit Serumlaktat als Endnebenprodukt. Serumlaktat dient als zirkulierender Biomarker für ein Missverhältnis zwischen Sauerstoffversorgung und -bedarf der Organe und wird häufig als Ersatz für Gewebehypoxie verwendet. Normale Blutlaktatspiegel reichen von 0,5 bis 2,2 mmol/L, mit einigen Schwankungen in der Obergrenze. Studien zeigen, dass eine frühe Laktatclearance eine wichtige und unabhängige prognostische Variable bei der Steuerung des Behandlungsprotokolls für die Wiederbelebung von Traumapatienten sein kann. Darüber hinaus haben mehrere Studien mehr Beweise dafür vorgelegt, dass der Laktatspiegel als sensibler Marker für Patienten im Schockzustand und während der Wiederbelebung mit starker Korrelation zu Morbiditäts- und Mortalitätswerten angesehen werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Serumlaktatspiegels bei der Steuerung des chirurgischen Timings und der Komplikationen, die sich aus der Verzögerung des endgültigen chirurgischen Eingriffs ergeben, bei unkritischen, traumatischen Patienten mit anhaltenden Frakturen langer Röhrenknochen weiter zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde am Arrowhead Regional Medical Center (ARMC) in San Bernardino County, Kalifornien, durchgeführt. Das ARMC ist eine Lehreinrichtung für Akutversorgung mit 456 Betten und ein ACS-geprüftes Traumazentrum der Stufe I. Die ARMC-Notaufnahme (ED) ist mit jährlich mehr als 100.000 Besuchen und über 3.000 Traumafällen bei Erwachsenen eine der verkehrsreichsten im Bundesstaat Kalifornien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit Frakturen langer Röhrenknochen mit einem Injury Severity Score < 16

Ausschlusskriterien:

  • Frakturoperationen an nicht langen Knochen, die innerhalb der ersten 72 Stunden durchgeführt werden
  • Patienten, die sich vor der Operation einer externen Fixierung unterzogen haben
  • Patienten mit inkonsistenten oder unvollständigen Krankenakten Patienten mit Polytrauma und lebensbedrohlichen Verletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laktatwert unter 2 mmol/l
Patienten mit einem Laktatwert unter 2
Verfahren: Orthopädische Operation
Eine vollständige retrospektive Aktenüberprüfung wurde für alle Patientenakten durchgeführt und umfasste alle Patienten ab 18 Jahren, die sich im Arrowhead Regional Medical Center mit Röhrenknochenfrakturen mit Injury Severity Score vorstellten
Laktatwert über 2 mmol/L
Patienten mit einem Laktatwert über 2
Verfahren: Orthopädische Operation
Eine vollständige retrospektive Aktenüberprüfung wurde für alle Patientenakten durchgeführt und umfasste alle Patienten ab 18 Jahren, die sich im Arrowhead Regional Medical Center mit Röhrenknochenfrakturen mit Injury Severity Score vorstellten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Laktatwerte
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum, über den die präoperativen Laktatwerte gemessen werden, liegt in den ersten 2 Stunden nach achtern
Präoperative Laktatwerte wurden definiert als der erste gemessene Laktatwert bei der Aufnahme einer Person, die sich als Traumapatient vorstellte.
Der geschätzte Zeitraum, über den die präoperativen Laktatwerte gemessen werden, liegt in den ersten 2 Stunden nach achtern
Zeit bis zur Operation ab Aufnahme
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Operation ab Aufnahme im Krankenhaus ist definiert als das Ereignis bis zum ersten orthopädischen Eingriff nach der Aufnahme. Der Messzeitraum betrug 28 Tage bis zum Eintreten des Ereignisses.
Die Zeit, die von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Operation verstrichen ist
Die Zeit bis zur Operation ab Aufnahme im Krankenhaus ist definiert als das Ereignis bis zum ersten orthopädischen Eingriff nach der Aufnahme. Der Messzeitraum betrug 28 Tage bis zum Eintreten des Ereignisses.
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten bekannter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit orthopädischen Operationen
28 Tage
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts ab Aufnahme im Krankenhaus ist definiert als der Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung. Der Zeitraum der Erhebung bis zum Eintreten des Ereignisses betrug 180 Tage.
Die im Krankenhaus verbrachte Zeit in Tagen.
Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts ab Aufnahme im Krankenhaus ist definiert als der Zeitraum zwischen Aufnahme und Entlassung. Der Zeitraum der Erhebung bis zum Eintreten des Ereignisses betrug 180 Tage.
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Der Zeitraum der Erhebung bis zum Eintreten des Ereignisses betrug 180 Tage.
Nachdem die Entlassung eingeleitet wurde, wurde die Person nach Hause, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder in eine Akutversorgungseinrichtung entlassen.
Der Zeitraum der Erhebung bis zum Eintreten des Ereignisses betrug 180 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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