- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611398
Monitoramento de lactato em fraturas traumáticas de ossos longos que requerem intervenção cirúrgica emergente
Análise da necessidade de monitoramento de lactato em intervenções cirúrgicas emergentes em fraturas traumáticas não críticas de ossos longos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma está entre as principais causas de morte, incapacidade e hospitalizações a cada ano em todo o mundo. A maioria das lesões traumáticas é de natureza ortopédica, perfazendo quase um milhão de consultas hospitalares a cada ano. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças, as fraturas estão entre os 20 principais diagnósticos de primeira linha apresentados ao departamento de emergência. Nos últimos anos, a epidemiologia das fraturas de ossos longos vem mudando, com aumento da incidência de fraturas por fragilidade em idosos e lesões de alta energia em adultos jovens. Fraturas relacionadas a quedas representam 61% dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos de emergência. O manejo dessas fraturas ortopédicas é complexo, e alguns preditores, como o lactato, têm sido sugeridos para desempenhar um papel nos resultados.
No cenário de trauma, a resposta metabólica da perfusão tissular insuficiente é a glicólise anaeróbica, com lactato sérico como subproduto final. O lactato sérico serve como um biomarcador circulante para a incompatibilidade entre o suprimento e a demanda de oxigênio dos órgãos e é frequentemente usado como um substituto para a hipóxia tecidual. Os níveis normais de lactato sanguíneo variam de 0,5 a 2,2 mmol/L, com alguma variabilidade na limitação superior. Estudos mostram que a depuração precoce do lactato pode ser uma variável prognóstica importante e independente na orientação do protocolo de manejo para a ressuscitação de pacientes traumatizados. Além disso, vários estudos têm apresentado mais evidências de que os níveis de lactato podem ser considerados um marcador sensível para pacientes em choque e durante a ressuscitação com forte correlação com os níveis de morbidade e mortalidade.
O objetivo deste estudo é investigar melhor o papel dos níveis séricos de lactato na orientação do tempo cirúrgico e das complicações resultantes do atraso na intervenção cirúrgica definitiva em pacientes não críticos e traumáticos com fraturas sustentadas de ossos longos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com fraturas de ossos longos com Injury Severity Score <16
Critério de exclusão:
- Cirurgias de fraturas de ossos não longos realizadas nas primeiras 72 horas
- Pacientes submetidos a fixação externa antes da cirurgia
- Pacientes com dados de prontuário inconsistentes ou incompletos. Pacientes com politraumatismo e lesões com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Nível de lactato abaixo de 2 mmol/L
Pacientes com nível de lactato abaixo de 2
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Uma revisão retrospectiva completa dos prontuários foi realizada para todos os registros dos pacientes e incluiu todos os pacientes com 18 anos ou mais que se apresentaram ao Arrowhead Regional Medical Center com fraturas de ossos longos com Injury Severity Score
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Nível de lactato acima de 2 mmol/L
Pacientes com nível de lactato acima de 2
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Uma revisão retrospectiva completa dos prontuários foi realizada para todos os registros dos pacientes e incluiu todos os pacientes com 18 anos ou mais que se apresentaram ao Arrowhead Regional Medical Center com fraturas de ossos longos com Injury Severity Score
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de lactato pré-operatório
Prazo: O período de tempo estimado durante o qual os níveis de lactato pré-operatórios são medidos ocorre nas 2 horas iniciais após
|
Os níveis de lactato pré-operatórios foram definidos como o primeiro nível de lactato medido na admissão de um indivíduo que se apresentou como um paciente traumatizado.
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O período de tempo estimado durante o qual os níveis de lactato pré-operatórios são medidos ocorre nas 2 horas iniciais após
|
Tempo até a cirurgia desde a admissão
Prazo: O tempo até a cirurgia desde a admissão no hospital é definido como o evento até a cirurgia ortopédica inicial após a admissão. O prazo de medição foi de 28 dias até a ocorrência do evento.
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O tempo decorrido desde a admissão no hospital até a ocorrência da cirurgia
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O tempo até a cirurgia desde a admissão no hospital é definido como o evento até a cirurgia ortopédica inicial após a admissão. O prazo de medição foi de 28 dias até a ocorrência do evento.
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 28 dias
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Incidência de eventos adversos conhecidos associados à operação ortopédica
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28 dias
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Tempo total de internação
Prazo: O tempo total de permanência hospitalar desde a admissão no hospital é definido como o intervalo de tempo entre a admissão e a alta. O prazo de arrecadação até a ocorrência do evento foi de 180 dias.
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Tempo de internação em dias.
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O tempo total de permanência hospitalar desde a admissão no hospital é definido como o intervalo de tempo entre a admissão e a alta. O prazo de arrecadação até a ocorrência do evento foi de 180 dias.
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Disposição de alta
Prazo: O prazo de coleta até a ocorrência do evento foi de 180 dias.
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Uma vez que a alta foi iniciada, o indivíduo recebeu alta para casa, unidade de enfermagem especializada, unidade de cuidados intensivos.
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O prazo de coleta até a ocorrência do evento foi de 180 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Investigador principal: Michael Neeki, DO, Arrowhead Regional Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jarman MP, Weaver MJ, Haider AH, Salim A, Harris MB. The National Burden of Orthopedic Injury: Cross-Sectional Estimates for Trauma System Planning and Optimization. J Surg Res. 2020 May;249:197-204. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.023. Epub 2020 Jan 25.
- Frouzan A, Masoumi K, Delirroyfard A, Mazdaie B, Bagherzadegan E. Diagnostic accuracy of ultrasound in upper and lower extremity long bone fractures of emergency department trauma patients. Electron Physician. 2017 Aug 1;9(8):5092-5097. doi: 10.19082/5092. eCollection 2017 Aug.
- Ekegren CL, Edwards ER, de Steiger R, Gabbe BJ. Incidence, Costs and Predictors of Non-Union, Delayed Union and Mal-Union Following Long Bone Fracture. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 13;15(12):2845. doi: 10.3390/ijerph15122845.
- Bakker J, Gris P, Coffernils M, Kahn RJ, Vincent JL. Serial blood lactate levels can predict the development of multiple organ failure following septic shock. Am J Surg. 1996 Feb;171(2):221-6. doi: 10.1016/S0002-9610(97)89552-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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