高度な技術による早期声門上扁平上皮癌の治療 (SUPRA-QoL)
2022年11月3日 更新者：Professor Maximilien Gourdin、Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
高度な技術による声門上扁平上皮癌の治療：生活の質、腫瘍学的転帰、機能的転帰および経済的資源の観察的評価
このプロジェクトでは、研究者は観察的、前向き、多中心的、国際的な臨床試験を実現し、3 つの治療法に従って SSCC 患者を客観的に比較します。
- アーム 1: 放射線療法 ± 化学療法
- アーム 2: 経口腔レーザー マイクロサージェリー (TLM)
- アーム 3: 経口腔ロボット手術 (TORS)
主な目標は、次の 4 つのクラスの結果で各治療の有効性を評価することです。
- 検証済みのアンケートを使用した、各治療オプションの前後の生活の質 (QoL)
- 腫瘍学的転帰
- 機能的転帰
- 経済的な資源
この集団には、cT1-T2 /cN0-N1/M0 声門上扁平上皮癌が含まれます。
主な結果は、MD アンダーソン嚥下障害アンケートによって評価された臨床嚥下 QoL 評価です。 副次的アウトカムには、その他の QoL 評価、腫瘍学的および機能的測定、およびコスト パラメータが含まれます。 サンプル サイズは、アームあたり 36 人の患者 (合計 108 人) に達する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hassid Samantha, Doctor
- 電話番号：003281423782
- メール：samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
研究場所
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur
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コンタクト：
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- 電話番号：003281423782
- メール：samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この集団には、cT1-T2 /cN0-N1/M0 声門上扁平上皮癌が含まれます。
説明
包含基準:
SSCCの診断（組織学的確認あり）
- cT1-T2 / cN0-N1 / 第8回TNM分類によるM0 (UICC/AJCC)
- -NCCNまたはヨーロッパのガイドラインに従った集学的腫瘍委員会の決定
- -画像診断（頭頸部および肺のCTまたはPET / CT、必要に応じて+/- IRM）は、研究を含める前の1か月以内に実現しました
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- -ECOG / WHOパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- -以前の放射線療法 +/- 頭頸部領域の化学療法治療
- 5年以内の頭頸部がんの既往歴
- -以前の侵襲性悪性疾患 少なくとも5年以上無病でない限り、非黒色腫皮膚がんを除く
- 非声門上または未知の原発部位
- 結節性被膜外伸展の臨床的および放射線学的徴候
- 有意な開口障害 (最大切歯間開口部 ≤ 35 mm)
- がんや生検に関係のない既存の嚥下障害（神経疾患などによるもの）
- 生活の質に関するアンケートに回答できない、または回答したくない
- -深刻な医学的併存疾患または手術および/または放射線の禁忌
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トルズ
Trans-oral Robotic Surgery (TORS) で手術を受けた患者
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他の名前：
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TLM
Trans-oral Laser Microsurgery (TLM) で手術を受けた患者
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他の名前：
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IMRT
強度変調放射線療法（IMRT）による治療を受けている患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) を用いた臨床的嚥下障害 QoL 評価
時間枠：1年
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治療後の臨床的嚥下障害 QoL 評価は、MD アンダーソン嚥下障害指数 (MDADI) を使用して評価されます。
MDADI は、4 つのサブスケールにプールされた 20 項目で構成されています。グローバル スケール (1 項目)。機能スケール (5 項目);物理的なスケール (8 項目);と感情的なスケール (6 項目)。
すべての項目は 5 段階 (1 ～ 5) で採点されます。「1」は「完全に同意」、「5」は「完全に同意しない」に対応します。
2 項目を除くすべての項目は、スコアが高いほど機能が高いことを示すように採点されました。
すべてのドメインの回答を合計して、合計スコア (MDADI-T) を計算しました。
最大スコアは 100 で機能が高いことを示し、最小スコアは 20 で機能が低いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートによる生活の質の測定
時間枠：ベースライン（治療前）、3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 ヶ月
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QoL は、検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートで評価されます。これは、5 つの機能スケール (身体、パフォーマンス、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気) で構成されています。および嘔吐)、グローバルな健康状態/QoL スケール、および症状または追加の問題 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、経済的困難、便秘および下痢) を評価するための 6 つの簡単な項目。
すべてのスケールおよび単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
機能的および全体的な健康状態の尺度に関しては、スコアが高いほど生活の質が向上します。ただし、症状のスケールでは、スコアが高いほどこの症状の存在が高く、その結果、生活の質が低下します。
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ベースライン（治療前）、3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 ヶ月
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検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) H&N43 アンケートによる生活の質の測定
時間枠：ベースライン（治療前）、3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 ヶ月
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QoL は、検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) の H&N43 アンケートで評価されます。これは、治療の症状と副作用、社会的機能、身体イメージ、セクシュアリティに関する 43 の質問で構成されています。
12の症状スケール（痛み、嚥下、歯の問題、乾燥月と粘りのある唾液、感覚の問題、言語、ボディイメージ、社交的な食事、セクシュアリティ、肩の問題、皮膚の問題、進行の恐れ）と7つの簡単な項目（口を開けることの問題、咳、社会的接触、首の腫れ、体重減少、創傷治癒の問題、および神経学的問題）。
すべての尺度と単一項目の測定値の範囲は、0 から 100 です。
高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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ベースライン（治療前）、3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 ヶ月
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腫瘍学的転帰
時間枠：1年と2年
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全生存 （％）
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1年と2年
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腫瘍学的転帰
時間枠：1年と2年
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疾患特異的生存率 (%)
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1年と2年
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腫瘍学的転帰
時間枠：1年と2年
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無病生存率 (%)
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1年と2年
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腫瘍学的転帰
時間枠：1年と2年
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局所再発率 (%)
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1年と2年
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腫瘍学的転帰
時間枠：1年と2年
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遠隔再発率 (%)
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1年と2年
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機能的転帰
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 1 ～ 3 ～ 6 ～ 9 ～ 12 ～ 18 ～ 24 か月
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FEES評価（Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing）による嚥下機能 Penetration-aspiration Scale（PAS）により客観的に評価 PASは、気道への侵入の程度を8段階で評価する尺度です。
スコア 1 は正常、スコア 2 ～ 5 は喉頭貫通を表し、スコア 6 までは気道誤嚥を示します。
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ベースライン（治療前）、治療後 1 ～ 3 ～ 6 ～ 9 ～ 12 ～ 18 ～ 24 か月
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機能的転帰
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 1 ～ 3 ～ 6 ～ 9 ～ 12 ～ 18 ～ 24 か月
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重量 (キログラム)
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ベースライン（治療前）、治療後 1 ～ 3 ～ 6 ～ 9 ～ 12 ～ 18 ～ 24 か月
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機能的転帰
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後 1 ～ 3 ～ 6 ～ 9 ～ 12 ～ 18 ～ 24 か月
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初期および後期合併症の CTC-AE スコア 有害事象の共通用語基準 (CTC-AE) は、有害事象 (AE) 報告を標準化するための継続的な取り組みの一環として、国立がん研究所 (NCI) によって公開された記述用語です。腫瘍学内。
AE は、1 が無症候性または軽度の症状を表し、5 が AE による死亡を表す順序尺度に従って等級付けされます。
その中間で、2 は中程度、3 は重度、4 は生命を脅かすものです。
例えば、嚥下障害に関して、CTCAE は、表 1 の列 1 および 2 に記載されている説明用語を使用します。CTCAE 嚥下障害のグレードは、症状、食事、およびチューブ依存性に基づいています。
この尺度は医師が記入します。
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ベースライン（治療前）、治療後 1 ～ 3 ～ 6 ～ 9 ～ 12 ～ 18 ～ 24 か月
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機能的転帰
時間枠：1年と2年
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経鼻胃栄養チューブおよび/または胃瘻の使用 (日数)
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1年と2年
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機能的転帰
時間枠：1年と2年
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気管切開の使用 (日数)
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1年と2年
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機能的転帰
時間枠：1年と2年
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入院の必要性（はいまたはいいえ。はいの場合は日数）
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0392022000044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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