Léčba časného supraglotického spinocelulárního karcinomu pomocí pokročilých technologií (SUPRA-QoL)
3. listopadu 2022 aktualizováno: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Léčba supraglotického spinocelulárního karcinomu pokročilými technologiemi: Observační hodnocení kvality života, onkologické výsledky, funkční výsledky a ekonomické zdroje
V tomto projektu výzkumníci uskuteční observační, prospektivní, multicentrickou a mezinárodní klinickou studii, aby objektivně porovnali pacienty s SSCC podle 3 ramen léčby:
- Rameno 1: Radioterapie ± chemoterapie
- Rameno 2: Transorální laserová mikrochirurgie (TLM)
- Rameno 3: Transorální robotická chirurgie (TORS)
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost každé léčby se čtyřmi třídami výsledků:
- Kvalita života (QoL) před a po každé možnosti léčby pomocí validovaných dotazníků
- Onkologické výsledky
- Funkční výsledky
- Ekonomické zdroje
Populace bude zahrnovat cT1-T2/cN0-N1/M0 supraglotický spinocelulární karcinom.
Primárním výstupem je hodnocení kvality klinické dysfagie hodnocené dotazníkem MD Anderson Dysphagia. Sekundární výstupy zahrnují další hodnocení kvality života, onkologická a funkční opatření a nákladové parametry. Velikost vzorku musí dosáhnout 36 pacientů na rameno (celkem 108).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hassid Samantha, Doctor
- Telefonní číslo: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Nábor
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Telefonní číslo: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude zahrnovat cT1-T2/cN0-N1/M0 supraglotický spinocelulární karcinom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza SSCC (s histologickým potvrzením)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 podle 8. klasifikace TNM (UICC/AJCC)
- S rozhodnutím Multidisciplinární rady pro nádory podle NCCN nebo evropských směrnic
- Diagnostické zobrazování (CT hlavy, krku a plic nebo PET/CT, +/- IRM v případě potřeby) realizované do 1 měsíce před zařazením do studie
- ≥ 18 let a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Stav výkonnosti podle ECOG/WHO ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- - Předchozí radioterapie +/- chemoterapie v oblasti hlavy a krku
- Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let
- Předchozí invazivní maligní onemocnění, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo déle, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Nesupraglotické nebo neznámé primární místo
- Klinické a radiologické známky nodální extrakapsulární extenze
- Výrazný trismus (maximální interincizální otvor ≤ 35 mm)
- Preexistující dysfagie nesouvisející s rakovinou nebo biopsií (například z neurologických poruch)
- Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky kvality života
- Závažné lékařské komorbidity nebo kontraindikace k operaci a/nebo ozařování
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TORS
Pacienti operovaní transorální robotickou chirurgií (TORS)
|
Ostatní jména:
|
|
TLM
Pacienti operovaní transorální laserovou mikrochirurgií (TLM)
|
Ostatní jména:
|
|
IMRT
Pacienti léčení radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality klinické dysfagie pomocí indexu MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení QoL klinické dysfagie po léčbě bude hodnoceno pomocí indexu MD Anderson Dysphagia Index (MDADI).
MDADI se skládá z 20 položek sdružených ve 4 subškálách: globální škála (1 položka); funkční stupnice (5 položek); fyzické měřítko (8 položek); a emoční škála (6 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1-5), kde „1“ odpovídá „naprostému souhlasu“ a „5“ „naprostému nesouhlasu“.
Všechny položky kromě 2 byly ohodnoceny tak, že vyšší skóre naznačovalo vyšší funkčnost.
Odezvy na všech doménách byly sečteny pro výpočet celkového skóre (MDADI-T).
Maximální skóre je 100, což znamená vysokou funkčnost, a minimální skóre je 20, což znamená špatné fungování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života s validovaným dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: základní linie (před léčbou), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců
|
QoL bude hodnocena validovaným dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Skládá se z pěti funkčních škál (fyzická, výkonnostní, kognitivní, emocionální a sociální), tří škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), stupnice globálního zdravotního stavu/QoL a 6 jednoduchých položek pro hodnocení příznaků nebo dalších problémů (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, finanční potíže, zácpa a průjem).
Všechna měřítka na stupnici a jednotlivé položky mají rozsah skóre od 0 do 100.
Pokud jde o škály funkčního a celkového zdravotního stavu, vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života; u škál příznaků však vyšší skóre odpovídá vyšší přítomnosti tohoto příznaku a následně horší kvalitě života.
|
základní linie (před léčbou), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců
|
|
Měření kvality života s ověřeným dotazníkem H&N43 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: základní linie (před léčbou), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) H&N43. Obsahuje 43 otázek o symptomech a vedlejších účincích léčby, sociálních funkcích, tělesném obrazu a sexualitě.
Zahrnuje 12 škál symptomů (bolest, polykání, problémy se zuby, suchý měsíc a lepkavé sliny, problémy se smysly, řečí, tělesným obrazem, sociálním stravováním, sexualitou, problémy s rameny, kožními problémy a strachem z progrese) a 7 jednoduchých položek ( problémy s otevíráním úst, kašel, sociální kontakt, otoky v krku, hubnutí, problém s hojením ran a neurologické problémy).
Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí od 0 do 100.
Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
základní linie (před léčbou), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Celkové přežití (%)
|
1 a 2 roky
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Přežití specifické pro onemocnění (%)
|
1 a 2 roky
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Přežití bez onemocnění (%)
|
1 a 2 roky
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Lokální regionální míra opakování (%)
|
1 a 2 roky
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Míra vzdáleného opakování (%)
|
1 a 2 roky
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: výchozí hodnota (před léčbou), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců po léčbě
|
Polykací funkce hodnocením FEES (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) objektivně hodnocená Penetration-aspiration Scale (PAS) PAS je 8bodová škála, která hodnotí stupeň invaze dýchacích cest.
Skóre 1 je normální, skóre mezi 2-5 představuje laryngeální průnik a skóre do 6 označuje aspiraci dýchacích cest.
|
výchozí hodnota (před léčbou), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců po léčbě
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: výchozí hodnota (před léčbou), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců po léčbě
|
Hmotnost (v kilogramech)
|
výchozí hodnota (před léčbou), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců po léčbě
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: výchozí hodnota (před léčbou), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců po léčbě
|
Skóre CTC-AE pro časné a pozdní komplikace Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTC-AE) je popisná terminologie, kterou zveřejnil National Cancer Institute (NCI) jako součást pokračující snahy o standardizaci hlášení nežádoucích účinků (AE). v rámci onkologie.
AE jsou hodnoceny podle ordinální stupnice, kde 1 představuje asymptomatické nebo mírné symptomy a 5 představuje úmrtí na AE.
Mezi tím, 2 je střední, 3 je těžké a 4 je život ohrožující.
Například pokud jde o dysfagii, CTCAE používá deskriptivní terminologii uvedenou v tabulce 1, sloupce 1 a 2. Stupně dysfagie CTCAE jsou založeny na symptomech, dietě a závislosti na sondě.
Tuto stupnici vyplní lékař.
|
výchozí hodnota (před léčbou), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 měsíců po léčbě
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Naso-gastrická sonda a/nebo použití gastrostomie (trvání ve dnech)
|
1 a 2 roky
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Použití tracheostomie (trvání ve dnech)
|
1 a 2 roky
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Potřeba hospitalizace (ano nebo ne, pokud ano, délka ve dnech)
|
1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0392022000044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .