Behandlung des frühen supraglottischen Plattenepithelkarzinoms mit fortschrittlichen Technologien (SUPRA-QoL)
3. November 2022 aktualisiert von: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Behandlung des supraglottischen Plattenepithelkarzinoms mit fortschrittlichen Technologien: Beobachtungsbewertung der Lebensqualität, onkologische Ergebnisse, funktionelle Ergebnisse und wirtschaftliche Ressourcen
In diesem Projekt werden die Forscher eine beobachtende, prospektive, multizentrische und internationale klinische Studie durchführen, um Patienten mit SSCC gemäß 3 Behandlungsarmen objektiv zu vergleichen:
- Arm 1: Strahlentherapie ± Chemotherapie
- Arm 2: Transorale Lasermikrochirurgie (TLM)
- Arm 3: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit jeder Behandlung mit vier Klassen von Ergebnissen zu bewerten:
- Die Lebensqualität (QoL) vor und nach jeder Behandlungsoption anhand validierter Fragebögen
- Onkologische Ergebnisse
- Funktionelle Ergebnisse
- Wirtschaftliche Ressourcen
Die Population umfasst cT1-T2/cN0-N1/M0 supraglottische Plattenepithelkarzinome.
Das primäre Ergebnis ist eine Bewertung der klinischen Dysphagie-QoL, die anhand des Dysphagie-Fragebogens von MD Anderson bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören andere QoL-Bewertungen, onkologische und funktionelle Maßnahmen und Kostenparameter. Die Stichprobengröße muss 36 Patienten pro Arm erreichen (insgesamt 108).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hassid Samantha, Doctor
- Telefonnummer: 003281423782
- E-Mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Studienorte
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- Chu Ucl Namur
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Kontakt:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Telefonnummer: 003281423782
- E-Mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population umfasst cT1-T2/cN0-N1/M0 supraglottische Plattenepithelkarzinome.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von SSCC (mit histologischer Bestätigung)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 gemäß 8. TNM-Klassifikation (UICC/AJCC)
- MIT einer Entscheidung des multidisziplinären Tumorboards gemäß NCCN oder europäischen Richtlinien
- Diagnostische Bildgebung (Kopf-Hals- und Lungen-CT oder PET/CT, +/- IRM, falls erforderlich) innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss durchgeführt
- ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ECOG/WHO-Leistungsstatus ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- - Vorherige Strahlentherapie +/- Chemotherapie der Kopf-Hals-Region
- Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
- Frühere invasive maligne Erkrankung, sofern nicht mindestens 5 Jahre oder länger krankheitsfrei, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Nicht-supraglottische oder unbekannte primäre Lokalisation
- Klinische und radiologische Anzeichen einer nodalen extrakapsulären Ausdehnung
- Signifikanter Trismus (maximale interinzisale Öffnung ≤ 35 mm)
- Vorbestehende Dysphagie, die nicht mit dem Krebs oder der Biopsie in Zusammenhang steht (z. B. durch neurologische Erkrankungen)
- Unfähig oder nicht bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
- Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder Kontraindikation für Operation und/oder Bestrahlung
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TORS
Patienten, die mit Transoral Robotic Surgery (TORS) operiert wurden
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Andere Namen:
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TLM
Patienten, die mit transoraler Lasermikrochirurgie (TLM) operiert wurden
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Andere Namen:
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IMRT
Patienten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Dysphagie-QoL unter Verwendung des MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die klinische QoL-Bewertung bei Dysphagie nach der Behandlung wird anhand des MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) bewertet.
MDADI besteht aus 20 Items, die in 4 Subskalen zusammengefasst sind: die globale Skala (1 Item); die Funktionsskala (5 Items); die physikalische Skala (8 Items); und die emotionale Skala (6 Items).
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet, wobei „1“ „stimme voll und ganz zu“ und „5“ „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
Alle außer 2 Items wurden so bewertet, dass höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigten.
Die Antworten auf allen Bereichen wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl (MDADI-T) zu berechnen.
Die maximale Punktzahl ist 100, was eine gute Funktion anzeigt, und die minimale Punktzahl ist 20, was eine schlechte Funktion anzeigt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsmessungen mit dem validierten QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem validierten QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Er besteht aus fünf Funktionsskalen (körperlich, Leistung, kognitiv, emotional und sozial) und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit). und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und 6 einfache Items zur Beurteilung von Symptomen oder zusätzlichen Problemen (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, finanzielle Schwierigkeiten, Verstopfung und Durchfall).
Alle Skalen- und Einzelitemmessungen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Bei den Skalen zum funktionellen und allgemeinen Gesundheitszustand beziehen sich höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität; Bei den Symptomskalen entsprechen jedoch höhere Werte dem höheren Vorhandensein dieses Symptoms und folglich der schlechteren Lebensqualität.
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Baseline (vor der Behandlung), 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate
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Lebensqualitätsmessungen mit dem validierten H&N43-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem validierten H&N43-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Er umfasst 43 Fragen zu Symptomen und Nebenwirkungen der Behandlung, soziale Funktion, Körperbild und Sexualität.
Es enthält 12 Symptomskalen (Schmerz, Schlucken, Zahnprobleme, trockener Monat und klebriger Speichel, Probleme mit den Sinnen, Sprache, Körperbild, soziales Essen, Sexualität, Probleme mit der Schulter, Hautprobleme und Angst vor Progression) und 7 einfache Items ( Probleme beim Öffnen des Mundes, Husten, soziale Kontakte, Schwellungen im Nacken, Gewichtsverlust, Wundheilungsstörungen und neurologische Probleme).
Alle Skalen und Einzelitemmaße reichen von 0 bis 100 Punkten.
Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
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Baseline (vor der Behandlung), 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Gesamtüberleben (%)
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1 und 2 Jahre
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Krankheitsspezifisches Überleben (%)
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1 und 2 Jahre
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (%)
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1 und 2 Jahre
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Lokoregionale Rezidivrate (%)
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1 und 2 Jahre
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Fernrezidivrate (%)
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1 und 2 Jahre
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 – 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate nach der Behandlung
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Schluckfunktion durch FEES-Bewertung (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) objektiv bewertet durch die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) Die PAS ist eine 8-Punkte-Skala, die den Grad der Atemwegsinvasion bewertet.
Ein Wert von 1 ist normal, ein Wert zwischen 2 und 5 steht für eine Larynxpenetration und ein Wert von bis zu 6 zeigt eine Aspiration der Atemwege an.
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Baseline (vor der Behandlung), 1 – 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate nach der Behandlung
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 – 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate nach der Behandlung
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Gewicht (Kilogramm)
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Baseline (vor der Behandlung), 1 – 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate nach der Behandlung
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 1 – 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate nach der Behandlung
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CTC-AE-Score für frühe und späte Komplikationen Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) ist eine beschreibende Terminologie, die vom National Cancer Institute (NCI) als Teil der laufenden Bemühungen zur Standardisierung der Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) veröffentlicht wurde innerhalb der Onkologie.
UE werden nach einer Ordinalskala eingeteilt, wobei 1 für asymptomatische oder milde Symptome und 5 für den Tod durch das UE steht.
Dazwischen steht 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für lebensbedrohlich.
Beispielsweise verwendet der CTCAE in Bezug auf Dysphagie die in Tabelle 1, Spalten 1 und 2 aufgeführte beschreibende Terminologie. Die CTCAE-Dysphagiegrade basieren auf Symptomen, Ernährung und Sondenabhängigkeit.
Diese Skala wird vom Arzt ausgefüllt.
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Baseline (vor der Behandlung), 1 – 3 – 6 – 9 – 12 – 18 – 24 Monate nach der Behandlung
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Verwendung einer naso-gastrischen Ernährungssonde und/oder Gastrostomie (Dauer in Tagen)
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1 und 2 Jahre
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Tracheotomieeinsatz (Dauer in Tagen)
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1 und 2 Jahre
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Krankenhausbedarf (ja oder nein; wenn ja, Dauer in Tagen)
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1 und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0392022000044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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