Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai szupraglottás laphámsejtes karcinóma kezelése fejlett technológiákkal (SUPRA-QoL)

2022. november 3. frissítette: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Szupraglottikus laphámsejtes karcinóma kezelése fejlett technológiákkal: az életminőség megfigyelési értékelése, az onkológiai eredmények, a funkcionális eredmények és a gazdaságos erőforrások

Ebben a projektben a kutatók megfigyeléses, prospektív, multicentrikus és nemzetközi klinikai vizsgálatot valósítanak meg, hogy objektíven hasonlítsák össze az SSCC-ben szenvedő betegeket 3 kezelési ág szerint:

  • 1. kar: Radioterápia ± kemoterápia
  • 2. kar: Transzorális lézeres mikrosebészet (TLM)
  • 3. kar: Transzorális robotsebészet (TORS)

A fő cél az egyes kezelések hatékonyságának értékelése négy kimeneti osztály alapján:

  • Életminőség (QoL) az egyes kezelési lehetőségek előtt és után, validált kérdőívek segítségével
  • Onkológiai következmények
  • Funkcionális eredmények
  • Gazdaságos erőforrások

A populáció magában foglalja a cT1-T2/cN0-N1/M0 szupraglottikus laphámsejtes karcinómát.

Az elsődleges eredmény a Clinical Dysphagia QoL értékelése, amelyet az MD Anderson Dysphagia kérdőív értékel. A másodlagos eredmények magukban foglalják az életminőség értékelését, az onkológiai és funkcionális méréseket és a költségparamétereket. A minta méretének karonként el kell érnie a 36 beteget (összesen 108).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció magában foglalja a cT1-T2/cN0-N1/M0 szupraglottikus laphámsejtes karcinómát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SSCC diagnózisa (szövettani megerősítéssel)

    • cT1-T2 / cN0-N1/ M0 a 8. TNM osztályozás szerint (UICC/AJCC)
    • A Multidiszciplináris Tumor Testület döntésével az NCCN vagy az európai irányelvek szerint
  • Diagnosztikai képalkotás (fej-nyaki és tüdő CT vagy PET/CT, +/- IRM, ha szükséges) a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül
  • ≥ 18 éves, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • ECOG/WHO teljesítményállapot ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • - Korábbi sugárterápiás +/- kemoterápiás kezelés a fej-nyaki régióban
  • Fej-nyaki rák korábbi kórtörténete 5 éven belül
  • Korábbi invazív rosszindulatú betegség, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nem szupraglottikus vagy ismeretlen elsődleges hely
  • A csomóponti extrakapszuláris extenzió klinikai és radiológiai tünetei
  • Jelentős triszmus (maximális intercizális nyílás ≤ 35 mm)
  • Korábban fennálló dysphagia, amely nem kapcsolódik a rákhoz vagy a biopsziához (például neurológiai rendellenességek miatt)
  • Nem tudja vagy nem akarja kitölteni az életminőség kérdőíveket
  • Súlyos orvosi kísérőbetegségek vagy műtét és/vagy sugárkezelés ellenjavallata
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TORS
Transzorális Robotsebészet (TORS) által kezelt betegek
Eljárás: TORS
  • 1. kar: Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)
  • 2. kar: Transzorális lézeres mikrosebészet (TLM)
  • 3. kar: Transzorális robotsebészet (TORS)
Más nevek:
  • IMRT
  • TLM
TLM
Transzorális lézeres mikrosebészet (TLM) által operált betegek
Eljárás: TORS
  • 1. kar: Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)
  • 2. kar: Transzorális lézeres mikrosebészet (TLM)
  • 3. kar: Transzorális robotsebészet (TORS)
Más nevek:
  • IMRT
  • TLM
IMRT
Intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezelt betegek
Eljárás: TORS
  • 1. kar: Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)
  • 2. kar: Transzorális lézeres mikrosebészet (TLM)
  • 3. kar: Transzorális robotsebészet (TORS)
Más nevek:
  • IMRT
  • TLM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai dysphagia QoL értékelése MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) segítségével
Időkeret: 1 év
A kezelés utáni klinikai dysphagia QoL értékelése az MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) segítségével történik. Az MDADI 20 elemből áll, amelyek 4 alskálában vannak összegyűjtve: a globális skála (1 elem); a funkcionális skála (5 tétel); a fizikai méretarány (8 tétel); és az érzelmi skála (6 tétel). Minden tételt egy 5-ös skálán (1-5) értékelnek, ahol az „1” a „teljes egyetértés”, az „5” pedig a „teljes egyet nem értés”. 2 elem kivételével mindegyiket úgy értékelték, hogy a magasabb pontszámok jobb működést jeleztek. Az összes tartományra adott válaszokat összeadtuk a teljes pontszám (MDADI-T) kiszámításához. A maximális pontszám 100, ami magas működést, a minimális pontszám pedig 20, ami a rossz működést jelzi.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi intézkedések az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) validált QLQ-C30 kérdőívével
Időkeret: kiindulási állapot (kezelés előtt), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónap
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) validált QLQ-C30 kérdőívével értékeljük. Ez öt funkcionális skálán (fizikai, teljesítmény, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálán (fáradtság, fájdalom, hányinger) áll. és hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skála és 6 egyszerű elem a tünetek vagy további problémák (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, anyagi nehézségek, székrekedés és hasmenés) értékeléséhez. Az összes skála és egyetlen elem mérése 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális és általános egészségi állapot skáláit illetően a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek; a tünetek skáláinál azonban a magasabb pontszámok e tünet magasabb jelenlétének, következésképpen a rosszabb életminőségnek felelnek meg.
kiindulási állapot (kezelés előtt), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónap
Életminőségi intézkedések az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) validált H&N43 kérdőívével
Időkeret: kiindulási állapot (kezelés előtt), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónap
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) validált H&N43 kérdőívével értékeljük. Ez 43 kérdést tartalmaz a kezelés tüneteiről és mellékhatásairól, a szociális funkciókról, a testképről és a szexualitásról. 12 tünetskálát (fájdalom, nyelés, fogproblémák, száraz hónap és ragadós nyál, érzékszervi problémák, beszédproblémák, testkép, szociális táplálkozás, szexualitás, vállproblémák, bőrproblémák és a progressziótól való félelem) és 7 egyszerű tételt (fájdalom, nyelés, fogproblémák, száraz hónap és ragadós nyál) tartalmaz. szájnyitási problémák, köhögés, társas érintkezés, nyakduzzanat, fogyás, sebgyógyulási probléma és neurológiai problémák). Az összes skála és az egyetlen tétel mértéke 0-tól 100-ig terjed. A magas pontszám magas szintű tüneteket vagy problémákat jelez.
kiindulási állapot (kezelés előtt), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónap
Onkológiai eredmények
Időkeret: 1 és 2 év
Teljes túlélés (%)
1 és 2 év
Onkológiai következmények
Időkeret: 1 és 2 év
Betegségspecifikus túlélés (%)
1 és 2 év
Onkológiai eredmények
Időkeret: 1 és 2 év
Betegségmentes túlélés (%)
1 és 2 év
Onkológiai eredmények
Időkeret: 1 és 2 év
Helyi-regionális ismétlődési arány (%)
1 és 2 év
Onkológiai eredmények
Időkeret: 1 és 2 év
Távoli ismétlődési arány (%)
1 és 2 év
Funkcionális eredmények
Időkeret: kiindulási érték (kezelés előtt), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónappal a kezelés után
Nyelési funkció FEES-értékeléssel (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) objektíven értékelve a Penetration-Aspiration Scale (PAS) segítségével A PAS egy 8 pontos skála, amely a légúti invázió mértékét értékeli. Az 1-es pontszám normális, a 2-5 közötti pontszám a gége behatolását, a legfeljebb 6-os pontszám pedig a légúti aspirációt jelenti.
kiindulási érték (kezelés előtt), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmények
Időkeret: kiindulási érték (kezelés előtt), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónappal a kezelés után
Súly (kilogramm)
kiindulási érték (kezelés előtt), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmények
Időkeret: kiindulási érték (kezelés előtt), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónappal a kezelés után
CTC-AE pontszám a korai és késői szövődményekre A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) egy leíró terminológia, amelyet a National Cancer Institute (NCI) tett közzé a nemkívánatos események (AE) jelentésének szabványosítására irányuló folyamatos erőfeszítés részeként. az onkológián belül. Az AE osztályozása egy ordinális skála szerint történik, ahol az 1 a tünetmentes vagy enyhe tüneteket, az 5 pedig az AE okozta halált jelenti. Között 2 közepes, 3 súlyos és 4 életveszélyes. Például a dysphagia tekintetében a CTCAE az 1. táblázat 1. és 2. oszlopában felsorolt ​​leíró terminológiát használja. A CTCAE dysphagia fokozatai a tüneteken, az étrenden és a csőfüggőségen alapulnak. Ezt a skálát az orvos tölti ki.
kiindulási érték (kezelés előtt), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmények
Időkeret: 1 és 2 év
Nazo-gyomor etetőszonda és/vagy gasztrosztómia használata (időtartam napokban)
1 és 2 év
Funkcionális eredmények
Időkeret: 1 és 2 év
Tracheostomia használata (időtartam napokban)
1 és 2 év
Funkcionális eredmények
Időkeret: 1 és 2 év
Kórházi ápolás szükségessége (igen vagy nem; ha igen, az időtartam napokban)
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0392022000044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TORS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel