Behandling af tidligt supraglottisk planocellulært karcinom med avancerede teknologier (SUPRA-QoL)
3. november 2022 opdateret af: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Behandling af supraglottisk pladecellecarcinom med avancerede teknologier: Observationsvurdering af livskvalitet, onkologiske resultater, funktionelle resultater og økonomiske ressourcer
I dette projekt vil efterforskerne realisere et observationelt, prospektivt, multicentrisk og internationalt klinisk forsøg, for objektivt at sammenligne patienter med SSCC i henhold til 3 behandlingsgrupper:
- Arm 1: Strålebehandling ± kemoterapi
- Arm 2: Transoral lasermikrokirurgi (TLM)
- Arm 3: Transoral Robotic Surgery (TORS)
Hovedmålet er at evaluere effektiviteten af hver behandling med fire klasser af resultater:
- Livskvaliteten (QoL) før og efter hver behandlingsmulighed ved hjælp af validerede spørgeskemaer
- Onkologiske resultater
- Funktionelle resultater
- Økonomiske ressourcer
Populationen vil inkludere cT1-T2/cN0-N1/M0 supraglottisk pladecellecarcinom.
Det primære resultat er en klinisk dysfagi QoL evaluering vurderet af MD Anderson Dysfagi spørgeskemaet. Sekundære resultater omfatter andre kvalitetsvurderinger, onkologiske og funktionelle mål og omkostningsparametre. Prøvestørrelsen skal nå op på 36 patienter pr. arm (i alt 108).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hassid Samantha, Doctor
- Telefonnummer: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Chu Ucl Namur
-
Kontakt:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Telefonnummer: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen vil inkludere cT1-T2/cN0-N1/M0 supraglottisk pladecellecarcinom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af SSCC (med histologisk bekræftelse)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 i henhold til 8. TNM-klassifikation (UICC/AJCC)
- MED en Multidisciplinary Tumor Board beslutning i henhold til NCCN eller europæiske retningslinjer
- Diagnostisk billeddannelse (hoved- og hals- og lunge-CT eller PET/CT, +/- IRM hvis nødvendigt) realiseret inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion
- ≥ 18 år gammel og i stand til at give et informeret samtykke
- ECOG/WHO præstationsstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere strålebehandling +/- kemoterapi behandling af hoved-halsregionen
- Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
- Tidligere invasiv malign sygdom, medmindre den er sygdomsfri i mindst 5 år eller mere, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Ikke-supraglottisk eller ukendt primært sted
- Kliniske og radiologiske tegn på nodal ekstrakapsulær forlængelse
- Signifikant trismus (maksimal inter-incisal åbning ≤ 35 mm)
- Eksisterende dysfagi, der ikke er relateret til kræften eller biopsien (f.eks. fra neurologiske lidelser)
- Kan eller ønsker ikke at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
- Alvorlige medicinske følgesygdomme eller kontraindikation for operation og/eller stråling
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TORS
Patienter, der opereres af Trans-oral Robotic Surgery (TORS)
|
Andre navne:
|
|
TLM
Patienter, der opereres af Trans-oral Laser Microsurgery (TLM)
|
Andre navne:
|
|
IMRT
Patienter behandlet med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk Dysfagi QoL evaluering ved hjælp af MD Anderson Dysfagi Index (MDADI)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk Dysfagi QoL evaluering efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysfagia Index (MDADI).
MDADI består af 20 emner samlet i 4 underskalaer: den globale skala (1 emne); den funktionelle skala (5 elementer); den fysiske skala (8 genstande); og den følelsesmæssige skala (6 elementer).
Alle punkter bedømmes på en 5-trins skala (1-5), hvor "1" svarer til "total enighed" og "5" til "total uenighed."
Alle undtagen 2 elementer blev scoret således, at højere score indikerede højere funktion.
Svar på alle domæner blev summeret for at beregne den samlede score (MDADI-T).
Den maksimale score er 100, hvilket indikerer høj funktion, og minimumsscore er 20, hvilket indikerer dårlig funktion.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet med den validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
|
QoL vil blive evalueret med den validerede European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema Det er sammensat på fem funktionelle skalaer (fysisk, ydeevne, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskala (træthed, smerte, kvalme) og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 simple elementer til vurdering af symptomer eller yderligere problemer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, økonomiske vanskeligheder, forstoppelse og diarré).
Alle målene for skalaen og enkeltelementerne varierer i score fra 0 til 100.
Med hensyn til funktionelle og overordnede sundhedsstatusskalaer relaterer højere score sig til bedre livskvalitet; for symptomskalaerne svarer højere score dog til den højere tilstedeværelse af dette symptom og følgelig den dårligere livskvalitet.
|
baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
|
|
Mål for livskvalitet med det validerede H&N43-spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
|
QoL vil blive evalueret med den validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) H&N43-spørgeskema. Det omfatter 43 spørgsmål om symptomer og bivirkninger ved behandling, social funktion, kropsopfattelse og seksualitet.
Den indeholder 12 symptomskalaer (smerte, synke, problemer med tænder, tør måned og klæbrigt spyt, problemer med sanser, tale, kropsopfattelse, social spisning, seksualitet, problemer med skulder, hudproblemer og frygt for progression) og 7 enkle ting ( problemer med at åbne munden, hoste, social kontakt, hævelse i nakken, vægttab, problem med sårheling og neurologiske problemer).
Alle skalaerne og de enkelte emnemål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Samlet overlevelse (%)
|
1 og 2 år
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Sygdomsspecifik overlevelse (%)
|
1 og 2 år
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse (%)
|
1 og 2 år
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Lokoregional gentagelsesrate (%)
|
1 og 2 år
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Frekvens for fjernt gentagelse (%)
|
1 og 2 år
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder efter behandling
|
Synkefunktion ved FEES-evaluering (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) objektivt evalueret ved Penetration-aspiration Scale (PAS) PAS er en 8-punkts skala, der vurderer graden af luftvejsinvasion.
Score på 1 er normalt, score mellem 2-5 repræsenterer larynx penetration og score op til 6 indikerer luftvejsaspiration.
|
baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder efter behandling
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder efter behandling
|
Vægt (kilogram)
|
baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder efter behandling
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder efter behandling
|
CTC-AE-score for tidlig og sen komplikation The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) er en beskrivende terminologi, som blev udgivet af National Cancer Institute (NCI) som en del af en igangværende indsats for at standardisere rapportering af bivirkninger (AE). inden for onkologi.
AE er klassificeret efter en ordinal skala, hvor 1 repræsenterer asymptomatiske eller milde symptomer og 5 repræsenterer død fra AE.
Ind imellem er 2 moderat, 3 er svær og 4 er livstruende.
Med hensyn til dysfagi bruger CTCAE f.eks. den beskrivende terminologi, der er anført i tabel 1, kolonne 1 og 2. CTCAE-dysfagigrader er baseret på symptomer, kost og sondeafhængighed.
Denne skala vil blive udfyldt af lægen.
|
baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder efter behandling
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Naso-gastrisk sonde- og/eller gastrostomibrug (varighed i dage)
|
1 og 2 år
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Trakeostomibrug (varighed i dage)
|
1 og 2 år
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Behov for indlæggelse (ja eller nej; hvis ja, varighed i dage)
|
1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0392022000044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .