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Tratamento de Carcinoma Espinocelular Supraglótico Inicial com Tecnologias Avançadas (SUPRA-QoL)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Tratamento de Carcinoma Espinocelular Supraglótico com Tecnologias Avançadas: Avaliação Observacional da Qualidade de Vida, Resultados Oncológicos, Resultados Funcionais e Recursos Econômicos

Neste projeto, os investigadores realizarão um ensaio clínico observacional, prospectivo, multicêntrico e internacional, para comparar objetivamente pacientes com SSCC de acordo com 3 braços de tratamento:

  • Braço 1: Radioterapia ± quimioterapia
  • Braço 2: Microcirurgia Transoral a Laser (TLM)
  • Braço 3: Cirurgia Robótica Transoral (TORS)

O objetivo principal é avaliar a eficácia de cada tratamento com quatro classes de resultados:

  • A qualidade de vida (QoL) antes e depois de cada opção de tratamento, usando questionários validados
  • Resultados oncológicos
  • resultados funcionais
  • Recursos econômicos

A população incluirá carcinoma de células escamosas supraglótico cT1-T2/cN0-N1/M0.

O desfecho primário é uma avaliação da qualidade de vida da disfagia clínica avaliada pelo questionário MD Anderson Dysphagia. Os desfechos secundários incluem outras avaliações de qualidade de vida, medidas oncológicas e funcionais e parâmetros de custo. O tamanho da amostra precisa atingir 36 pacientes por braço (total 108).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população incluirá carcinoma de células escamosas supraglótico cT1-T2/cN0-N1/M0.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SSCC (com confirmação histológica)

    • cT1-T2 / cN0-N1/ M0 de acordo com a 8ª classificação TNM (UICC/AJCC)
    • COM uma decisão do Conselho Multidisciplinar de Tumores de acordo com a NCCN ou diretrizes europeias
  • Diagnóstico por imagem (TC de cabeça e pescoço e pulmonar ou PET/CT, +/- IRM se necessário) realizado dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo
  • ≥ 18 anos e capaz de fornecer um consentimento informado
  • Estado de desempenho ECOG/OMS ≤ 2

Critério de exclusão:

  • - Radioterapia prévia +/- tratamento quimioterápico da região de cabeça e pescoço
  • História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
  • Doença maligna invasiva prévia, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos ou mais, com exceção do câncer de pele não melanoma
  • Sítio primário não supraglótico ou desconhecido
  • Sinais clínicos e radiológicos de extensão extracapsular nodal
  • Trismo significativo (abertura interincisal máxima ≤ 35 mm)
  • Disfagia pré-existente não relacionada ao câncer ou à biópsia (de distúrbios neurológicos, por exemplo)
  • Incapaz ou sem vontade de preencher os questionários de qualidade de vida
  • Comorbidades médicas graves ou contraindicação para cirurgia e/ou radioterapia
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TORS
Pacientes operados por Cirurgia Robótica Transoral (TORS)
Procedimento: TORS
  • Braço 1: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
  • Braço 2: Microcirurgia Transoral a Laser (TLM)
  • Braço 3: Cirurgia Robótica Transoral (TORS)
Outros nomes:
  • IMRT
  • TLM
TLM
Pacientes operados por Microcirurgia Transoral a Laser (TLM)
Procedimento: TORS
  • Braço 1: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
  • Braço 2: Microcirurgia Transoral a Laser (TLM)
  • Braço 3: Cirurgia Robótica Transoral (TORS)
Outros nomes:
  • IMRT
  • TLM
IMRT
Pacientes tratados com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Procedimento: TORS
  • Braço 1: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
  • Braço 2: Microcirurgia Transoral a Laser (TLM)
  • Braço 3: Cirurgia Robótica Transoral (TORS)
Outros nomes:
  • IMRT
  • TLM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da qualidade de vida da disfagia usando o MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Prazo: 1 ano
A avaliação clínica da qualidade de vida da disfagia após o tratamento será avaliada usando o MD Anderson Dysphagia Index (MDADI). O MDADI consiste em 20 itens agrupados em 4 subescalas: a escala global (1 item); a escala funcional (5 itens); a escala física (8 itens); e a escala emocional (6 itens). Todos os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1-5), onde "1" corresponde a "concordância total" e "5" a "discordância total". Todos, exceto 2 itens, foram pontuados de forma que pontuações mais altas indicassem funcionamento superior. As respostas em todos os domínios foram somadas para calcular o escore total (MDADI-T). A pontuação máxima é 100, indicando alto funcionamento, e a pontuação mínima é 20, indicando mau funcionamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de qualidade de vida com o questionário validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
Prazo: linha de base (antes do tratamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
A QV será avaliada com o questionário QLQ-C30 validado da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) É composto por cinco escalas funcionais (física, desempenho, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômitos), uma escala global de estado de saúde/QoL e 6 itens simples para avaliação de sintomas ou problemas adicionais (dispneia, perda de apetite, insônia, dificuldades financeiras, constipação e diarreia). Todas as medidas da escala e de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Em relação às escalas funcional e de estado geral de saúde, pontuações mais altas relacionam-se a melhor qualidade de vida; entretanto, para as escalas de sintomas, pontuações mais altas correspondem à maior presença desse sintoma e, consequentemente, à pior qualidade de vida.
linha de base (antes do tratamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
Medidas de qualidade de vida com o questionário H&N43 validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: linha de base (antes do tratamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
A qualidade de vida será avaliada com o questionário H&N43 validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Composto por 43 questões sobre sintomas e efeitos colaterais do tratamento, função social, imagem corporal e sexualidade. Incorpora 12 escalas de sintomas (dor, deglutição, problemas com os dentes, mês seco e saliva pegajosa, problemas com os sentidos, fala, imagem corporal, alimentação social, sexualidade, problemas com o ombro, problemas de pele e medo de progressão) e 7 itens simples ( problemas de abertura da boca, tosse, contato social, inchaço no pescoço, perda de peso, problemas na cicatrização de feridas e problemas neurológicos). Todas as escalas e as medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
linha de base (antes do tratamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
Resultados Oncológicos
Prazo: 1 e 2 anos
Sobrevida global (%)
1 e 2 anos
Resultados oncológicos
Prazo: 1 e 2 anos
Sobrevida específica da doença (%)
1 e 2 anos
Resultados Oncológicos
Prazo: 1 e 2 anos
Sobrevida livre de doença (%)
1 e 2 anos
Resultados Oncológicos
Prazo: 1 e 2 anos
Taxa de recorrência locorregional (%)
1 e 2 anos
Resultados Oncológicos
Prazo: 1 e 2 anos
Taxa de recorrência distante (%)
1 e 2 anos
Resultados Funcionais
Prazo: linha de base (antes do tratamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses após o tratamento
Função de deglutição pela avaliação FEES (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) avaliada objetivamente pela Escala de Penetração-Aspiração (PAS) A PAS é uma escala de 8 pontos que classifica o grau de invasão das vias aéreas. Pontuação de 1 é normal, pontuação entre 2-5 representa penetração laríngea e pontuações até 6 indicam aspiração das vias aéreas.
linha de base (antes do tratamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses após o tratamento
Resultados Funcionais
Prazo: linha de base (antes do tratamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses após o tratamento
Peso (quilogramas)
linha de base (antes do tratamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses após o tratamento
Resultados Funcionais
Prazo: linha de base (antes do tratamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses após o tratamento
Pontuação CTC-AE para complicações precoces e tardias O Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) é uma terminologia descritiva publicada pelo National Cancer Institute (NCI) como parte de um esforço contínuo para padronizar os relatórios de eventos adversos (EA). dentro da oncologia. Os EA são classificados de acordo com uma escala ordinal em que 1 representa sintomas assintomáticos ou leves e 5 representa morte por EA. No meio, 2 é moderado, 3 é grave e 4 é risco de vida. Por exemplo, com relação à disfagia, o CTCAE usa a terminologia descritiva listada na Tabela 1, colunas 1 e 2. Os graus de disfagia do CTCAE são baseados em sintomas, dieta e dependência de tubos. Esta escala será preenchida pelo médico.
linha de base (antes do tratamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses após o tratamento
Resultados Funcionais
Prazo: 1 e 2 anos
Uso de sonda nasogástrica e/ou gastrostomia (duração em dias)
1 e 2 anos
Resultados Funcionais
Prazo: 1 e 2 anos
Uso de traqueostomia (duração em dias)
1 e 2 anos
Resultados Funcionais
Prazo: 1 e 2 anos
Necessidade de internação (sim ou não; se sim, duração em dias)
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0392022000044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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