Leczenie wczesnego nadgłośniowego raka płaskonabłonkowego za pomocą zaawansowanych technologii (SUPRA-QoL)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Leczenie raka płaskonabłonkowego nadgłośniowego za pomocą zaawansowanych technologii: obserwacyjna ocena jakości życia, wyników onkologicznych, wyników czynnościowych i zasobów ekonomicznych
W ramach tego projektu badacze przeprowadzą obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie kliniczne, aby obiektywnie porównać pacjentów z SSCC według 3 grup leczenia:
- Ramię 1: Radioterapia ± chemioterapia
- Ramię 2: Przezustna mikrochirurgia laserowa (TLM)
- Ramię 3: Chirurgia przezustna z użyciem robota (TORS)
Głównym celem jest ocena skuteczności każdego leczenia z czterema klasami wyników:
- Jakość życia (QoL) przed i po każdej opcji leczenia, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy
- Wyniki onkologiczne
- Wyniki funkcjonalne
- Zasoby ekonomiczne
Populacja będzie obejmować raka płaskonabłonkowego nadgłośniowego cT1-T2/cN0-N1/M0.
Podstawowym wynikiem jest ocena QoL klinicznej dysfagii oceniana za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę QoL, pomiary onkologiczne i czynnościowe oraz parametry kosztowe. Wielkość próby musi sięgać 36 pacjentów na ramię (łącznie 108).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassid Samantha, Doctor
- Numer telefonu: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Numer telefonu: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja będzie obejmować raka płaskonabłonkowego nadgłośniowego cT1-T2/cN0-N1/M0.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie SSCC (z potwierdzeniem histologicznym)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 zgodnie z 8 klasyfikacją TNM (UICC/AJCC)
- Z decyzją Multidyscyplinarnej Rady ds. Nowotworów zgodnie z wytycznymi NCCN lub europejskimi
- Diagnostyka obrazowa (TK głowy i szyi i płuc lub PET/CT +/- IRM w razie potrzeby) wykonana w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- ≥ 18 lat i zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Stan sprawności ECOG/WHO ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- - Przebyta radioterapia +/- chemioterapia okolicy głowy i szyi
- Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
- Wcześniejsza inwazyjna choroba nowotworowa, chyba że nie było choroby przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Lokalizacja pierwotna inna niż nadgłośniowa lub nieznana
- Kliniczne i radiologiczne objawy pozatorebkowego poszerzenia węzłów chłonnych
- Znaczny szczękościsk (maksymalne rozwarcie międzyzębowe ≤ 35 mm)
- Istniejąca wcześniej dysfagia niezwiązana z rakiem lub biopsją (na przykład z powodu zaburzeń neurologicznych)
- Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
- Poważne choroby współistniejące lub przeciwwskazania do operacji i/lub radioterapii
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TORY
Pacjenci operowani za pomocą robotycznej chirurgii przezustnej (TORS)
|
Inne nazwy:
|
|
TLM
Pacjenci operowani metodą przezustnej mikrochirurgii laserowej (TLM)
|
Inne nazwy:
|
|
IMRT
Pacjenci leczeni radioterapią z modulacją intensywności (IMRT)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena jakości życia w dysfagii za pomocą MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczna ocena jakości życia w dysfagii po leczeniu zostanie oceniona za pomocą MD Anderson Dysphagia Index (MDADI).
MDADI składa się z 20 pozycji zgrupowanych w 4 podskalach: skala globalna (1 pozycja); skala funkcjonalna (5 pozycji); skala fizyczna (8 pozycji); oraz skala emocjonalna (6 pozycji).
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (1-5), gdzie „1” odpowiada „całkowitej zgodzie”, a „5” „całkowitemu niezgodzie”.
Wszystkie pozycje z wyjątkiem 2 zostały ocenione w taki sposób, że wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie.
Odpowiedzi ze wszystkich domen zostały zsumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego (MDADI-T).
Maksymalny wynik to 100, co wskazuje na dobre funkcjonowanie, a minimalny wynik to 20, co wskazuje na słabe funkcjonowanie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary jakości życia z zatwierdzonym kwestionariuszem QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące
|
QoL będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Składa się on z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, wydajnościowa, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skali objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalną skalę stanu zdrowia/QoL oraz 6 prostych pozycji służących do oceny objawów lub dodatkowych problemów (duszności, utrata apetytu, bezsenność, trudności finansowe, zaparcia i biegunki).
Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Jeśli chodzi o skale stanu funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia, wyższe wyniki odnoszą się do lepszej jakości życia; jednak w skalach objawów wyższe wyniki korespondują z większą obecnością tego objawu, a co za tym idzie gorszą jakością życia.
|
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące
|
|
Miary jakości życia z zatwierdzonym kwestionariuszem H&N43 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące
|
QoL będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza H&N43 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Składa się on z 43 pytań dotyczących objawów i skutków ubocznych leczenia, funkcji społecznych, obrazu ciała i seksualności.
Zawiera 12 skal objawów (ból, połykanie, problemy z zębami, suchość i lepkość śliny, problemy ze zmysłami, mową, obrazem ciała, jedzeniem w towarzystwie, seksualnością, problemy z barkiem, problemy skórne i lęk przed progresją) oraz 7 prostych pozycji ( problemy z otwieraniem ust, kaszel, kontakt społeczny, obrzęk szyi, utrata masy ciała, problem z gojeniem się ran i problemy neurologiczne).
Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Ogólne przetrwanie (%)
|
1 i 2 lata
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (%)
|
1 i 2 lata
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Przeżycie wolne od choroby (%)
|
1 i 2 lata
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Loco-regionalny wskaźnik nawrotów (%)
|
1 i 2 lata
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Odległy wskaźnik nawrotów (%)
|
1 i 2 lata
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące po leczeniu
|
Czynność połykania na podstawie oceny FEES (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) obiektywnie oceniana za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji (PAS) PAS to 8-punktowa skala oceniająca stopień inwazji dróg oddechowych.
Wynik 1 jest prawidłowy, wynik od 2 do 5 oznacza penetrację krtani, a wynik do 6 wskazuje na aspirację dróg oddechowych.
|
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące po leczeniu
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące po leczeniu
|
Waga (Kilogramy)
|
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące po leczeniu
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące po leczeniu
|
Wynik CTC-AE dla wczesnych i późnych powikłań Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) to opisowa terminologia, która została opublikowana przez National Cancer Institute (NCI) w ramach trwających wysiłków na rzecz standaryzacji zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) w ramach onkologii.
AE są klasyfikowane zgodnie z porządkową skalą, gdzie 1 oznacza bezobjawowe lub łagodne objawy, a 5 oznacza śmierć z powodu AE.
Pomiędzy 2 oznacza umiarkowane, 3 ciężkie, a 4 zagrażające życiu.
Np. w odniesieniu do dysfagii CTCAE stosuje opisową terminologię wymienioną w Tabeli 1, kolumny 1 i 2. Stopnie dysfagii CTCAE opierają się na objawach, diecie i uzależnieniu od rurki.
Ta skala zostanie wypełniona przez lekarza.
|
wartość wyjściowa (przed leczeniem), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 miesiące po leczeniu
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Stosowanie sondy nosowo-żołądkowej i/lub gastrostomii (czas trwania w dniach)
|
1 i 2 lata
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Stosowanie tracheostomii (czas trwania w dniach)
|
1 i 2 lata
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Konieczność hospitalizacji (tak lub nie; jeśli tak, czas trwania w dniach)
|
1 i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0392022000044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .