첨단 기술을 통한 조기 성문상 편평 세포 암종의 치료 (SUPRA-QoL)
2022년 11월 3일 업데이트: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
첨단 기술을 통한 성문상 편평 세포 암종의 치료: 삶의 질, 종양학적 결과, 기능적 결과 및 경제적 자원에 대한 관찰적 평가
이 프로젝트에서 조사관은 3가지 치료군에 따라 SSCC 환자를 객관적으로 비교하기 위해 관찰적, 전향적, 다중심 및 국제 임상 시험을 실현할 것입니다.
- 1군: 방사선 요법 ± 화학 요법
- 팔 2: 경구 레이저 미세수술(TLM)
- 3군: 경구 로봇 수술(TORS)
주요 목표는 네 가지 결과 등급으로 각 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
- 검증된 설문지를 사용한 각 치료 옵션 전후의 삶의 질(QoL)
- 종양학적 결과
- 기능적 결과
- 경제적 자원
집단은 cT1-T2 /cN0-N1/M0 성문상편평세포암종을 포함할 것이다.
주요 결과는 MD Anderson 삼킴곤란 설문지로 평가한 임상적 삼킴곤란 QoL 평가입니다. 이차 결과에는 기타 QoL 평가, 종양학적 및 기능적 측정 및 비용 매개변수가 포함됩니다. 샘플 크기는 팔당 36명의 환자(총 108명)에 도달해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hassid Samantha, Doctor
- 전화번호: 003281423782
- 이메일: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
연구 장소
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU UCL Namur
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연락하다:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- 전화번호: 003281423782
- 이메일: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
집단은 cT1-T2 /cN0-N1/M0 성문상편평세포암종을 포함할 것이다.
설명
포함 기준:
SSCC 진단(조직학적 확인 포함)
- 8번째 TNM 분류(UICC/AJCC)에 따른 cT1-T2 / cN0-N1/ M0
- NCCN 또는 유럽 지침에 따른 종합 종양 위원회 결정으로
- 연구가 포함되기 전 1개월 이내에 실현된 진단 영상(두경부 및 폐 CT 또는 PET/CT, 필요한 경우 +/- IRM)
- ≥ 18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ECOG/WHO 활동 상태 ≤ 2
제외 기준:
- - 이전 방사선 요법 +/- 머리와 목 부위의 화학 요법 치료
- 5년 이내의 두경부암 과거력
- 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 질환
- 비성문상부 또는 알려지지 않은 원발 부위
- 결절성 피막외 확장의 임상적 및 방사선학적 징후
- 현저한 트리스무스(최대 절치간 개구부 ≤ 35 mm)
- 암이나 생검(예: 신경계 장애)과 관련이 없는 기존 삼킴곤란
- 삶의 질 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 심각한 의학적 합병증 또는 수술 및/또는 방사선에 대한 금기
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토르스
구강경유로봇수술(TORS)으로 수술을 받는 환자
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다른 이름들:
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TLM
경구 레이저 미세수술(TLM)로 수술한 환자
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다른 이름들:
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IMRT
강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)를 이용한 임상적 삼킴곤란 QoL 평가
기간: 일년
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치료 후 임상적 삼킴곤란 QoL 평가는 MD Anderson 삼킴곤란 지수(MDADI)를 사용하여 평가됩니다.
MDADI는 4개의 하위 척도에 풀링된 20개의 항목으로 구성됩니다. 글로벌 척도(1개 항목); 기능 척도(5개 항목); 물리적 척도(8개 항목); 및 감정 척도(6개 항목).
모든 항목은 5점 척도(1-5)로 채점되며 "1"은 "완전히 동의함"에 해당하고 "5"는 "전적으로 동의하지 않음"에 해당합니다.
2개 항목을 제외한 모든 항목은 점수가 높을수록 기능이 높음을 의미하도록 점수를 매겼습니다.
모든 영역에 대한 응답을 합산하여 총점(MDADI-T)을 계산했습니다.
최대 점수는 100점으로 높은 기능을 나타내고 최소 점수는 20점으로 기능 저하를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질 측정
기간: 베이스라인(치료 전), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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QoL은 검증된 EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 설문지로 평가됩니다. 5가지 기능 척도(신체, 성능, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움)로 구성됩니다. 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 증상 또는 추가 문제(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 경제적 어려움, 변비 및 설사)를 평가하기 위한 6개의 간단한 항목.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 및 전반적인 건강 상태 척도와 관련하여 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. 그러나 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 이 증상이 더 많이 존재하므로 결과적으로 삶의 질이 더 나쁩니다.
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베이스라인(치료 전), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) H&N43 설문지를 사용한 삶의 질 측정
기간: 베이스라인(치료 전), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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QoL은 검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) H&N43 설문지로 평가됩니다. 이는 치료의 증상 및 부작용, 사회적 기능, 신체 이미지 및 성에 대한 43개의 질문으로 구성됩니다.
그것은 12가지 증상 척도(통증, 삼킴, 치아 문제, 건조한 달 및 끈적끈적한 타액, 감각 문제, 언어, 신체 이미지, 사회적 식사, 성욕, 어깨 문제, 피부 문제 및 진행에 대한 두려움)와 7개의 단순 항목( 입을 벌리는 문제, 기침, 사회적 접촉, 목의 붓기, 체중 감소, 상처 치유 문제 및 신경학적 문제).
모든 척도와 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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베이스라인(치료 전), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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종양학적 결과
기간: 1년 2년
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전체 생존율(%)
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1년 2년
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종양학적 결과
기간: 1년 2년
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질병 특이적 생존(%)
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1년 2년
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종양학적 결과
기간: 1년 2년
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무병 생존율(%)
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1년 2년
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종양학적 결과
기간: 1년 2년
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국소 재발률(%)
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1년 2년
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종양학적 결과
기간: 1년 2년
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원거리 재발률(%)
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1년 2년
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기능적 결과
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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PAS(Penetration-aspiration Scale)에 의해 객관적으로 평가되는 FEES 평가(Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing)에 의한 삼킴 기능 PAS는 기도 침범 정도를 평가하는 8점 척도입니다.
1점은 정상이고, 2~5점은 후두 침투를 나타내고, 최대 6점은 기도 흡인을 나타냅니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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기능적 결과
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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무게(킬로그램)
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베이스라인(치료 전), 치료 후 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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기능적 결과
기간: 베이스라인(치료 전), 치료 후 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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초기 및 후기 합병증에 대한 CTC-AE 점수 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTC-AE)은 부작용(AE) 보고를 표준화하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 국립 암 연구소(NCI)에서 발행한 설명 용어입니다. 종양학 내에서.
AE는 1이 무증상 또는 경미한 증상을 나타내고 5가 AE로 인한 사망을 나타내는 서수 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
그 사이에 2는 중등도, 3은 중증, 4는 생명을 위협하는 정도입니다.
예를 들어 삼킴곤란과 관련하여 CTCAE는 표 1, 열 1 및 2에 나열된 설명 용어를 사용합니다. CTCAE 삼킴곤란 등급은 증상, 식이 및 튜브 의존성을 기반으로 합니다.
이 척도는 의사가 채울 것입니다.
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베이스라인(치료 전), 치료 후 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24개월
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기능적 결과
기간: 1년 2년
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비위 영양관 및/또는 위루 사용(기간(일))
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1년 2년
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기능적 결과
기간: 1년 2년
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기관절개술 사용(기간(일))
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1년 2년
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기능적 결과
기간: 1년 2년
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입원 필요(예 또는 아니오, 예인 경우 기간(일))
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0392022000044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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