Tratamiento del carcinoma de células escamosas supraglóticas tempranas con tecnologías avanzadas (SUPRA-QoL)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Tratamiento del Carcinoma de Células Escamosas Supraglóticas con Tecnologías Avanzadas: Evaluación Observacional de la Calidad de Vida, Resultados Oncológicos, Resultados Funcionales y Recursos Económicos
En este proyecto, los investigadores realizarán un ensayo clínico observacional, prospectivo, multicéntrico e internacional, para comparar objetivamente a pacientes con SSCC según 3 brazos de tratamiento:
- Brazo 1: Radioterapia ± quimioterapia
- Brazo 2: Microcirugía láser transoral (TLM)
- Brazo 3: Cirugía Robótica Transoral (TORS)
El objetivo principal es evaluar la eficacia de cada tratamiento con cuatro clases de resultados:
- La calidad de vida (QoL) antes y después de cada opción de tratamiento, utilizando cuestionarios validados
- Resultados oncológicos
- Resultados funcionales
- Recursos económicos
La población incluirá carcinoma de células escamosas supraglóticas cT1-T2/cN0-N1/M0.
El resultado primario es una evaluación de la calidad de vida de la disfagia clínica evaluada mediante el cuestionario de disfagia de MD Anderson. Los resultados secundarios incluyen otras evaluaciones de calidad de vida, medidas oncológicas y funcionales y parámetros de costos. El tamaño de la muestra debe llegar a 36 pacientes por brazo (total 108).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hassid Samantha, Doctor
- Número de teléfono: 003281423782
- Correo electrónico: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur
-
Contacto:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Número de teléfono: 003281423782
- Correo electrónico: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluirá carcinoma de células escamosas supraglóticas cT1-T2/cN0-N1/M0.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de SSCC (con confirmación histológica)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 según la 8ª clasificación TNM (UICC/AJCC)
- CON una decisión de la Junta Multidisciplinar de Tumores según la NCCN o las directrices europeas
- Diagnóstico por imágenes (TC de cabeza y cuello y pulmonar o PET/TC, +/- IRM si es necesario) realizado dentro de 1 mes antes de la inclusión en el estudio
- ≥ 18 años y capaz de dar un consentimiento informado
- Estado funcional ECOG/OMS ≤ 2
Criterio de exclusión:
- - Tratamiento previo de radioterapia +/- quimioterapia de la región de cabeza y cuello
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
- Enfermedad maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años o más, con excepción del cáncer de piel no melanoma
- Sitio primario no supraglótico o desconocido
- Signos clínicos y radiológicos de extensión extracapsular ganglionar
- Trismus significativo (abertura interincisal máxima ≤ 35 mm)
- Disfagia preexistente no relacionada con el cáncer o la biopsia (por trastornos neurológicos, por ejemplo)
- No puede o no quiere completar los cuestionarios de calidad de vida.
- Comorbilidades médicas graves o contraindicaciones para cirugía y/o radiación.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TORS
Pacientes operados por Cirugía Robótica Transoral (TORS)
|
Otros nombres:
|
|
TLM
Pacientes operados por Microcirugía Láser Transoral (TLM)
|
Otros nombres:
|
|
IMRT
Pacientes tratados con Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica de la calidad de vida de la disfagia mediante el índice de disfagia de MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación de la calidad de vida de la disfagia clínica después del tratamiento se evaluará mediante el índice de disfagia de MD Anderson (MDADI).
MDADI consta de 20 ítems agrupados en 4 subescalas: la escala global (1 ítem); la escala funcional (5 ítems); la escala física (8 ítems); y la escala emocional (6 ítems).
Todos los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1-5), donde "1" corresponde a "totalmente de acuerdo" y "5" a "totalmente en desacuerdo".
Todos los ítems excepto 2 se calificaron de tal manera que las puntuaciones más altas indicaban un mayor funcionamiento.
Las respuestas en todos los dominios se sumaron para calcular la puntuación total (MDADI-T).
La puntuación máxima es 100, lo que indica un alto funcionamiento, y la puntuación mínima es 20, lo que indica un funcionamiento deficiente.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de calidad de vida con el cuestionario QLQ-C30 validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
|
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) validado. Está compuesto por cinco escalas funcionales (física, de rendimiento, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala global de estado de salud/CdV y 6 ítems simples para la evaluación de síntomas o problemas adicionales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, dificultades económicas, estreñimiento y diarrea).
Todas las medidas de la escala y de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
En cuanto a las escalas de estado de salud funcional y general, las puntuaciones más altas se relacionan con una mejor calidad de vida; sin embargo, para las escalas de síntomas, mayores puntajes corresponden a mayor presencia de ese síntoma y, consecuentemente, a peor calidad de vida.
|
línea de base (antes del tratamiento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
|
|
Medidas de calidad de vida con el cuestionario validado H&N43 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
|
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario H&N43 validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Comprende 43 preguntas sobre síntomas y efectos secundarios del tratamiento, función social, imagen corporal y sexualidad.
Incorpora 12 escalas de síntomas (dolor, deglución, problemas con los dientes, mes seco y saliva pegajosa, problemas con los sentidos, habla, imagen corporal, alimentación social, sexualidad, problemas con el hombro, problemas de la piel y miedo a la progresión) y 7 ítems simples ( problemas para abrir la boca, tos, contacto social, hinchazón en el cuello, pérdida de peso, problema con la cicatrización de heridas y problemas neurológicos).
Todas las escalas y las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
|
línea de base (antes del tratamiento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses
|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Sobrevivencia promedio (%)
|
1 y 2 años
|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Supervivencia específica de la enfermedad (%)
|
1 y 2 años
|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad (%)
|
1 y 2 años
|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Tasa de recurrencia locorregional (%)
|
1 y 2 años
|
|
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Tasa de recurrencia a distancia (%)
|
1 y 2 años
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses después del tratamiento
|
Función de la deglución mediante evaluación FEES (Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución) evaluada objetivamente mediante la Escala de penetración-aspiración (PAS) La PAS es una escala de 8 puntos que califica el grado de invasión de las vías respiratorias.
La puntuación de 1 es normal, la puntuación entre 2 y 5 representa penetración laríngea y las puntuaciones de hasta 6 indican aspiración de las vías respiratorias.
|
línea de base (antes del tratamiento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses después del tratamiento
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses después del tratamiento
|
Peso (Kilogramos)
|
línea de base (antes del tratamiento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses después del tratamiento
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses después del tratamiento
|
Puntaje CTC-AE para complicaciones tempranas y tardías Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTC-AE) es una terminología descriptiva que fue publicada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) como parte de un esfuerzo continuo para estandarizar el informe de eventos adversos (AE) dentro de la oncología.
Los EA se clasifican según una escala ordinal en la que 1 representa síntomas asintomáticos o leves y 5 representa la muerte por el EA.
En el medio, 2 es moderado, 3 es grave y 4 es potencialmente mortal.
Por ejemplo, con respecto a la disfagia, el CTCAE utiliza la terminología descriptiva enumerada en la Tabla 1, columnas 1 y 2. Los grados de disfagia del CTCAE se basan en los síntomas, la dieta y la dependencia del tubo.
Esta escala será cumplimentada por el médico.
|
línea de base (antes del tratamiento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 meses después del tratamiento
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Uso de sonda de alimentación nasogástrica y/o gastrostomía (duración en días)
|
1 y 2 años
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Uso de traqueotomía (duración en días)
|
1 y 2 años
|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Necesidad de hospitalización (sí o no; en caso afirmativo, duración en días)
|
1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0392022000044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .