Varhaisen supraglottisen levyepiteelikarsinooman hoito edistyneillä tekniikoilla (SUPRA-QoL)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Supraglottisen levyepiteelikarsinooman hoito edistyneillä tekniikoilla: elämänlaadun, onkologisten tulosten, toiminnallisten tulosten ja taloudellisten resurssien havainnointiarviointi
Tässä projektissa tutkijat toteuttavat havainnoivan, prospektiivisen, monikeskisen ja kansainvälisen kliinisen tutkimuksen vertaillakseen objektiivisesti SSCC-potilaita kolmen hoitohaaran mukaan:
- Käsivarsi 1: Sädehoito ± kemoterapia
- Käsivarsi 2: Transoraalinen lasermikrokirurgia (TLM)
- Käsivarsi 3: Transoraalinen robottikirurgia (TORS)
Päätavoitteena on arvioida kunkin hoidon tehokkuutta neljällä tulosluokalla:
- Elämänlaatu (QoL) ennen jokaista hoitovaihtoehtoa ja sen jälkeen validoitujen kyselylomakkeiden avulla
- Onkologiset seuraukset
- Toiminnalliset tulokset
- Taloudelliset resurssit
Populaatio sisältää cT1-T2/cNO-N1/M0 supraglottisen levyepiteelikarsinooman.
Ensisijainen tulos on Clinical Dysphagia QoL -arviointi, joka on arvioitu MD Anderson Dysphagia -kyselylomakkeella. Toissijaiset tulokset sisältävät muita QoL-arviointeja, onkologisia ja toiminnallisia mittauksia sekä kustannusparametreja. Otoskoon on oltava 36 potilasta käsiä kohti (yhteensä 108).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassid Samantha, Doctor
- Puhelinnumero: 003281423782
- Sähköposti: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur
-
Ottaa yhteyttä:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Puhelinnumero: 003281423782
- Sähköposti: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio sisältää cT1-T2/cNO-N1/M0 supraglottisen levyepiteelikarsinooman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SSCC:n diagnoosi (histologisella vahvistuksella)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 kahdeksannen TNM-luokituksen (UICC/AJCC) mukaan
- Monitieteisen tuumorilautakunnan päätöksellä NCCN:n tai eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
- Diagnostinen kuvantaminen (pään ja kaulan sekä keuhkojen TT tai PET/CT, +/- IRM tarvittaessa) toteutettu kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- ≥ 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- ECOG/WHO-suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiempi sädehoito +/- kemoterapiahoito pään ja kaulan alueella
- Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus, ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei-supraglottinen tai tuntematon ensisijainen paikka
- Kliiniset ja radiologiset merkit solmun ekstrakapsulaarisen laajenemisesta
- Merkittävä trismus (inkisaalien välinen aukko enintään ≤ 35 mm)
- Aiempi dysfagia, joka ei liity syöpään tai biopsiaan (esimerkiksi neurologisista häiriöistä)
- Ei pysty tai halua täyttää elämänlaatukyselyitä
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai vasta-aihe leikkaukselle ja/tai säteilylle
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TORS
Trans-oral Robotic Surgeryn (TORS) hoitamat potilaat
|
Muut nimet:
|
|
TLM
Trans-oral Laser Microsurgeryn (TLM) operoimat potilaat
|
Muut nimet:
|
|
IMRT
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) -hoitoa saaneet potilaat
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dysfagian QoL-arviointi MD Andersonin dysfagiaindeksillä (MDADI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisen dysfagian QoL-arviointi hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä MD Andersonin dysfagiaindeksiä (MDADI).
MDADI koostuu 20 kohteesta, jotka on yhdistetty 4 ala-asteikkoon: globaali asteikko (1 kohde); toiminnallinen asteikko (5 kohtaa); fyysinen mittakaava (8 kohtaa); ja tunneasteikko (6 kohtaa).
Kaikki asiat pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1-5), jossa "1" vastaa "täysin samaa mieltä" ja "5" tarkoittaa "täysin eri mieltä".
Kaikki paitsi 2 kohdetta pisteytettiin siten, että korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa.
Kaikkien verkkotunnusten vastaukset laskettiin yhteen kokonaispistemäärän (MDADI-T) laskemiseksi.
Enimmäispistemäärä on 100, mikä osoittaa hyvää toimintaa, ja vähimmäispistemäärä on 20, mikä osoittaa huonoa toimintaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen validoidun Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Se koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, suorituskyky, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmella oireasteikolla (väsymys, kipu, pahoinvointi). ja oksentelu), maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja 6 yksinkertaista kohdetta oireiden tai lisäongelmien arvioimiseksi (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, taloudelliset vaikeudet, ummetus ja ripuli).
Kaikki asteikon ja yksittäisen kohteen mittarit vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen ja yleisen terveydentilan asteikoissa korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun; Kuitenkin oireiden asteikolla korkeammat pisteet vastaavat tämän oireen suurempaa esiintymistä ja siten huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen validoidun Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) H&N43-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) H&N43-kyselylomakkeella. Se sisältää 43 kysymystä hoidon oireista ja sivuvaikutuksista, sosiaalisista toiminnoista, kehonkuvasta ja seksuaalisuudesta.
Se sisältää 12 oireasteikkoa (kipu, nieleminen, hampaiden ongelmat, kuiva kuukausi ja tahmea sylki, aistiongelmat, puhe, kehonkuva, sosiaalinen syöminen, seksuaalisuus, olkapääongelmat, iho-ongelmat ja etenemisen pelko) ja 7 yksinkertaista asiaa ( suun avaamisongelmat, yskä, sosiaalinen kontakti, niskan turvotus, laihtuminen, haavan paranemisongelmat ja neurologiset ongelmat).
Kaikki asteikot ja yksittäinen mittausarvo vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen (%)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Tautikohtainen eloonjääminen (%)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Sairaudeton eloonjääminen (%)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Paikallinen toistumisprosentti (%)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kaukaisen toistumisen määrä (%)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nielemistoiminto FEES-arvioinnin (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) avulla objektiivisesti arvioituna Penetration-Aspiration Scale (PAS) -asteikolla PAS on 8-pisteinen asteikko, joka arvioi hengitysteiden invaasion asteen.
Pistemäärä 1 on normaali, pisteet 2-5 edustavat kurkunpään tunkeutumista ja enintään 6 pisteet osoittavat hengitysteiden aspiraatiota.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paino (kilogrammaa)
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
CTC-AE-pisteet varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden osalta Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) on kuvaava terminologia, jonka National Cancer Institute (NCI) julkaisi osana jatkuvaa pyrkimystä standardoida haittatapahtumien (AE) raportointi. onkologian sisällä.
AE luokitellaan järjestysasteikon mukaan, jossa 1 edustaa oireettomia tai lieviä oireita ja 5 tarkoittaa AE:n aiheuttamaa kuolemaa.
Välissä 2 on kohtalaista, 3 on vaikeaa ja 4 on hengenvaarallista.
Esimerkiksi dysfagian osalta CTCAE käyttää kuvailevaa terminologiaa, joka on lueteltu taulukon 1 sarakkeissa 1 ja 2. CTCAE-dysfagian asteet perustuvat oireisiin, ruokavalioon ja putkiriippuvuuteen.
Tämän asteikon täyttää lääkäri.
|
lähtötaso (ennen hoitoa), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Nenä-mahalaukun syöttöletku ja/tai gastrostomia (kesto päivinä)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Trakeostoman käyttö (kesto päivinä)
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Sairaalahoidon tarve (kyllä tai ei; jos kyllä, kesto päivinä)
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0392022000044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .