Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vroeg supraglottisch plaveiselcelcarcinoom met geavanceerde technologieën (SUPRA-QoL)

3 november 2022 bijgewerkt door: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Behandeling van supraglottisch plaveiselcelcarcinoom met geavanceerde technologieën: observatie-evaluatie van kwaliteit van leven, oncologische resultaten, functionele resultaten en economische middelen

In dit project zullen de onderzoekers een observationele, prospectieve, multicentrische en internationale klinische studie realiseren om patiënten met SSCC objectief te vergelijken volgens 3 behandelingsarmen:

  • Arm 1: Radiotherapie ± chemotherapie
  • Arm 2: Trans-orale lasermicrochirurgie (TLM)
  • Arm 3: Trans-orale robotchirurgie (TORS)

Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van elke behandeling te evalueren met vier soorten resultaten:

  • De kwaliteit van leven (QoL) voor en na elke behandelingsoptie, met behulp van gevalideerde vragenlijsten
  • Oncologische uitkomsten
  • Functionele uitkomsten
  • Economische middelen

De populatie omvat cT1-T2 /cN0-N1/M0 supraglottisch plaveiselcelcarcinoom.

Het primaire resultaat is een evaluatie van de kwaliteit van leven van klinische dysfagie, beoordeeld aan de hand van de MD Anderson Dysfagie-vragenlijst. Secundaire uitkomsten omvatten andere evaluatie van kwaliteit van leven, oncologische en functionele maatregelen en kostenparameters. De steekproefomvang moet 36 patiënten per arm bereiken (totaal 108).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat cT1-T2 /cN0-N1/M0 supraglottisch plaveiselcelcarcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SSCC (met histologische bevestiging)

    • cT1-T2 / cN0-N1/ M0 volgens 8e TNM classificatie (UICC/AJCC)
    • MET een Multidisciplinair Tumor Board besluit volgens de NCCN of Europese richtlijnen
  • Diagnostische beeldvorming (hoofd-hals- en long-CT of PET/CT, +/- IRM indien nodig) uitgevoerd binnen 1 maand vóór opname in het onderzoek
  • ≥ 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG/WHO prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • - Eerdere radiotherapie +/- chemotherapiebehandeling van het hoofd-halsgebied
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker binnen 5 jaar
  • Eerdere invasieve maligne ziekte, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar of langer, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Niet-supraglottische of onbekende primaire site
  • Klinische en radiologische tekenen van nodale extracapsulaire extensie
  • Significante trismus (maximale interincisale opening ≤ 35 mm)
  • Reeds bestaande dysfagie die geen verband houdt met de kanker of de biopsie (bijvoorbeeld van neurologische aandoeningen)
  • Niet in staat of niet bereid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
  • Ernstige medische comorbiditeiten of contra-indicatie voor operatie en/of bestraling
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TOREN
Patiënten geopereerd door trans-orale robotchirurgie (TORS)
Procedure: TOREN
  • Arm 1: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
  • Arm 2: Trans-orale lasermicrochirurgie (TLM)
  • Arm 3: Trans-orale robotchirurgie (TORS)
Andere namen:
  • IMRT
  • TLM
TLM
Patiënten geopereerd door transorale lasermicrochirurgie (TLM)
Procedure: TOREN
  • Arm 1: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
  • Arm 2: Trans-orale lasermicrochirurgie (TLM)
  • Arm 3: Trans-orale robotchirurgie (TORS)
Andere namen:
  • IMRT
  • TLM
IMRT
Patiënten behandeld met Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Procedure: TOREN
  • Arm 1: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
  • Arm 2: Trans-orale lasermicrochirurgie (TLM)
  • Arm 3: Trans-orale robotchirurgie (TORS)
Andere namen:
  • IMRT
  • TLM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van kwaliteit van leven van dysfagie met behulp van MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische evaluatie van de kwaliteit van leven van dysfagie na de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Dysphagia Index (MDADI). MDADI bestaat uit 20 items gepoold in 4 subschalen: de globale schaal (1 item); de functionele schaal (5 items); de fysieke schaal (8 items); en de emotionele schaal (6 items). Alle items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1-5), waarbij "1" overeenkomt met "helemaal mee eens" en "5" met "helemaal mee oneens". Op 2 na werden alle items zo gescoord dat hogere scores duidden op een hoger functioneren. De antwoorden op alle domeinen werden opgeteld om de totale score (MDADI-T) te berekenen. De maximale score is 100, wat duidt op goed functioneren, en de minimumscore is 20, wat duidt op slecht functioneren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven maatregelen met de gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: baseline (vóór behandeling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de gevalideerde QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Het is samengesteld op vijf functionele schalen (fysiek, prestatie, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptomenschaal (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en 6 eenvoudige items voor het beoordelen van symptomen of bijkomende problemen (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, financiële problemen, obstipatie en diarree). Alle schaal- en afzonderlijke itemmetingen variëren in score van 0 tot 100. Wat betreft functionele en algemene gezondheidstoestandschalen, hogere scores hebben betrekking op een betere kwaliteit van leven; voor de symptomenschalen komen hogere scores echter overeen met een hogere aanwezigheid van dit symptoom en bijgevolg met een slechtere kwaliteit van leven.
baseline (vóór behandeling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden
Kwaliteit van leven maatregelen met de gevalideerde Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) H&N43-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline (vóór behandeling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden
KvL zal worden geëvalueerd met de gevalideerde Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) H&N43-vragenlijst Deze bestaat uit 43 vragen over symptomen en bijwerkingen van de behandeling, sociaal functioneren, lichaamsbeeld en seksualiteit. Het bevat 12 symptoomschalen (pijn, slikken, problemen met tanden, droge maand en plakkerig speeksel, problemen met zintuigen, spraak, lichaamsbeeld, sociaal eten, seksualiteit, problemen met schouder, huidproblemen en angst voor progressie) en 7 eenvoudige items ( problemen met het openen van de mond, hoesten, sociaal contact, zwelling in de nek, gewichtsverlies, problemen met wondgenezing en neurologische problemen). Alle schalen en de enkele itemmetingen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
baseline (vóór behandeling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Algemeen overleven (%)
1 en 2 jaar
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Ziektespecifieke overleving (%)
1 en 2 jaar
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Ziektevrije overleving (%)
1 en 2 jaar
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Locoregionaal recidiefpercentage (%)
1 en 2 jaar
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Herhalingspercentage op afstand (%)
1 en 2 jaar
Functionele resultaten
Tijdsspanne: baseline (vóór behandeling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden na behandeling
Slikfunctie door FEES-evaluatie (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) objectief geëvalueerd door de Penetration-aspiration Scale (PAS) De PAS is een 8-puntsschaal die de mate van luchtweginvasie beoordeelt. Een score van 1 is normaal, een score tussen 2 en 5 staat voor penetratie van de larynx en scores tot 6 duiden op aspiratie van de luchtwegen.
baseline (vóór behandeling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden na behandeling
Functionele resultaten
Tijdsspanne: baseline (vóór behandeling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden na behandeling
Gewicht (Kilogram)
baseline (vóór behandeling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden na behandeling
Functionele resultaten
Tijdsspanne: baseline (vóór behandeling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden na behandeling
CTC-AE-score voor vroege en late complicaties De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) is een beschrijvende terminologie die is gepubliceerd door het National Cancer Institute (NCI) als onderdeel van een voortdurende inspanning om de rapportage van ongewenste voorvallen (AE) te standaardiseren binnen de oncologie. AE worden ingedeeld volgens een ordinale schaal waarbij 1 staat voor asymptomatische of milde symptomen en 5 voor overlijden door de AE. Daar tussenin is 2 matig, 3 ernstig en 4 levensbedreigend. Met betrekking tot dysfagie gebruikt de CTCAE bijvoorbeeld de beschrijvende terminologie die wordt vermeld in tabel 1, kolommen 1 en 2. CTCAE-gradaties van dysfagie zijn gebaseerd op symptomen, dieet en buisafhankelijkheid. Deze schaal wordt ingevuld door de arts.
baseline (vóór behandeling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 maanden na behandeling
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Gebruik van neus-maagsonde en/of gastrostomie (duur in dagen)
1 en 2 jaar
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Tracheostomiegebruik (duur in dagen)
1 en 2 jaar
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Noodzaak van ziekenhuisopname (ja of nee; zo ja, duur in dagen)
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0392022000044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TOREN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren