Trattamento del carcinoma a cellule squamose sopraglottico precoce con tecnologie avanzate (SUPRA-QoL)
3 novembre 2022 aggiornato da: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Trattamento del carcinoma a cellule squamose sopraglottiche con tecnologie avanzate: valutazione osservazionale della qualità della vita, esiti oncologici, esiti funzionali e risorse economiche
In questo progetto, i ricercatori realizzeranno uno studio clinico osservazionale, prospettico, multicentrico e internazionale, per confrontare oggettivamente i pazienti con SSCC secondo 3 bracci di trattamento:
- Braccio 1: Radioterapia ± chemioterapia
- Braccio 2: Microchirurgia laser transorale (TLM)
- Braccio 3: Chirurgia robotica transorale (TORS)
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di ciascun trattamento con quattro classi di risultati:
- La qualità della vita (QoL) prima e dopo ogni opzione di trattamento, utilizzando questionari convalidati
- Esiti oncologici
- Risultati funzionali
- Risorse economiche
La popolazione includerà carcinoma a cellule squamose sopraglottiche cT1-T2 /cN0-N1/M0.
L'esito primario è una valutazione della QoL della disfagia clinica valutata dal questionario MD Anderson Dysphagia. Gli esiti secondari includono altre valutazioni della QoL, misure oncologiche e funzionali e parametri di costo. La dimensione del campione deve raggiungere 36 pazienti per braccio (totale 108).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hassid Samantha, Doctor
- Numero di telefono: 003281423782
- Email: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Luoghi di studio
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Reclutamento
- Chu Ucl Namur
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Contatto:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Numero di telefono: 003281423782
- Email: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione includerà carcinoma a cellule squamose sopraglottiche cT1-T2 /cN0-N1/M0.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di SSCC (con conferma istologica)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 secondo l'ottava classificazione TNM (UICC/AJCC)
- CON una decisione del Multidisciplinary Tumor Board secondo il NCCN o le linee guida europee
- Diagnostica per immagini (TC della testa e del collo e polmonare o PET/TC, +/- IRM se necessario) realizzata entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio
- ≥ 18 anni e in grado di fornire un consenso informato
- Performance status ECOG/OMS ≤ 2
Criteri di esclusione:
- - Precedente trattamento radioterapico +/- chemioterapico della regione della testa e del collo
- Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni
- Pregressa malattia maligna invasiva a meno che non sia libera da malattia da almeno 5 anni o più, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Sede primitiva non sopraglottica o sconosciuta
- Segni clinici e radiologici di estensione extracapsulare linfonodale
- Trisma significativo (massima apertura interincisale ≤ 35 mm)
- Disfagia preesistente non correlata al cancro o alla biopsia (da disturbi neurologici per esempio)
- Incapace o riluttante a completare i questionari sulla qualità della vita
- Gravi comorbidità mediche o controindicazioni per intervento chirurgico e/o radioterapia
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TORI
Pazienti operati di Chirurgia Robotica Transorale (TORS)
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Altri nomi:
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TLM
Pazienti operati di Microchirurgia Laser Transorale (TLM)
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Altri nomi:
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IMRT
Pazienti trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della QoL della disfagia clinica utilizzando l'indice MD Anderson Dysphagia (MDADI)
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione della QoL della disfagia clinica dopo il trattamento sarà valutata utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Index (MDADI).
MDADI consiste di 20 item riuniti in 4 sottoscale: la scala globale (1 item); la scala funzionale (5 item); la scala fisica (8 item); e la scala emotiva (6 item).
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1-5), dove "1" corrisponde a "totale accordo" e "5" a "totale disaccordo".
Tutti gli elementi tranne 2 sono stati valutati in modo tale che i punteggi più alti indicassero un funzionamento più elevato.
Le risposte su tutti i domini sono state sommate per calcolare il punteggio totale (MDADI-T).
Il punteggio massimo è 100, che indica un buon funzionamento, e il punteggio minimo è 20, che indica un cattivo funzionamento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure sulla qualità della vita con il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) convalidato
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi
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La QoL sarà valutata con il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) È composto da cinque scale funzionali (fisica, prestazionale, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala globale dello stato di salute/QoL e 6 semplici item per la valutazione dei sintomi o dei problemi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, difficoltà finanziarie, costipazione e diarrea).
Tutte le misure della scala e del singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Per quanto riguarda le scale dello stato di salute funzionale e generale, i punteggi più alti si riferiscono a una migliore qualità della vita; tuttavia, per le scale dei sintomi, punteggi più alti corrispondono alla maggiore presenza di questo sintomo e, di conseguenza, alla peggiore qualità della vita.
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basale (prima del trattamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi
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Misurazioni della qualità della vita con il questionario H&N43 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) convalidato
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi
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La QoL sarà valutata con il questionario H&N43 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) convalidato. Comprende 43 domande sui sintomi e gli effetti collaterali del trattamento, la funzione sociale, l'immagine corporea e la sessualità.
Incorpora 12 scale di sintomi (dolore, deglutizione, problemi con i denti, mese secco e saliva appiccicosa, problemi con i sensi, parola, immagine corporea, alimentazione sociale, sessualità, problemi con la spalla, problemi di pelle e paura della progressione) e 7 semplici elementi ( problemi ad aprire la bocca, tosse, contatto sociale, gonfiore al collo, perdita di peso, problemi di cicatrizzazione delle ferite e problemi neurologici).
Tutte le scale e le misure dei singoli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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basale (prima del trattamento), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Sopravvivenza globale (%)
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1 e 2 anni
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia (%)
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1 e 2 anni
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (%)
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1 e 2 anni
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Tasso di recidiva loco-regionale (%)
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1 e 2 anni
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Tasso di recidiva a distanza (%)
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1 e 2 anni
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi dopo il trattamento
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Funzione di deglutizione mediante valutazione FEES (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) valutata oggettivamente mediante la Penetration-aspiration Scale (PAS) La PAS è una scala a 8 punti che valuta il grado di invasione delle vie aeree.
Il punteggio di 1 è normale, il punteggio compreso tra 2 e 5 rappresenta la penetrazione laringea e i punteggi fino a 6 indicano l'aspirazione delle vie aeree.
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basale (prima del trattamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi dopo il trattamento
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Peso (chilogrammi)
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basale (prima del trattamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi dopo il trattamento
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Punteggio CTC-AE per complicanze precoci e tardive I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) è una terminologia descrittiva che è stata pubblicata dal National Cancer Institute (NCI) come parte di uno sforzo continuo per standardizzare la segnalazione di eventi avversi (AE) all'interno dell'oncologia.
Gli AE sono classificati secondo una scala ordinale in cui 1 rappresenta sintomi asintomatici o lievi e 5 rappresenta la morte per AE.
Nel mezzo, 2 è moderato, 3 è grave e 4 è pericoloso per la vita.
Ad esempio, per quanto riguarda la disfagia, il CTCAE utilizza la terminologia descrittiva elencata nella Tabella 1, colonne 1 e 2. I gradi di disfagia CTCAE si basano su sintomi, dieta e dipendenza dal sondino.
Questa scala sarà compilata dal medico.
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basale (prima del trattamento), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mesi dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Utilizzo sondino naso-gastrico e/o gastrostomia (durata in giorni)
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1 e 2 anni
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Utilizzo di tracheostomia (durata in giorni)
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1 e 2 anni
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Necessità di ricovero (sì o no; se sì, durata in giorni)
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1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0392022000044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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