Traitement du carcinome épidermoïde supraglottique précoce avec des technologies avancées (SUPRA-QoL)
3 novembre 2022 mis à jour par: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Traitement du carcinome épidermoïde supraglottique avec des technologies avancées : évaluation observationnelle de la qualité de vie, des résultats oncologiques, des résultats fonctionnels et des ressources économiques
Dans ce projet, les investigateurs réaliseront un essai clinique observationnel, prospectif, multicentrique et international, pour comparer objectivement les patients atteints de SSCC selon 3 bras de traitement :
- Bras 1 : Radiothérapie ± chimiothérapie
- Bras 2 : Microchirurgie laser trans-orale (TLM)
- Bras 3 : Chirurgie robotique trans-orale (TORS)
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de chaque traitement avec quatre classes de résultats :
- La qualité de vie (QoL) avant et après chaque option de traitement, à l'aide de questionnaires validés
- Résultats oncologiques
- Résultats fonctionnels
- Ressources économiques
La population comprendra le carcinome épidermoïde supraglottique cT1-T2/cN0-N1/M0.
Le résultat principal est une évaluation de la qualité de vie de la dysphagie clinique évaluée par le questionnaire MD Anderson Dysphagia. Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres évaluations de la qualité de vie, des mesures oncologiques et fonctionnelles et des paramètres de coût. La taille de l'échantillon doit atteindre 36 patients par bras (total 108).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hassid Samantha, Doctor
- Numéro de téléphone: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Lieux d'étude
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU UCL Namur
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Contact:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Numéro de téléphone: 003281423782
- E-mail: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population comprendra le carcinome épidermoïde supraglottique cT1-T2/cN0-N1/M0.
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de SSCC (avec confirmation histologique)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 selon la 8e classification TNM (UICC/AJCC)
- AVEC une décision du Conseil multidisciplinaire des tumeurs selon le NCCN ou les directives européennes
- Imagerie diagnostique (TDM tête et cou et pulmonaire ou TEP/TDM, +/- IRM si nécessaire) réalisée dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
- ≥ 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance ECOG/OMS ≤ 2
Critère d'exclusion:
- - Traitement antérieur par radiothérapie +/- chimiothérapie de la région de la tête et du cou
- Antécédents de cancer de la tête et du cou dans les 5 ans
- Antécédents de maladie maligne invasive à moins d'être indemne de maladie depuis au moins 5 ans ou plus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Site primaire non supraglottique ou inconnu
- Signes cliniques et radiologiques d'extension extracapsulaire ganglionnaire
- Trismus important (ouverture inter-incisive maximale ≤ 35 mm)
- Dysphagie préexistante non liée au cancer ou à la biopsie (de troubles neurologiques par exemple)
- Ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires de qualité de vie
- Comorbidités médicales graves ou contre-indication à la chirurgie et/ou à la radiothérapie
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TOR
Patients opérés par chirurgie robotique trans-orale (TORS)
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Autres noms:
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TLM
Patients opérés par Microchirurgie Laser Trans-orale (TLM)
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Autres noms:
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IMRT
Patients traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la qualité de vie de la dysphagie à l'aide de l'indice de dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: 1 année
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L'évaluation clinique de la qualité de vie de la dysphagie après le traitement sera évaluée à l'aide de l'indice de dysphagie MD Anderson (MDADI).
MDADI se compose de 20 items regroupés en 4 sous-échelles : l'échelle globale (1 item) ; l'échelle fonctionnelle (5 items) ; l'échelle physique (8 items) ; et l'échelle émotionnelle (6 items).
Tous les items sont notés sur une échelle de 5 points (1-5), où "1" correspond à "totalement d'accord" et "5" à "totalement en désaccord".
Tous les items sauf 2 ont été notés de sorte que des scores plus élevés indiquaient un meilleur fonctionnement.
Les réponses dans tous les domaines ont été additionnées pour calculer le score total (MDADI-T).
Le score maximum est de 100, indiquant un bon fonctionnement, et le score minimum est de 20, indiquant un mauvais fonctionnement.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la qualité de vie avec le questionnaire QLQ-C30 validé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: ligne de base (avant traitement), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois
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La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire QLQ-C30 validé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Il est composé de cinq échelles fonctionnelles (physique, performance, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausée et vomissements), une échelle d'état de santé global/QoL et 6 items simples pour l'évaluation des symptômes ou des problèmes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, difficultés financières, constipation et diarrhée).
Toutes les mesures de l'échelle et de l'item unique varient de 0 à 100.
En ce qui concerne les échelles fonctionnelles et d'état de santé général, les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie ; cependant, pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés correspondent à la présence plus élevée de ce symptôme et, par conséquent, à la moins bonne qualité de vie.
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ligne de base (avant traitement), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois
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Mesures de la qualité de vie avec le questionnaire H&N43 validé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: ligne de base (avant traitement), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois
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La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire H&N43 validé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Il comprend 43 questions sur les symptômes et les effets secondaires du traitement, la fonction sociale, l'image corporelle et la sexualité.
Il intègre 12 échelles de symptômes (douleur, déglutition, problèmes de dents, mois sec et salive collante, problèmes de sens, d'élocution, image corporelle, alimentation sociale, sexualité, problèmes d'épaule, problèmes de peau et peur de la progression) et 7 items simples ( problèmes d'ouverture de la bouche, toux, contacts sociaux, gonflement du cou, perte de poids, problème de cicatrisation et problèmes neurologiques).
Toutes les échelles et les mesures d'un seul élément varient de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
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ligne de base (avant traitement), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois
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Résultats oncologiques
Délai: 1 et 2 ans
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La survie globale (%)
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1 et 2 ans
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Résultats oncologiques
Délai: 1 et 2 ans
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Survie spécifique à la maladie (%)
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1 et 2 ans
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Résultats oncologiques
Délai: 1 et 2 ans
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Survie sans maladie (%)
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1 et 2 ans
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Résultats oncologiques
Délai: 1 et 2 ans
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Taux de récidive loco-régionale (%)
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1 et 2 ans
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Résultats oncologiques
Délai: 1 et 2 ans
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Taux de récidive à distance (%)
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1 et 2 ans
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Résultats fonctionnels
Délai: ligne de base (avant le traitement), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois après le traitement
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Fonction de déglutition par évaluation FEES (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) objectivement évaluée par la Penetration-aspiration Scale (PAS) La PAS est une échelle en 8 points qui évalue le degré d'envahissement des voies respiratoires.
Un score de 1 est normal, un score entre 2 et 5 représente une pénétration laryngée et un score allant jusqu'à 6 indique une aspiration des voies respiratoires.
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ligne de base (avant le traitement), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: ligne de base (avant le traitement), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois après le traitement
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Poids (Kilogrammes)
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ligne de base (avant le traitement), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: ligne de base (avant le traitement), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois après le traitement
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Score CTC-AE pour les complications précoces et tardives Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTC-AE) sont une terminologie descriptive qui a été publiée par le National Cancer Institute (NCI) dans le cadre d'un effort continu pour normaliser la notification des événements indésirables (EI) au sein de l'oncologie.
Les EI sont classés selon une échelle ordinale où 1 représente des symptômes asymptomatiques ou légers et 5 représente le décès dû à l'EI.
Entre les deux, 2 est modéré, 3 est grave et 4 met la vie en danger.
Par exemple, en ce qui concerne la dysphagie, le CTCAE utilise la terminologie descriptive indiquée dans le tableau 1, colonnes 1 et 2. Les grades de dysphagie du CTCAE sont basés sur les symptômes, le régime alimentaire et la dépendance à la sonde.
Cette échelle sera remplie par le médecin.
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ligne de base (avant le traitement), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 mois après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 et 2 ans
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Utilisation d'une sonde naso-gastrique et/ou d'une gastrostomie (durée en jours)
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1 et 2 ans
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 et 2 ans
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Utilisation de la trachéotomie (durée en jours)
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1 et 2 ans
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 et 2 ans
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Besoin d'hospitalisation (oui ou non ; si oui, durée en jours)
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0392022000044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .