Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlig supraglottisk plateepitelkarsinom med avansert teknologi (SUPRA-QoL)

3. november 2022 oppdatert av: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Behandling av supraglottisk plateepitelkarsinom med avansert teknologi: Observasjonsevaluering av livskvalitet, onkologiske utfall, funksjonelle utfall og økonomiske ressurser

I dette prosjektet vil etterforskerne realisere en observasjonsmessig, prospektiv, multisentrisk og internasjonal klinisk studie, for objektivt å sammenligne pasienter med SSCC i henhold til 3 behandlingsgrupper:

  • Arm 1: Strålebehandling ± kjemoterapi
  • Arm 2: Transoral lasermikrokirurgi (TLM)
  • Arm 3: Transoral robotkirurgi (TORS)

Hovedmålet er å evaluere effekten av hver behandling med fire klasser av utfall:

  • Livskvaliteten (QoL) før og etter hvert behandlingsalternativ, ved hjelp av validerte spørreskjemaer
  • Onkologiske utfall
  • Funksjonelle resultater
  • Økonomiske ressurser

Populasjonen vil inkludere cT1-T2 /cN0-N1/M0 supraglottisk plateepitelkarsinom.

Det primære resultatet er en klinisk dysfagi QoL-evaluering vurdert av MD Anderson Dysfagia spørreskjema. Sekundære utfall inkluderer andre QoL-evaluering, onkologiske og funksjonelle tiltak og kostnadsparametere. Prøvestørrelsen må nå 36 pasienter per arm (totalt 108).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil inkludere cT1-T2 /cN0-N1/M0 supraglottisk plateepitelkarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SSCC (med histologisk bekreftelse)

    • cT1-T2 / cN0-N1/ M0 i henhold til 8. TNM-klassifisering (UICC/AJCC)
    • MED en Tverrfaglig Tumor Board-beslutning i henhold til NCCN eller europeiske retningslinjer
  • Diagnostisk bildediagnostikk (hode og nakke og lunge-CT eller PET/CT, +/- IRM om nødvendig) realisert innen 1 måned før studien ble inkludert
  • ≥ 18 år og i stand til å gi et informert samtykke
  • ECOG/WHO ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere strålebehandling +/- cellegiftbehandling av hode- og nakkeregionen
  • Tidligere historie med hode- og nakkekreft innen 5 år
  • Tidligere invasiv malign sykdom med mindre sykdomsfri i minst 5 år eller mer, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Ikke-supraglottisk eller ukjent primært sted
  • Kliniske og radiologiske tegn på nodal ekstrakapsulær ekstensjon
  • Betydelig trismus (maksimal inter-incisal åpning ≤ 35 mm)
  • Eksisterende dysfagi som ikke er relatert til kreften eller biopsien (f.eks. fra nevrologiske lidelser)
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller kontraindikasjoner for kirurgi og/eller stråling
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TORS
Pasienter operert av Transoral Robotic Surgery (TORS)
Fremgangsmåte: TORS
  • Arm 1: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
  • Arm 2: Transoral lasermikrokirurgi (TLM)
  • Arm 3: Transoral robotkirurgi (TORS)
Andre navn:
  • IMRT
  • TLM
TLM
Pasienter operert av Transoral Laser Microsurgery (TLM)
Fremgangsmåte: TORS
  • Arm 1: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
  • Arm 2: Transoral lasermikrokirurgi (TLM)
  • Arm 3: Transoral robotkirurgi (TORS)
Andre navn:
  • IMRT
  • TLM
IMRT
Pasienter behandlet med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Fremgangsmåte: TORS
  • Arm 1: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
  • Arm 2: Transoral lasermikrokirurgi (TLM)
  • Arm 3: Transoral robotkirurgi (TORS)
Andre navn:
  • IMRT
  • TLM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Dysfagi QoL-evaluering ved bruk av MD Anderson Dysfagia Index (MDADI)
Tidsramme: 1 år
Klinisk dysfagi QoL-evaluering etter behandling vil bli vurdert ved å bruke MD Anderson Dysfagia Index (MDADI). MDADI består av 20 elementer samlet i 4 underskalaer: den globale skalaen (1 element); den funksjonelle skalaen (5 elementer); den fysiske skalaen (8 elementer); og den emosjonelle skalaen (6 elementer). Alle elementer skåres på en 5-punkts skala (1-5), hvor "1" tilsvarer "total enighet" og "5" til "total uenighet." Alle unntatt 2 elementer ble scoret slik at høyere poengsum indikerte høyere funksjon. Svar på alle domener ble summert for å beregne den totale poengsummen (MDADI-T). Maksimal poengsum er 100, noe som indikerer høy funksjon, og minimumsscore er 20, noe som indikerer dårlig funksjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsmål med det validerte spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
QoL vil bli evaluert med den validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema. Det er satt sammen på fem funksjonsskalaer (fysisk, ytelse, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskala (tretthet, smerte, kvalme) og oppkast), en global helsestatus/QoL-skala og 6 enkle elementer for vurdering av symptomer eller tilleggsproblemer (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, økonomiske vanskeligheter, forstoppelse og diaré). Alle målene på skalaen og enkeltelementene varierer i poengsum fra 0 til 100. Når det gjelder funksjonelle og generelle helsestatusskalaer, er høyere skår knyttet til bedre livskvalitet; For symptomskalaene tilsvarer imidlertid høyere skårer den høyere tilstedeværelsen av dette symptomet og, følgelig, den dårligere livskvaliteten.
baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
Livskvalitetsmål med det validerte H&N43 spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
QoL vil bli evaluert med den validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) H&N43 spørreskjema. Det består av 43 spørsmål om symptomer og bivirkninger av behandling, sosial funksjon, kroppsbilde og seksualitet. Den inneholder 12 symptomskalaer (smerte, svelging, problemer med tenner, tørr måned og klebrig spytt, problemer med sanser, tale, kroppsbilde, sosial spising, seksualitet, problemer med skulder, hudproblemer og frykt for progresjon) og 7 enkle elementer ( problemer med å åpne munnen, hoste, sosial kontakt, hevelse i nakken, vekttap, problem med sårtilheling og nevrologiske problemer). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
baseline (før behandling), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder
Onkologiske utfall
Tidsramme: 1 og 2 år
Total overlevelse (%)
1 og 2 år
Onkologiske utfall
Tidsramme: 1 og 2 år
Sykdomsspesifikk overlevelse (%)
1 og 2 år
Onkologiske utfall
Tidsramme: 1 og 2 år
Sykdomsfri overlevelse (%)
1 og 2 år
Onkologiske utfall
Tidsramme: 1 og 2 år
Lokoregional gjentakelsesrate (%)
1 og 2 år
Onkologiske utfall
Tidsramme: 1 og 2 år
Frekvens for fjernt tilbakefall (%)
1 og 2 år
Funksjonelle resultater
Tidsramme: baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder etter behandling
Svelgefunksjon ved FEES-evaluering (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing) objektivt evaluert av Penetration-aspiration Scale (PAS) PAS er en 8-punkts skala som vurderer graden av luftveisinvasjon. Poeng på 1 er normalt, poengsum mellom 2-5 representerer larynxpenetrasjon og poeng opp til 6 indikerer luftveisaspirasjon.
baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder etter behandling
Funksjonelle resultater
Tidsramme: baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder etter behandling
Vekt (kilogram)
baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder etter behandling
Funksjonelle resultater
Tidsramme: baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder etter behandling
CTC-AE-score for tidlig og sen komplikasjon Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) er en beskrivende terminologi som ble publisert av National Cancer Institute (NCI) som en del av et pågående arbeid med å standardisere rapportering av bivirkninger (AE). innen onkologi. AE er gradert etter en ordinalskala der 1 representerer asymptomatiske eller milde symptomer og 5 representerer død fra AE. I mellom er 2 moderat, 3 er alvorlige og 4 er livstruende. Når det for eksempel gjelder dysfagi, bruker CTCAE den beskrivende terminologien som er oppført i tabell 1, kolonne 1 og 2. CTCAE-dysfagikarakterer er basert på symptomer, kosthold og sondeavhengighet. Denne skalaen fylles ut av legen.
baseline (før behandling), 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 måneder etter behandling
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
Naso-gastrisk ernæringssonde og/eller gastrostomibruk (varighet i dager)
1 og 2 år
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
Trakeostomibruk (varighet i dager)
1 og 2 år
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 og 2 år
Behov for sykehusinnleggelse (ja eller nei; hvis ja, varighet i dager)
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0392022000044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supraglottisk plateepitelkarsinom

Kliniske studier på TORS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere