Лечение ранней надгортанной плоскоклеточной карциномы с помощью передовых технологий (SUPRA-QoL)
3 ноября 2022 г. обновлено: Professor Maximilien Gourdin, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Лечение надгортанной плоскоклеточной карциномы с помощью передовых технологий: наблюдательная оценка качества жизни, онкологических исходов, функциональных исходов и экономических ресурсов
В этом проекте исследователи проведут обсервационное, проспективное, многоцентровое и международное клиническое исследование, чтобы объективно сравнить пациентов с SSCC по 3 группам лечения:
- Группа 1: Лучевая терапия ± химиотерапия
- Группа 2: Трансоральная лазерная микрохирургия (TLM)
- Группа 3: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность каждого лечения по четырем классам исходов:
- Качество жизни (КЖ) до и после каждого варианта лечения с использованием утвержденных опросников.
- Онкологические исходы
- Функциональные результаты
- Экономические ресурсы
Популяция будет включать надгортанную плоскоклеточную карциному cT1-T2 /cN0-N1/M0.
Первичным результатом является оценка качества жизни при клинической дисфагии с помощью опросника MD Anderson Dysphagia. Вторичные результаты включают другие оценки качества жизни, онкологические и функциональные показатели и параметры стоимости. Размер выборки должен достигать 36 пациентов на группу (всего 108).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hassid Samantha, Doctor
- Номер телефона: 003281423782
- Электронная почта: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
Места учебы
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU UCL Namur
-
Контакт:
- Hassid Dr Samantha, Doctor
- Номер телефона: 003281423782
- Электронная почта: samantha.hassid@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет включать надгортанную плоскоклеточную карциному cT1-T2 /cN0-N1/M0.
Описание
Критерии включения:
Диагноз SSCC (с гистологическим подтверждением)
- cT1-T2 / cN0-N1/ M0 по 8-й классификации TNM (UICC/AJCC)
- С решением Многодисциплинарного совета по опухолям в соответствии с рекомендациями NCCN или Европейскими рекомендациями.
- Диагностическая визуализация (КТ головы и шеи и легких или ПЭТ/КТ, +/- IRM при необходимости), выполненная в течение 1 месяца до включения в исследование
- ≥ 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
- Состояние эффективности ECOG/ВОЗ ≤ 2
Критерий исключения:
- - Предыдущая лучевая терапия +/- химиотерапевтическое лечение области головы и шеи
- Рак головы и шеи в анамнезе в течение 5 лет
- Инвазивное злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Ненадгортанная или неизвестная первичная локализация
- Клинические и рентгенологические признаки узлового экстракапсулярного расширения
- Значительный тризм (максимальное межрезцовое расстояние ≤ 35 мм)
- Существовавшая ранее дисфагия, не связанная с раком или биопсией (например, из-за неврологических расстройств)
- Не может или не хочет заполнять анкеты качества жизни
- Серьезные сопутствующие заболевания или противопоказания к хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии.
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТОРС
Пациенты, прооперированные с помощью трансоральной роботизированной хирургии (TORS)
|
Другие имена:
|
|
ТЛМ
Пациенты, оперированные трансоральной лазерной микрохирургией (TLM)
|
Другие имена:
|
|
IMRT
Пациенты, получавшие лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка качества жизни при дисфагии с использованием индекса дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка качества жизни при дисфагии после лечения будет оцениваться с использованием индекса дисфагии MD Anderson (MDADI).
MDADI состоит из 20 пунктов, объединенных в 4 субшкалы: глобальная шкала (1 пункт); функциональная шкала (5 пунктов); физические весы (8 шт.); эмоциональная шкала (6 пунктов).
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где «1» соответствует «полному согласию», а «5» — «полному несогласию».
Все пункты, кроме 2, были оценены таким образом, что более высокие баллы указывали на более высокое функционирование.
Ответы по всем доменам суммировались для расчета общего балла (MDADI-T).
Максимальный балл равен 100, что указывает на высокое функционирование, а минимальный балл — 20, что указывает на плохое функционирование.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни с помощью утвержденного опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 мес.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Он состоит из пяти функциональных шкал (физическая, работоспособность, когнитивная, эмоциональная и социальная), шкалы трех симптомов (усталость, боль, тошнота). и рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни и 6 простых пунктов для оценки симптомов или дополнительных проблем (одышка, потеря аппетита, бессонница, финансовые трудности, запоры и диарея).
Все показатели по шкале и по одному пункту оцениваются в диапазоне от 0 до 100.
Что касается шкал функционального и общего состояния здоровья, более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни; однако по шкалам симптомов более высокие баллы соответствуют большему наличию этого симптома и, следовательно, худшему качеству жизни.
|
исходный уровень (до лечения), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 мес.
|
|
Измерение качества жизни с помощью утвержденного опросника H&N43 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 мес.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного опросника H&N43 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Он включает 43 вопроса о симптомах и побочных эффектах лечения, социальных функциях, образе тела и сексуальности.
Он включает в себя 12 шкал симптомов (боль, глотание, проблемы с зубами, сухой месяц и липкая слюна, проблемы с органами чувств, речь, образ тела, социальное питание, сексуальность, проблемы с плечом, проблемы с кожей и страх перед прогрессированием) и 7 простых пунктов ( проблемы с открытием рта, кашель, социальные контакты, отек шеи, потеря веса, проблемы с заживлением ран и неврологические проблемы).
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
|
исходный уровень (до лечения), 3 - 6 - 9 - 12 - 18 - 24 мес.
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Общая выживаемость (%)
|
1 и 2 года
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Болезнь специфическая выживаемость (%)
|
1 и 2 года
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Безрецидивная выживаемость (%)
|
1 и 2 года
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Частота локо-регионарных рецидивов (%)
|
1 и 2 года
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Частота отдаленных рецидивов (%)
|
1 и 2 года
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 1-3-6-9-12-18-24 месяца после лечения
|
Функция глотания по оценке FEES (фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания), объективно оцениваемой по шкале пенетрации-аспирации (PAS). PAS представляет собой 8-балльную шкалу, которая оценивает степень инвазии дыхательных путей.
1 балл соответствует норме, 2-5 баллов представляют проникновение в гортань, а баллы до 6 указывают на аспирацию дыхательных путей.
|
исходный уровень (до лечения), 1-3-6-9-12-18-24 месяца после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 1-3-6-9-12-18-24 месяца после лечения
|
Вес (килограммы)
|
исходный уровень (до лечения), 1-3-6-9-12-18-24 месяца после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), 1-3-6-9-12-18-24 месяца после лечения
|
Оценка CTC-AE для ранних и поздних осложнений Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTC-AE) — это описательная терминология, которая была опубликована Национальным институтом рака (NCI) в рамках постоянных усилий по стандартизации отчетов о нежелательных явлениях (НЯ). в рамках онкологии.
НЯ классифицируются по порядковой шкале, где 1 представляет бессимптомные или легкие симптомы, а 5 представляет смерть от НЯ.
Между ними 2 — умеренная, 3 — тяжелая и 4 — опасная для жизни.
Например, в отношении дисфагии CTCAE использует описательную терминологию, приведенную в таблице 1, столбцы 1 и 2. Степень дисфагии CTCAE основана на симптомах, диете и зависимости от зонда.
Эта шкала заполняется врачом.
|
исходный уровень (до лечения), 1-3-6-9-12-18-24 месяца после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Использование назогастрального зонда и/или гастростомы (продолжительность в днях)
|
1 и 2 года
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Применение трахеостомии (длительность в днях)
|
1 и 2 года
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Необходимость госпитализации (да или нет; если да, продолжительность в днях)
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0392022000044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .