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妊娠糖尿病の女性の不安と血糖値に対するモデルベースの PMR トレーニングの効果 (GDM)

2022年11月3日 更新者：Nilüfer Tok Yanık、Ege University

妊娠糖尿病の女性の不安と血糖値に対する健康信念モデルベースの漸進的筋弛緩トレーニングの効果：ランダム化比較試験

この研究は、GDM の女性の血糖値と不安レベルの観点から、HBM に基づく PMR アプリケーションの効果を評価するためのランダム化比較実験研究です。 PMR を適用した 34 人の妊婦を「介入群」とし、PMR を実施しなかった 34 人の妊婦を「対照群」とした。 介入群は「漸進的筋弛緩トレーニング」を受けた。 介入群と対照群の間で、最終フォローアップ状態不安スコア平均と、中間および最終フォローアップ特性不安スコアとの間に統計的に有意な差があると判断されました。 PMR は、GDM の妊婦の心理的不安レベルを低下させ、生理的絶食時、食後 1 時間および食後 2 時間の血糖値にプラスの影響を与えないことが確認されました。 HBM に基づいて作成された PMR トレーニングは、GDM の妊婦の心理的健康を確保するために、看護師が単独で実行できる方法です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、GDM の女性の血糖値と不安レベルに関する SIM モデルに基づく PMR の効果の評価を含むランダム化比較実験研究です。

方法: サンプル グループは、健康科学大学アンタルヤ トレーニングおよび研究病院の婦人科および産科ポリクリニックで初めて GDM と診断された 68 人の妊婦で構成されていました。 PMR を適用した 34 人の妊婦を「介入群」とし、PMR を適用しなかった 34 人の妊婦を「対照群」とした。 データ収集は研究者によって行われました。 「インフォームド コンセント フォーム」、「妊娠診断フォーム」、「状態特性不安インベントリ-STAI」は、介入前の介入群と対照群の GDM の女性に適用されました。

プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニングは、介入群に行われました。 介入群の妊婦は、PMR を夕食の 1 時間後に週 5 日、8 週間適用しました。 「International Physical Activity Questionnaire-IPAQ」および「Diet Compliance Questionnaire」は、8 週間にわたって毎週両群に適用されました。食後 1 時間目と食後 2 時間目の血糖値を測定した。介入後 8 週間、食後 1 時間目の最終フォローアップとして、両群に「State-Trait Anxiety Inventory-STAI」を投与した。および食後 2 時間の血糖値が測定されました。この研究のデータは、Windows 25.0 プログラム用の IBM SPSS (社会科学用統計パッケージ) を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Antalya
      • Konyaaltı、Antalya、七面鳥、07050
        • Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24週以上、
  • 19～45歳（妊活期）、
  • 妊娠前に糖尿病の既往がなく、
  • 初めてGDMと診断され、
  • 18.5-24.9 の正常なレベルの体格指数 (BMI)
  • SBUAEAHダイエットポリクリニックから妊娠中の糖尿病栄養に関する情報を受け取ります。
  • 出産準備教室に積極的に参加しない方
  • 読み書きができる,
  • コミュニケーションを妨げる障壁（聴覚、聴覚障害など、トルコ語以外の言語の使用）がないこと、
  • アンタルヤ市内中心部在住
  • 研究者による血糖測定への同意
  • 研究中、鍼治療やマッサージなどの心身の技術に基づく補完療法を使用していません。

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • GDM以外の病気と診断されている（羊水過多症、多胎妊娠、妊娠高血圧症、心臓病）
  • それは、研究への参加を受け入れなかった女性で構成されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ

プログレッシブ マッスル リラクゼーション トレーニング プログラム。トレーニングは 1 回のセッションで 2 時間行われ、10 ～ 15 分の休憩が与えられました。

妊娠中の女性は、週 5 日、夕食後少なくとも 1 時間は PMR を実施するように指示されました。
行動：食事療法、漸進的筋弛緩トレーニング、漸進的筋弛緩グループ
プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニングを受け、プログレッシブ マッスル リラクセーションを 8 週間適用したグループ。
アクティブコンパレータ：対照群

プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング プログラムとプログレッシブ マッスル リラクセーションは適用されませんでした。

妊娠中の女性は、通常の日常生活を 8 週間続けるよう求められました。
行動：食事療法を受け、日常生活を実践したグループ。
食事療法を受け、日常生活を実践したグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠：介入前
State-Trait Anxiety Inventory は、状態と特性の不安レベルを別々に測定する 20 の質問で構成されるリッカート型スケールです。 スケールには2種類の表現があります。 これらは直接表現と逆表現と呼ばれます。 直接的な表現、否定的な感情。逆の表現はポジティブな感情を表します。 両方のスケールから別々に得られたスコアは、20 から 80 の間で異なります。 スコアが大きいほど不安度が高いことを示し、スコアが小さいほど不安度が低いことを示します。
介入前
不安レベル
時間枠：4週間の介入期間後。
State-Trait Anxiety Inventory は、状態と特性の不安レベルを別々に測定する 20 の質問で構成されるリッカート型スケールです。 スケールには2種類の表現があります。 これらは直接表現と逆表現と呼ばれます。 直接的な表現、否定的な感情。逆の表現はポジティブな感情を表します。 両方のスケールから別々に得られたスコアは、20 から 80 の間で異なります。 スコアが大きいほど不安度が高いことを示し、スコアが小さいほど不安度が低いことを示します。
4週間の介入期間後。
不安レベル
時間枠：8週間の介入期間後。
State-Trait Anxiety Inventory は、状態と特性の不安レベルを別々に測定する 20 の質問で構成されるリッカート型スケールです。 スケールには2種類の表現があります。 これらは直接表現と逆表現と呼ばれます。 直接的な表現、否定的な感情。逆の表現はポジティブな感情を表します。 両方のスケールから別々に得られたスコアは、20 から 80 の間で異なります。 スコアが大きいほど不安度が高いことを示し、スコアが小さいほど不安度が低いことを示します。
8週間の介入期間後。
空腹時血糖値
時間枠：介入前
朝の絶食時に末梢グルコース値を記録する。 平均空腹時血糖値は、<95 mg/dL と定義されています。
介入前
空腹時血糖値
時間枠：4週間の介入期間後。
朝の絶食時に末梢グルコース値を記録する。 平均空腹時血糖値は、<95 mg/dL と定義されています。
4週間の介入期間後。
空腹時血糖値
時間枠：8週間の介入期間後。
朝の絶食時に末梢グルコース値を記録する。 平均空腹時血糖値は、<95 mg/dL と定義されています。
8週間の介入期間後。
食後1時間血糖値
時間枠：介入前
末梢グルコース値は、朝の 1 時間血糖値で記録されます。 平均 1 時間血糖値は 140 mg/dL 未満と定義されています。
介入前
食後1時間血糖値
時間枠：4週間の介入期間後。
末梢グルコース値は、朝の 1 時間血糖値で記録されます。 平均 1 時間血糖値は 140 mg/dL 未満と定義されています。
4週間の介入期間後。
食後1時間血糖値
時間枠：8週間の介入期間後。
末梢グルコース値は、朝の 1 時間血糖値で記録されます。 平均 1 時間血糖値は 140 mg/dL 未満と定義されています。
8週間の介入期間後。
食後2時間血糖値
時間枠：介入前
末梢グルコース値は、朝の 2 時間血糖で記録されます。 平均 2 時間血糖値は 120 mg/dL 未満と定義されています。
介入前
食後2時間血糖値
時間枠：4週間の介入期間後。
末梢グルコース値は、朝の 2 時間血糖で記録されます。 平均 2 時間血糖値は 120 mg/dL 未満と定義されています。
4週間の介入期間後。
食後2時間血糖値
時間枠：8週間の介入期間後。
末梢グルコース値は、朝の 2 時間血糖で記録されます。 平均 2 時間血糖値は 120 mg/dL 未満と定義されています。
8週間の介入期間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の身体活動レベル
時間枠：8週間
国際身体活動アンケート (IPAQ) ショート フォーム。 IPAQ は、短時間の歩行、中程度の強度の身体活動、活発な身体活動、および座っている時間を質問する合計 7 つの質問で構成されています。 合計スコアの計算、活動に与えられた代謝方程式 (MET) 値 (激しい活動 = 8 MET、中程度の強度の活動 = 4 MET、歩行 = 3.3) メッツ、座っている-= 1.5 メッツ)、継続時間 (分) および活動の頻度 (日数) を乗算し、毎週の MET-min スコアを取得します。 合計身体活動スコアに応じた身体活動レベル。 0 ～ 600 MET 分 / 週の人は身体的に活動的でないと分類され、600 ～ 3000 MET 分 / 週の人は身体活動レベルが低く、3000 MET 分 / 週以上の人は適切な身体活動レベルを持っていると分類されます。
8週間
毎週の食事の順守レベル
時間枠：8週間
ダイエット遵守アンケートとは、妊婦のダイエット遵守状況、ダイエットを遵守していない理由、ダイエット中の欠食状況、欠食理由について研究者が文献をもとに構成した7つの質問からなるアンケートです。 .
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ege University

捜査官

  • 主任研究者：Nilüfer Tok Yanık、Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10428916

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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