Effekten av modellbasert PMR-trening på angst og blodsukkernivåer for kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM)
3. november 2022 oppdatert av: Nilüfer Tok Yanık, Ege University
Effekten av helsetro modellbasert progressiv muskelavspenningstrening på angst og blodsukkernivåer til kvinner med svangerskapsdiabetes: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av PMR-applikasjon basert på HBM når det gjelder blodsukker og angstnivåer hos kvinner med GDM.
34 gravide kvinner som brukte PMR utgjorde «intervensjonsgruppen» og 34 gravide kvinner som ikke praktiserte PMR utgjorde «kontrollgruppen».
Intervensjonsgruppen fikk «Progressive Muscle Relaxation Training».
Det ble fastslått at det var en statistisk signifikant forskjell mellom de siste oppfølgingstilstandsangstskårene, og de mellomliggende og endelige oppfølgingsegenskapene angstskårene mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Det ble fastslått at PMR ga en reduksjon i psykologisk angstnivå hos gravide kvinner med GDM, og ikke hadde en positiv effekt på fysiologisk faste, 1 time postprandial og 2 timer postprandial blodsukkernivå.
PMR-trening utarbeidet basert på HBM er en metode som sykepleiere kan utføre selvstendig for å sikre psykologisk velvære til gravide med GDM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie som inkluderer evaluering av effekten av PMR basert på SIM-modellen når det gjelder blodsukker og angstnivåer hos kvinner med GDM.
Metode: Utvalgsgruppen besto av 68 gravide kvinner som ble diagnostisert med GDM for første gang ved Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Polyclinic. 34 gravide kvinner som brukte PMR utgjorde «intervensjonsgruppen» og 34 gravide kvinner som ikke praktiserte PMR utgjorde «kontrollgruppen». Datainnsamlingen ble gjort av forskeren. "Informed Consent Form", "Pregnant Diagnosis Form", "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" ble brukt på kvinner med GDM i intervensjons- og kontrollgruppene før intervensjonen.
Progressiv muskelavspenningstrening ble gitt til intervensjonsgruppen. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen brukte PMR 1 time etter middag, 5 dager i uken, i 8 uker. "International Physical Activity Questionnaire-IPAQ" og "Diet Compliance Questionnaire" ble brukt på begge gruppene hver uke i åtte uker. "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" ble administrert til begge grupper for midlertidig oppfølging 4 uker etter intervensjon, og postprandiale 1. time og 2. time postprandiale blodsukkerverdier ble målt. "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" ble administrert til begge grupper for den endelige oppfølgingen, 8 uker etter intervensjonen, og den postprandiale 1. timen og 2. time postprandiale blodsukkerverdier ble målt. Dataene i forskningen ble analysert ved hjelp av IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Tyrkia, 07050
- Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 24 uker med graviditet,
- 19-45 år (fertilitetsperiode),
- ingen historie med diabetes før graviditet,
- Første gang diagnostisert med GDM,
- Kroppsmasseindeks (BMI) på et normalt nivå på 18,5-24,9
- Motta informasjon om diabetesernæring under graviditet fra SBUAEAH Diet Policlinic.
- De som ikke deltar aktivt i fødselsforberedende klasser
- lesekyndige,
- Ikke ha noen barrierer for å hindre kommunikasjon (hørsel, hørselshemming, etc., bruk av andre språk enn tyrkisk),
- Bosatt i Antalya sentrum
- Godkjenner blodsukkermålinger av forskeren
- Bruker ikke komplementære terapier basert på sinn-kropp-teknikker som akupunktur og massasje under forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha flergangsgraviditet
- Å ha en annen diagnostisert sykdom enn GDM (polyhydramnios, flerfoldsgraviditet, graviditetsindusert hypertensjon, hjerteproblemer)
- Den besto av kvinner som ikke aksepterte å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Treningsprogram for progressiv muskelavslapning; Treningen ble gjennomført i en enkelt økt i 2 timer og det ble gitt en pause på 10-15 minutter. Gravide kvinner ble instruert til å utføre PMR minst 1 time etter middag 5 dager i uken. |
Gruppen som mottok progressiv muskelavspenningstrening og brukte progressiv muskelavspenning i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Treningsprogrammet for progressiv muskelavspenning og progressiv muskelavspenning ble ikke brukt. De gravide ble bedt om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter i 8 uker. |
Gruppen som fikk kostholdsterapi og praktiserte sine daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst nivå
Tidsramme: Før inngrepet
|
State-Trait Anxiety Inventory er en Likert-skala som består av 20 spørsmål som måler tilstands- og egenskapsangstnivåer separat.
Det er to typer uttrykk i skalaene.
Disse kalles direkte og omvendte uttrykk.
Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
Poengsummene oppnådd fra begge skalaene hver for seg varierer mellom 20 og 80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
|
Før inngrepet
|
|
Angst nivå
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
State-Trait Anxiety Inventory er en Likert-skala som består av 20 spørsmål som måler tilstands- og egenskapsangstnivåer separat.
Det er to typer uttrykk i skalaene.
Disse kalles direkte og omvendte uttrykk.
Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
Poengsummene oppnådd fra begge skalaene hver for seg varierer mellom 20 og 80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
|
Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Angst nivå
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
State-Trait Anxiety Inventory er en Likert-skala som består av 20 spørsmål som måler tilstands- og egenskapsangstnivåer separat.
Det er to typer uttrykk i skalaene.
Disse kalles direkte og omvendte uttrykk.
Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
Poengsummene oppnådd fra begge skalaene hver for seg varierer mellom 20 og 80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
|
Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Fastende blodsukkerverdi
Tidsramme: Før inngrepet
|
Perifere glukoseverdier registreres ved morgenfaste.
Gjennomsnittlig fastende blodsukker er definert som <95 mg/dL.
|
Før inngrepet
|
|
Fastende blodsukkerverdi
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
Perifere glukoseverdier registreres ved morgenfaste.
Gjennomsnittlig fastende blodsukker er definert som <95 mg/dL.
|
Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Fastende blodsukkerverdi
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
Perifere glukoseverdier registreres ved morgenfaste.
Gjennomsnittlig fastende blodsukker er definert som <95 mg/dL.
|
Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Postprandial 1 time blodsukkerverdi
Tidsramme: Før inngrepet
|
Perifere glukoseverdier registreres om morgenen 1 time blodsukker.
Gjennomsnittlig 1 time blodsukker er definert som <140 mg/dL.
|
Før inngrepet
|
|
Postprandial 1 time blodsukkerverdi
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
Perifere glukoseverdier registreres om morgenen 1 time blodsukker.
Gjennomsnittlig 1 time blodsukker er definert som <140 mg/dL.
|
Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Postprandial 1 time blodsukkerverdi
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
Perifere glukoseverdier registreres om morgenen 1 time blodsukker.
Gjennomsnittlig 1 time blodsukker er definert som <140 mg/dL.
|
Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Postprandial 2 timers blodsukkerverdi
Tidsramme: Før inngrepet
|
Perifere glukoseverdier registreres om morgenen 2 timers blodsukker.
Gjennomsnittlig 2 timers blodsukker er definert som <120 mg/dL.
|
Før inngrepet
|
|
Postprandial 2 timers blodsukkerverdi
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
Perifere glukoseverdier registreres om morgenen 2 timers blodsukker.
Gjennomsnittlig 2 timers blodsukker er definert som <120 mg/dL.
|
Etter 4 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Postprandial 2 timers blodsukkerverdi
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
Perifere glukoseverdier registreres om morgenen 2 timers blodsukker.
Gjennomsnittlig 2 timers blodsukker er definert som <120 mg/dL.
|
Etter 8 ukers intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
IPAQ-en består av totalt syv spørsmål som stiller spørsmål ved kort gange, fysisk aktivitet med moderat intensitet, kraftig fysisk aktivitet og tid brukt til å sitte.
Beregning av total poengsum, verdier for metabolske ligninger (MET) gitt til aktiviteter (kraftig aktivitet = 8 MET-er, moderat intensitetsaktivitet = 4 MET-er, gange = 3,3
MET-er, sittende-=1,5 MET-er), varighet (minutter) og frekvens av aktiviteter (antall dager) multiplisert og ukentlige MET-min-skårer oppnås.
Fysisk aktivitetsnivå i henhold til total fysisk aktivitetsscore; De med 0-600 MET-minutter/uke klassifiseres som fysisk inaktive, de med 600-3000 MET-minutter/uke med lavt fysisk aktivitetsnivå, de med over 3000 MET-minutter/uke som har tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå.
|
8 uker
|
|
Grad av overholdelse av den ukentlige dietten
Tidsramme: 8 uker
|
Diet Compliance Questionnaire er et spørreskjema som består av 7 spørsmål strukturert av forskeren ved å bruke litteraturen til å bestemme diettoverholdelsesstatusen til gravide kvinner, årsakene til at man ikke overholder dietten, statusen for å hoppe over måltider i dietten og årsakene til at man hopper over måltider. .
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilüfer Tok Yanık, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10428916
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .