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Die Wirkung von modellbasiertem PMR-Training auf Angst und Blutzuckerspiegel bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM)

3. November 2022 aktualisiert von: Nilüfer Tok Yanık, Ege University

Die Wirkung des auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierenden progressiven Muskelentspannungstrainings auf Angstzustände und Blutzuckerspiegel bei Frauen mit Gestationsdiabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Forschung ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen der PMR-Anwendung auf der Grundlage von HBM in Bezug auf Blutzucker und Angstwerte bei Frauen mit GDM. 34 Schwangere, die PMR anwendeten, bildeten die „Interventionsgruppe“ und 34 Schwangere, die keine PMR praktizierten, bildeten die „Kontrollgruppe“. Die Interventionsgruppe erhielt ein „Progressives Muskelentspannungstraining“. Es wurde festgestellt, dass es zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der letzten Follow-up-Zustandsangstwerte und den Zwischen- und End-Follow-up-Eigenschaftsangstwerten gab. Es wurde festgestellt, dass PMR bei schwangeren Frauen mit GDM zu einer Verringerung der psychologischen Angstniveaus führte und keine positive Wirkung auf die physiologischen Nüchtern-, 1-Stunden-postprandialen und 2-Stunden-postprandialen Blutzuckerspiegel hatte. Das auf HBM basierende PMR-Training ist eine Methode, die Pflegekräfte selbstständig durchführen können, um das psychische Wohlbefinden von Schwangeren mit GDM sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Forschung ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, die eine Bewertung der Auswirkungen von PMR auf der Grundlage des SIM-Modells in Bezug auf Blutzucker und Angstzustände bei Frauen mit GDM umfasst.

Methode: Die Stichprobengruppe bestand aus 68 schwangeren Frauen, bei denen GDM zum ersten Mal in der Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital diagnostiziert wurde. 34 Schwangere, die PMR anwendeten, bildeten die „Interventionsgruppe“ und 34 Schwangere, die keine PMR praktizierten, bildeten die „Kontrollgruppe“. Die Datenerhebung erfolgte durch den Forscher. Das „Informed Consent Form“, „Pregnant Diagnosis Form“, „State-Trait Anxiety Inventory-STAI“ wurden vor der Intervention bei Frauen mit GDM in der Interventions- und Kontrollgruppe angewendet.

Die Interventionsgruppe erhielt ein progressives Muskelentspannungstraining. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe wendeten PMR 1 Stunde nach dem Abendessen an 5 Tagen in der Woche für 8 Wochen an. Der "International Physical Activity Questionnaire-IPAQ" und der "Diet Compliance Questionnaire" wurden acht Wochen lang jede Woche bei beiden Gruppen angewendet. Das "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" wurde beiden Gruppen für eine zwischenzeitliche Nachuntersuchung 4 Wochen nach dem verabreicht Intervention, und die postprandialen 1. Stunde und 2. Stunde postprandialen Blutzuckerwerte wurden gemessen. Das "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" wurde beiden Gruppen für die abschließende Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Intervention und der postprandialen 1. Stunde verabreicht und 2. Stunde postprandiale Blutzuckerwerte wurden gemessen. Die Daten in der Studie wurden mit dem Programm IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Antalya
      • Konyaaltı, Antalya, Truthahn, 07050
        • Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 24 Schwangerschaftswochen,
  • 19-45 Jahre alt (fruchtbare Periode),
  • keine Vorgeschichte von Diabetes vor der Schwangerschaft,
  • Zum ersten Mal mit GDM diagnostiziert,
  • Body-Mass-Index (BMI) auf einem normalen Niveau von 18,5-24,9
  • Erhalt von Informationen über die Diabetes-Ernährung während der Schwangerschaft von der SBUAEAH-Diät-Poliklinik.
  • Personen, die nicht aktiv am Geburtsvorbereitungskurs teilnehmen
  • gebildet,
  • Keine Barrieren haben, die die Kommunikation verhindern (Hören, Hörbehinderung usw., Verwendung anderer Sprachen als Türkisch),
  • Wohnen im Stadtzentrum von Antalya
  • Zustimmung zu Blutzuckermessungen durch den Forscher
  • Keine komplementären Therapien auf der Grundlage von Geist-Körper-Techniken wie Akupunktur und Massage während der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften haben
  • Eine andere diagnostizierte Krankheit als GDM haben (Polyhydramnion, Mehrlingsschwangerschaft, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Herzprobleme)
  • Es bestand aus Frauen, die sich nicht bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Progressives Muskelentspannungs-Trainingsprogramm; Das Training wurde in einer einzigen Sitzung für 2 Stunden durchgeführt und es wurde eine Pause von 10-15 Minuten gegeben.

Schwangere Frauen wurden angewiesen, an 5 Tagen in der Woche mindestens 1 Stunde nach dem Abendessen eine PMR durchzuführen.
Verhalten: Diättherapie, Progressives Muskelentspannungstraining, Progressive Muskelentspannungsgruppe
Die Gruppe, die ein Progressives Muskelentspannungstraining erhielt und 8 Wochen lang progressive Muskelentspannung anwendete.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Das Progressive Muskelentspannungs-Trainingsprogramm und die Progressive Muskelentspannung wurden nicht angewendet.

Die schwangeren Frauen wurden gebeten, ihre normalen täglichen Aktivitäten für 8 Wochen fortzusetzen.
Verhalten: Die Gruppe, die eine Diättherapie erhielt und ihren täglichen Aktivitäten nachging.
Die Gruppe, die eine Diättherapie erhielt und ihren täglichen Aktivitäten nachging.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstlevel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
State-Trait Anxiety Inventory ist eine Skala vom Likert-Typ, die aus 20 Fragen besteht, die das Angstniveau von Zustand und Merkmal getrennt misst. Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen. Diese werden direkte und umgekehrte Ausdrücke genannt. Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus. Die von beiden Skalen separat erzielten Punktzahlen variieren zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst.
Vor dem Eingriff
Angstlevel
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
State-Trait Anxiety Inventory ist eine Skala vom Likert-Typ, die aus 20 Fragen besteht, die das Angstniveau von Zustand und Merkmal getrennt misst. Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen. Diese werden direkte und umgekehrte Ausdrücke genannt. Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus. Die von beiden Skalen separat erzielten Punktzahlen variieren zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst.
Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
Angstlevel
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.
State-Trait Anxiety Inventory ist eine Skala vom Likert-Typ, die aus 20 Fragen besteht, die das Angstniveau von Zustand und Merkmal getrennt misst. Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen. Diese werden direkte und umgekehrte Ausdrücke genannt. Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus. Die von beiden Skalen separat erzielten Punktzahlen variieren zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein geringes Maß an Angst.
Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.
Blutzuckerwert nüchtern
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Periphere Glukosewerte werden beim morgendlichen Fasten aufgezeichnet. Der mittlere Nüchternblutzucker ist definiert als < 95 mg/dL.
Vor dem Eingriff
Blutzuckerwert nüchtern
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
Periphere Glukosewerte werden beim morgendlichen Fasten aufgezeichnet. Der mittlere Nüchternblutzucker ist definiert als < 95 mg/dL.
Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
Blutzuckerwert nüchtern
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.
Periphere Glukosewerte werden beim morgendlichen Fasten aufgezeichnet. Der mittlere Nüchternblutzucker ist definiert als < 95 mg/dL.
Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.
Postprandialer 1-Stunden-Blutzuckerwert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Periphere Glukosewerte werden am Morgen 1 Stunde Blutzucker aufgezeichnet. Der mittlere 1-Stunden-Blutzucker ist definiert als < 140 mg/dL.
Vor dem Eingriff
Postprandialer 1-Stunden-Blutzuckerwert
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
Periphere Glukosewerte werden am Morgen 1 Stunde Blutzucker aufgezeichnet. Der mittlere 1-Stunden-Blutzucker ist definiert als < 140 mg/dL.
Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
Postprandialer 1-Stunden-Blutzuckerwert
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.
Periphere Glukosewerte werden am Morgen 1 Stunde Blutzucker aufgezeichnet. Der mittlere 1-Stunden-Blutzucker ist definiert als < 140 mg/dL.
Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.
Postprandialer 2-Stunden-Blutzuckerwert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Periphere Glukosewerte werden morgens nach 2 Stunden Blutzucker aufgezeichnet. Der mittlere 2-Stunden-Blutzucker ist definiert als < 120 mg/dL.
Vor dem Eingriff
Postprandialer 2-Stunden-Blutzuckerwert
Zeitfenster: Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
Periphere Glukosewerte werden morgens nach 2 Stunden Blutzucker aufgezeichnet. Der mittlere 2-Stunden-Blutzucker ist definiert als < 120 mg/dL.
Nach der 4-wöchigen Interventionsphase.
Postprandialer 2-Stunden-Blutzuckerwert
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.
Periphere Glukosewerte werden morgens nach 2 Stunden Blutzucker aufgezeichnet. Der mittlere 2-Stunden-Blutzucker ist definiert als < 120 mg/dL.
Nach der 8-wöchigen Interventionsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform. Der IPAQ besteht aus insgesamt sieben Fragen, die das Gehen in kurzer Form, die körperliche Aktivität mit mittlerer Intensität, die intensive körperliche Aktivität und die im Sitzen verbrachte Zeit befragen. Berechnung der Gesamtpunktzahl, Metabolic Equation (MET)-Werte für Aktivitäten (starke Aktivität = 8 METs, Aktivität mit mittlerer Intensität = 4 METs, Gehen = 3,3 METs, Sitzen = 1,5 METs), Dauer (Minuten) und Häufigkeit der Aktivitäten (Anzahl der Tage) multipliziert und wöchentliche MET-min-Scores werden erhalten. Ausmaß der körperlichen Aktivität gemäß der Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität; Diejenigen mit 0–600 MET-Minuten/Woche werden als körperlich inaktiv eingestuft, diejenigen mit 600–3000 MET-Minuten/Woche mit einem geringen körperlichen Aktivitätsniveau, diejenigen mit über 3000 MET-Minuten/Woche als mit einem angemessenen körperlichen Aktivitätsniveau.
8 Wochen
Grad der Einhaltung der wöchentlichen Diät
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Diät-Compliance-Fragebogen ist ein Fragebogen, der aus 7 Fragen besteht, die vom Forscher unter Verwendung der Literatur strukturiert wurden, um den Status der Diät-Compliance von schwangeren Frauen, die Gründe für die Nichteinhaltung der Diät, den Status des Auslassens von Mahlzeiten in der Diät und die Gründe für das Auslassen von Mahlzeiten zu bestimmen .
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilüfer Tok Yanık, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10428916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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