Wpływ treningu PMR opartego na modelach na niepokój i poziom cukru we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nilüfer Tok Yanık, Ege University
Wpływ progresywnego treningu relaksacji mięśni opartego na modelu przekonań zdrowotnych na lęk i poziom cukru we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym mającym na celu ocenę wpływu zastosowania PMR opartego na HBM na poziom cukru we krwi i poziom lęku u kobiet z cukrzycą ciążową.
„Grupę interwencyjną” stanowiły 34 ciężarne, które stosowały PMR, a „grupę kontrolną” stanowiły 34 ciężarne, które nie stosowały PMR.
Grupa interwencyjna przeszła „Progresywny trening relaksacji mięśni”.
Stwierdzono, że istniała statystycznie istotna różnica między średnimi wynikami lęku-stanu ostatniej obserwacji a wynikami pośredniej i końcowej oceny lęku jako cechy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Stwierdzono, że PMR powodował zmniejszenie poziomu lęku psychicznego u ciężarnych z cukrzycą ciążową i nie miał pozytywnego wpływu na fizjologiczne stężenie glukozy we krwi na czczo, 1 godzinę po posiłku i 2 godziny po posiłku.
Trening PMR przygotowany w oparciu o HBM to metoda, którą pielęgniarki mogą wykonywać samodzielnie w celu zapewnienia dobrostanu psychicznego ciężarnych z cukrzycą ciążową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym, które obejmuje ocenę efektów PMR w oparciu o model SIM w odniesieniu do poziomu cukru we krwi i poziomu lęku u kobiet z cukrzycą ciążową.
Metoda: Grupa badana składała się z 68 kobiet w ciąży, u których po raz pierwszy zdiagnozowano GDM w Poliklinice Ginekologii i Położnictwa Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Antalyi. „Grupę interwencyjną” stanowiły 34 ciężarne, które stosowały PMR, a „grupę kontrolną” stanowiły 34 ciężarne, które nie stosowały PMR. Zbieranie danych zostało wykonane przez badacza. „Formularz świadomej zgody”, „Formularz diagnozy ciąży”, „Inwentarz stanu i cechy lęku-STAI” zastosowano u kobiet z cukrzycą ciążową w grupie interwencyjnej i kontrolnej przed interwencją.
Grupie interwencyjnej poddano trening progresywnej relaksacji mięśni. Kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej stosowały PMR 1 godzinę po obiedzie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. „Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej-IPAQ” i „Kwestionariusz Przestrzegania Diety” były stosowane w obu grupach co tydzień przez osiem tygodni. interwencji i zmierzono wartości glukozy we krwi po 1. godzinie i 2. godzinie po posiłku. „Inwentarz Stanu i Cechy Lęku-STAI” podano obu grupom w celu ostatecznej obserwacji, 8 tygodni po interwencji i 1. godziny po posiłku oraz zmierzono wartości glukozy we krwi w 2. godzinie po posiłku. Dane w badaniu zostały przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 25.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Indyk, 07050
- Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 24 tydzień ciąży,
- 19-45 lat (okres płodności),
- brak historii cukrzycy przed ciążą,
- po raz pierwszy zdiagnozowano GDM,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) na normalnym poziomie 18,5-24,9
- Otrzymywanie informacji na temat żywienia cukrzycowego w czasie ciąży z Polikliniki Dietetycznej SBUAEAH.
- Tych, które nie uczestniczą aktywnie w zajęciach przygotowujących do porodu
- Piśmienny,
- nie posiadają żadnych barier uniemożliwiających porozumiewanie się (niedosłuch, upośledzenie słuchu itp., używanie języków innych niż turecki),
- Zamieszkanie w centrum Antalyi
- Zgoda na pomiary stężenia glukozy we krwi przez badacza
- Niestosowanie w trakcie badań terapii komplementarnych opartych na technikach umysł-ciało, takich jak akupunktura i masaż.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Ze zdiagnozowaną chorobą inną niż GDM (wielowodzie, ciąża mnoga, nadciśnienie indukowane ciążą, problemy z sercem)
- Składała się z kobiet, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Progresywny Program Treningowy Relaksacji Mięśni; Szkolenie odbywało się w jednej sesji przez 2 godziny z 10-15 minutową przerwą. Kobiety w ciąży poinstruowano, aby wykonywały PMR co najmniej 1 godzinę po obiedzie przez 5 dni w tygodniu. |
Grupa, która przeszła trening Progresywnej Relaksacji Mięśni i stosowała progresywną relaksację mięśni przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nie zastosowano Programu treningowego Progresywnej relaksacji mięśni i Progresywnej relaksacji mięśni. Kobiety w ciąży poproszono o kontynuowanie codziennych czynności przez 8 tygodni. |
Grupa, która przeszła terapię dietetyczną i ćwiczyła swoje codzienne czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Inwentarz stanu i cechy lęku to skala typu Likerta, składająca się z 20 pytań, które osobno mierzą poziom lęku jako stanu i jako cechy.
W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń.
Są to tak zwane wyrażenia bezpośrednie i odwrotne.
Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje.
Wyniki uzyskane z obu skal oddzielnie wahają się od 20 do 80.
Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku.
|
Przed interwencją
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Inwentarz stanu i cechy lęku to skala typu Likerta, składająca się z 20 pytań, które osobno mierzą poziom lęku jako stanu i jako cechy.
W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń.
Są to tak zwane wyrażenia bezpośrednie i odwrotne.
Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje.
Wyniki uzyskane z obu skal oddzielnie wahają się od 20 do 80.
Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku.
|
Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Inwentarz stanu i cechy lęku to skala typu Likerta, składająca się z 20 pytań, które osobno mierzą poziom lęku jako stanu i jako cechy.
W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń.
Są to tak zwane wyrażenia bezpośrednie i odwrotne.
Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje.
Wyniki uzyskane z obu skal oddzielnie wahają się od 20 do 80.
Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku.
|
Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Wartość glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Obwodowe wartości glukozy są rejestrowane na porannym czczo.
Średni poziom glukozy we krwi na czczo definiuje się jako <95 mg/dl.
|
Przed interwencją
|
|
Wartość glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Obwodowe wartości glukozy są rejestrowane na porannym czczo.
Średni poziom glukozy we krwi na czczo definiuje się jako <95 mg/dl.
|
Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Wartość glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Obwodowe wartości glukozy są rejestrowane na porannym czczo.
Średni poziom glukozy we krwi na czczo definiuje się jako <95 mg/dl.
|
Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Wartość glukozy we krwi po 1 godzinie po posiłku
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wartości glukozy we krwi obwodowej są rejestrowane w czasie 1 godziny porannej glukozy we krwi.
Średnie 1-godzinne stężenie glukozy we krwi definiuje się jako <140 mg/dl.
|
Przed interwencją
|
|
Wartość glukozy we krwi po 1 godzinie po posiłku
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Wartości glukozy we krwi obwodowej są rejestrowane w czasie 1 godziny porannej glukozy we krwi.
Średnie 1-godzinne stężenie glukozy we krwi definiuje się jako <140 mg/dl.
|
Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Wartość glukozy we krwi po 1 godzinie po posiłku
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Wartości glukozy we krwi obwodowej są rejestrowane w czasie 1 godziny porannej glukozy we krwi.
Średnie 1-godzinne stężenie glukozy we krwi definiuje się jako <140 mg/dl.
|
Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Wartość glukozy we krwi po 2 godzinach po posiłku
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wartości glukozy obwodowej są rejestrowane podczas porannego stężenia glukozy we krwi po 2 godzinach.
Średnie 2-godzinne stężenie glukozy we krwi definiuje się jako <120 mg/dl.
|
Przed interwencją
|
|
Wartość glukozy we krwi po 2 godzinach po posiłku
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Wartości glukozy obwodowej są rejestrowane podczas porannego stężenia glukozy we krwi po 2 godzinach.
Średnie 2-godzinne stężenie glukozy we krwi definiuje się jako <120 mg/dl.
|
Po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Wartość glukozy we krwi po 2 godzinach po posiłku
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Wartości glukozy obwodowej są rejestrowane podczas porannego stężenia glukozy we krwi po 2 godzinach.
Średnie 2-godzinne stężenie glukozy we krwi definiuje się jako <120 mg/dl.
|
Po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowy poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ składa się w sumie z siedmiu pytań kwestionujących krótki spacer, aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności, intensywną aktywność fizyczną i czas spędzony w pozycji siedzącej.
Obliczenie wyniku całkowitego, wartości równania metabolicznego (MET) przypisane do aktywności (intensywna aktywność = 8 MET, aktywność o umiarkowanej intensywności = 4 MET, chodzenie = 3,3
MET, siedzenie = 1,5 MET), czas trwania (minuty) i częstotliwość czynności (liczba dni) pomnożone i uzyskuje się tygodniowe wyniki MET-min.
Poziomy aktywności fizycznej zgodnie z całkowitym wynikiem aktywności fizycznej; Osoby z 0-600 MET-minut/tydzień są klasyfikowane jako nieaktywne fizycznie, te z 600-3000 MET-minut/tydzień z niskim poziomem aktywności fizycznej, te z ponad 3000 MET-minut/tydzień jako posiadające odpowiedni poziom aktywności fizycznej.
|
8 tygodni
|
|
Stopień przestrzegania tygodniowej diety
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Przestrzegania Diety to kwestionariusz składający się z 7 pytań ułożonych przez badacza na podstawie literatury w celu określenia stanu przestrzegania diety przez kobiety w ciąży, przyczyn nieprzestrzegania diety, statusu pomijania posiłków w diecie oraz przyczyn pomijania posiłków .
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilüfer Tok Yanık, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10428916
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .