Влияние обучения PMR на основе моделей на тревожность и уровень сахара в крови у женщин с гестационным диабетом (GDM)
3 ноября 2022 г. обновлено: Nilüfer Tok Yanık, Ege University
Влияние тренировки по прогрессивной мышечной релаксации, основанной на модели убеждений в отношении здоровья, на тревожность и уровень сахара в крови у женщин с гестационным диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для оценки эффектов применения PMR на основе HBM с точки зрения уровня сахара в крови и уровня тревожности у женщин с ГСД.
34 беременные женщины, применявшие ПМР, составили «группу вмешательства», а 34 беременные женщины, не применявшие ПМР, составили «контрольную группу».
Группа вмешательства прошла «Тренировку прогрессивной мышечной релаксации».
Было установлено, что существовала статистически значимая разница между средними показателями тревожности в состоянии последнего наблюдения и промежуточными и окончательными показателями тревожности при последующем наблюдении между экспериментальной и контрольной группами.
Установлено, что ПМР обеспечивает снижение уровня психологической тревожности у беременных с ГСД и не оказывает положительного влияния на физиологический голод, 1-часовой постпрандиальный и 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови.
Тренинг PMR, подготовленный на основе HBM, представляет собой метод, который медицинские сестры могут выполнять самостоятельно для обеспечения психологического благополучия беременных женщин с ГСД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель: это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, которое включает оценку эффектов ПМР на основе модели SIM с точки зрения уровня сахара в крови и уровня тревожности у женщин с ГСД.
Метод: Группа выборки состояла из 68 беременных женщин, у которых впервые был диагностирован ГСД в поликлинике гинекологии и акушерства Учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук Анталии. 34 беременные женщины, которые применяли ПМР, составили «группу вмешательства», а 34 беременные женщины, которые не практиковали ПМР, составили «контрольную группу». Сбор данных проводил исследователь. «Форма информированного согласия», «Форма диагноза беременности», «Опросник состояний и признаков тревожности-STAI» применялись к женщинам с ГСД в экспериментальной и контрольной группах до вмешательства.
В группе вмешательства была проведена тренировка по прогрессивной мышечной релаксации. Беременные женщины в группе вмешательства применяли ПМР через 1 час после обеда, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. «Международный опросник физической активности-IPAQ» и «Опросник соблюдения диеты» применялись к обеим группам каждую неделю в течение восьми недель. вмешательства, а также измеряли постпрандиальные значения уровня глюкозы в крови через 1 и 2 часа после приема пищи. «Опросник тревожности состояний-признаков-STAI» применялся в обеих группах для заключительного наблюдения, через 8 недель после вмешательства, и постпрандиальный 1-й час. измеряли значения глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи. Данные исследования анализировали с использованием программы IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) для Windows 25.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Турция, 07050
- Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность не менее 24 недель,
- 19-45 лет (период фертильности),
- отсутствие истории диабета до беременности,
- Впервые диагностирован ГСД,
- Индекс массы тела (ИМТ) в норме на уровне 18,5-24,9
- Получение информации о питании при сахарном диабете во время беременности от Поликлиники диетологии SBUAEAH.
- Те, кто не принимает активное участие в занятиях по подготовке к родам
- Грамотный,
- Не иметь никаких барьеров, препятствующих общению (слух, нарушения слуха и т. д., использование языков, отличных от турецкого),
- Проживание в центре Анталии
- Согласие исследователя на измерение уровня глюкозы в крови
- Неиспользование дополнительных методов лечения, основанных на методах разума и тела, таких как иглоукалывание и массаж, во время исследования.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Наличие диагностированного заболевания, отличного от ГСД (многоводие, многоплодная беременность, артериальная гипертензия, вызванная беременностью, проблемы с сердцем)
- Она состояла из женщин, которые не согласились участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа обучения прогрессивной мышечной релаксации; Тренировка проводилась за одно занятие в течение 2 часов с перерывом 10-15 минут. Беременным женщинам было рекомендовано выполнять ПМР не менее чем через 1 час после ужина 5 дней в неделю. |
Группа, которая проходила обучение прогрессивной мышечной релаксации и применяла прогрессивную мышечную релаксацию в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Тренировочная программа прогрессивной мышечной релаксации и прогрессивная мышечная релаксация не применялись. Беременных женщин просили продолжать свою обычную повседневную деятельность в течение 8 недель. |
Группа, которая получала диетотерапию и занималась своими повседневными делами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: До вмешательства
|
Опросник тревожности состояния и черты представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 20 вопросов, которые измеряют уровни тревожности состояния и черты отдельно.
В шкалах есть два вида выражений.
Они называются прямыми и обратными выражениями.
Прямые выражения, негативные эмоции; перевернутые выражения выражают положительные эмоции.
Баллы, полученные по обеим шкалам отдельно, варьируются от 20 до 80.
Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
До вмешательства
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: После 4-недельного интервенционного периода.
|
Опросник тревожности состояния и черты представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 20 вопросов, которые измеряют уровни тревожности состояния и черты отдельно.
В шкалах есть два вида выражений.
Они называются прямыми и обратными выражениями.
Прямые выражения, негативные эмоции; перевернутые выражения выражают положительные эмоции.
Баллы, полученные по обеим шкалам отдельно, варьируются от 20 до 80.
Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
После 4-недельного интервенционного периода.
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: После 8-недельного интервенционного периода.
|
Опросник тревожности состояния и черты представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 20 вопросов, которые измеряют уровни тревожности состояния и черты отдельно.
В шкалах есть два вида выражений.
Они называются прямыми и обратными выражениями.
Прямые выражения, негативные эмоции; перевернутые выражения выражают положительные эмоции.
Баллы, полученные по обеим шкалам отдельно, варьируются от 20 до 80.
Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
После 8-недельного интервенционного периода.
|
|
Значение глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: До вмешательства
|
Показатели периферической глюкозы регистрируют на утренний голодание.
Средний уровень глюкозы в крови натощак определяется как <95 мг/дл.
|
До вмешательства
|
|
Значение глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: После 4-недельного интервенционного периода.
|
Показатели периферической глюкозы регистрируют на утренний голодание.
Средний уровень глюкозы в крови натощак определяется как <95 мг/дл.
|
После 4-недельного интервенционного периода.
|
|
Значение глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: После 8-недельного интервенционного периода.
|
Показатели периферической глюкозы регистрируют на утренний голодание.
Средний уровень глюкозы в крови натощак определяется как <95 мг/дл.
|
После 8-недельного интервенционного периода.
|
|
Постпрандиальное значение глюкозы в крови через 1 час
Временное ограничение: До вмешательства
|
Значения периферической глюкозы регистрируют при утренней 1-часовой глюкозе крови.
Среднее значение уровня глюкозы в крови за 1 час определяется как <140 мг/дл.
|
До вмешательства
|
|
Постпрандиальное значение глюкозы в крови через 1 час
Временное ограничение: После 4-недельного интервенционного периода.
|
Значения периферической глюкозы регистрируют при утренней 1-часовой глюкозе крови.
Среднее значение уровня глюкозы в крови за 1 час определяется как <140 мг/дл.
|
После 4-недельного интервенционного периода.
|
|
Постпрандиальное значение глюкозы в крови через 1 час
Временное ограничение: После 8-недельного интервенционного периода.
|
Значения периферической глюкозы регистрируют при утренней 1-часовой глюкозе крови.
Среднее значение уровня глюкозы в крови за 1 час определяется как <140 мг/дл.
|
После 8-недельного интервенционного периода.
|
|
Постпрандиальное значение глюкозы крови через 2 часа
Временное ограничение: До вмешательства
|
Значения периферической глюкозы регистрируют при утренней 2-часовой глюкозе крови.
Средний уровень глюкозы крови за 2 часа определяется как <120 мг/дл.
|
До вмешательства
|
|
Постпрандиальное значение глюкозы крови через 2 часа
Временное ограничение: После 4-недельного интервенционного периода.
|
Значения периферической глюкозы регистрируют при утренней 2-часовой глюкозе крови.
Средний уровень глюкозы крови за 2 часа определяется как <120 мг/дл.
|
После 4-недельного интервенционного периода.
|
|
Постпрандиальное значение глюкозы крови через 2 часа
Временное ограничение: После 8-недельного интервенционного периода.
|
Значения периферической глюкозы регистрируют при утренней 2-часовой глюкозе крови.
Средний уровень глюкозы крови за 2 часа определяется как <120 мг/дл.
|
После 8-недельного интервенционного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельный уровень физической активности
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ).
IPAQ состоит в общей сложности из семи вопросов, касающихся непродолжительной ходьбы, физической активности умеренной интенсивности, активной физической активности и времени, проведенного в сидячем положении.
Расчет общего балла, значения метаболического уравнения (МЕТ), относящиеся к действиям (энергичная активность = 8 МЕТ, активность средней интенсивности = 4 МЕТ, ходьба = 3,3).
Получаются МЕТ, сидение = 1,5 МЕТ), продолжительность (минуты) и частота занятий (количество дней), умноженные на еженедельные баллы МЕТ-мин.
Уровни физической активности по суммарному баллу физической активности; Лица с 0-600 МЕТ-минут в неделю классифицируются как физически неактивные, с 600-3000 МЕТ-минут в неделю - с низким уровнем физической активности, с более 3000 МЕТ-минут в неделю - с адекватным уровнем физической активности.
|
8 недель
|
|
Уровень соблюдения недельного рациона
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник соблюдения диеты представляет собой анкету, состоящую из 7 вопросов, структурированных исследователем с использованием литературы для определения статуса соблюдения диеты беременными женщинами, причин несоблюдения диеты, статуса пропусков приемов пищи в диете и причин пропуска приемов пищи. .
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilüfer Tok Yanık, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10428916
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .