Vliv modelového tréninku PMR na úzkost a hladinu cukru v krvi u žen s gestačním diabetem (GDM)
3. listopadu 2022 aktualizováno: Nilüfer Tok Yanık, Ege University
Účinek tréninku progresivní svalové relaxace založeného na modelu zdravotní víry na úzkost a hladinu cukru v krvi u žen s gestačním diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií k vyhodnocení účinků aplikace PMR založené na HBM z hlediska hladiny krevního cukru a úzkosti u žen s GDM.
34 těhotných žen, které aplikovaly PMR, tvořilo „intervenční skupinu“ a 34 těhotných žen, které PMR nepraktikovaly, tvořilo „kontrolní skupinu“.
Intervenční skupina absolvovala „Trénink progresivní svalové relaxace“.
Bylo zjištěno, že mezi intervenční a kontrolní skupinou existuje statisticky významný rozdíl mezi průměry skóre úzkosti posledního kontrolního stavu a středním a konečným skóre úzkosti při sledování.
Bylo zjištěno, že PMR poskytlo snížení hladiny psychické úzkosti u těhotných žen s GDM a nemělo pozitivní vliv na fyziologické hladiny glukózy v krvi nalačno, 1 hodinu po jídle a 2 hodiny po jídle.
Trénink PMR připravený na základě HBM je metodou, kterou mohou sestry provádět samostatně, aby zajistily psychickou pohodu těhotných žen s GDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíl: Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií, která zahrnuje hodnocení účinků PMR na základě SIM modelu z hlediska hladiny krevního cukru a úzkosti u žen s GDM.
Metoda: Soubor vzorku tvořilo 68 těhotných žen, u kterých byla poprvé diagnostikována GDM na Gynekologicko-porodnické poliklinice Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital. 34 těhotných žen, které aplikovaly PMR, tvořilo „intervenční skupinu“ a 34 těhotných žen, které nepraktikovaly PMR, tvořilo „kontrolní skupinu“. Sběr dat provedl výzkumník. Před intervencí byly ženám s GDM v intervenčních a kontrolních skupinách aplikovány „Formulář informovaného souhlasu“, „Formulář diagnostiky těhotné“, „State-Trait Anxiety Inventory-STAI“.
Intervenční skupině byl poskytnut trénink progresivní svalové relaxace. Těhotné ženy v intervenční skupině aplikovaly PMR 1 hodinu po večeři, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů. „International Physical Activity Questionnaire-IPAQ“ a „Diet Compliance Questionnaire“ byly aplikovány na obě skupiny každý týden po dobu osmi týdnů. intervenci a byly měřeny postprandiální hodnoty glykémie v 1. hodině a 2. hodině po jídle. Oběma skupinám byl podán „State-Trait Anxiety Inventory-STAI“ pro závěrečné sledování 8 týdnů po intervenci a 1. hodina po jídle. a 2. hodinu postprandiální hodnoty glykémie byly měřeny. Data ve výzkumu byla analyzována pomocí programu IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Krocan, 07050
- Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 24 týdnů těhotenství,
- 19-45 let (období plodnosti),
- bez anamnézy diabetu před těhotenstvím,
- Poprvé diagnostikována GDM,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) na normální úrovni 18,5-24,9
- Získávání informací o výživě diabetu během těhotenství z dietní polikliniky SBUAEAH.
- Ti, kteří se aktivně neúčastní kurzů přípravy na porod
- Gramotný,
- nemít žádné překážky bránící komunikaci (sluch, sluchové postižení atd., používání jiných jazyků než turečtina),
- Bydlí v centru města Antalya
- Souhlas s měřením glukózy v krvi výzkumníkem
- Během výzkumu nepoužívat doplňkové terapie založené na technikách mysli a těla, jako je akupunktura a masáže.
Kritéria vyloučení:
- Mít vícečetná těhotenství
- Mít diagnostikované onemocnění jiné než GDM (polyhydramnion, vícečetné těhotenství, těhotenstvím indukovaná hypertenze, srdeční problémy)
- Skládal se z žen, které neakceptovaly účast ve výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tréninkový program progresivní svalové relaxace; Trénink probíhal v jednom sezení po dobu 2 hodin s přestávkou 10-15 minut. Těhotné ženy byly instruovány, aby prováděly PMR alespoň 1 hodinu po večeři 5 dní v týdnu. |
Skupina, která absolvovala trénink progresivní svalové relaxace a aplikovala progresivní svalovou relaxaci po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tréninkový program progresivní svalové relaxace a progresivní svalová relaxace nebyly aplikovány. Těhotné ženy byly požádány, aby pokračovaly ve svých běžných denních aktivitách po dobu 8 týdnů. |
Skupina, která dostávala dietní terapii a cvičila své denní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před zásahem
|
State-Trait Anxiety Inventory je škála Likertova typu sestávající z 20 otázek, které samostatně měří úrovně stavové a rysové úzkosti.
Ve stupnicích jsou dva druhy výrazů.
Tyto výrazy se nazývají přímé a obrácené výrazy.
Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce.
Skóre získané z obou škál samostatně se pohybuje mezi 20 a 80.
Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Před zásahem
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Po 4týdenním období intervence.
|
State-Trait Anxiety Inventory je škála Likertova typu sestávající z 20 otázek, které samostatně měří úrovně stavové a rysové úzkosti.
Ve stupnicích jsou dva druhy výrazů.
Tyto výrazy se nazývají přímé a obrácené výrazy.
Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce.
Skóre získané z obou škál samostatně se pohybuje mezi 20 a 80.
Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Po 4týdenním období intervence.
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Po 8týdenním období intervence.
|
State-Trait Anxiety Inventory je škála Likertova typu sestávající z 20 otázek, které samostatně měří úrovně stavové a rysové úzkosti.
Ve stupnicích jsou dva druhy výrazů.
Tyto výrazy se nazývají přímé a obrácené výrazy.
Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce.
Skóre získané z obou škál samostatně se pohybuje mezi 20 a 80.
Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Po 8týdenním období intervence.
|
|
Hodnota glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Před zásahem
|
Hodnoty periferní glukózy se zaznamenávají ráno nalačno.
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno je definována jako <95 mg/dl.
|
Před zásahem
|
|
Hodnota glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Po 4týdenním období intervence.
|
Hodnoty periferní glukózy se zaznamenávají ráno nalačno.
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno je definována jako <95 mg/dl.
|
Po 4týdenním období intervence.
|
|
Hodnota glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Po 8týdenním období intervence.
|
Hodnoty periferní glukózy se zaznamenávají ráno nalačno.
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno je definována jako <95 mg/dl.
|
Po 8týdenním období intervence.
|
|
Hodnota glykémie po 1 hodině po jídle
Časové okno: Před zásahem
|
Hodnoty periferní glukózy jsou zaznamenávány v ranní 1 hodině glukózy v krvi.
Průměrná 1 hodina glykémie je definována jako <140 mg/dl.
|
Před zásahem
|
|
Hodnota glykémie po 1 hodině po jídle
Časové okno: Po 4týdenním období intervence.
|
Hodnoty periferní glukózy jsou zaznamenávány v ranní 1 hodině glukózy v krvi.
Průměrná 1 hodina glykémie je definována jako <140 mg/dl.
|
Po 4týdenním období intervence.
|
|
Hodnota glykémie po 1 hodině po jídle
Časové okno: Po 8týdenním období intervence.
|
Hodnoty periferní glukózy jsou zaznamenávány v ranní 1 hodině glukózy v krvi.
Průměrná 1 hodina glykémie je definována jako <140 mg/dl.
|
Po 8týdenním období intervence.
|
|
Postprandiální 2hodinová hodnota glukózy v krvi
Časové okno: Před zásahem
|
Hodnoty glykémie na periferii se zaznamenávají po 2 hodinách ranní glykémie.
Průměrná hladina glukózy v krvi za 2 hodiny je definována jako <120 mg/dl.
|
Před zásahem
|
|
Postprandiální 2hodinová hodnota glukózy v krvi
Časové okno: Po 4týdenním období intervence.
|
Hodnoty glykémie na periferii se zaznamenávají po 2 hodinách ranní glykémie.
Průměrná hladina glukózy v krvi za 2 hodiny je definována jako <120 mg/dl.
|
Po 4týdenním období intervence.
|
|
Postprandiální 2hodinová hodnota glukózy v krvi
Časové okno: Po 8týdenním období intervence.
|
Hodnoty glykémie na periferii se zaznamenávají po 2 hodinách ranní glykémie.
Průměrná hladina glukózy v krvi za 2 hodiny je definována jako <120 mg/dl.
|
Po 8týdenním období intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ se skládá z celkem sedmi otázek, které zpochybňují krátkou chůzi, středně intenzivní fyzickou aktivitu, intenzivní fyzickou aktivitu a čas strávený sezením.
Výpočet celkového skóre, hodnoty metabolické rovnice (MET) dané aktivitám (silná aktivita = 8 MET, aktivita střední intenzity = 4 MET, chůze = 3,3
Získá se násobek MET, sezení-=1,5 MET, trvání (minuty) a frekvence aktivit (počet dní) a týdenní skóre MET-min.
Úrovně fyzické aktivity podle celkového skóre fyzické aktivity; Osoby s 0-600 MET-minut/týden jsou klasifikovány jako fyzicky neaktivní, osoby s 600-3000 MET-minut/týden s nízkou úrovní fyzické aktivity, osoby s více než 3000 MET-minut/týden jako s adekvátní úrovní fyzické aktivity.
|
8 týdnů
|
|
Úroveň dodržování týdenní stravy
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník dodržování diety je dotazník sestávající ze 7 otázek strukturovaných výzkumníkem s využitím literatury ke zjištění stavu dodržování diety u těhotných žen, důvodů nedodržování diety, stavu vynechávání jídel v dietě a důvodů vynechávání jídel. .
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilüfer Tok Yanık, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10428916
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .