- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05611541
모델 기반 PMR 훈련이 임신성 당뇨병 여성의 불안과 혈당에 미치는 영향 (GDM)
임신성 당뇨병 여성의 건강 신념 모델 기반 점진적 근육 이완 훈련이 불안과 혈당 수치에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
목표: 이 연구는 GDM이 있는 여성의 혈당 및 불안 수준 측면에서 SIM 모델을 기반으로 한 PMR의 효과 평가를 포함하는 무작위 통제 실험 연구입니다.
방법: 샘플 그룹은 Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Polyclinic에서 처음으로 GDM으로 진단된 68명의 임산부로 구성되었습니다. PMR을 적용한 34명의 임산부는 "개입군"을 구성하고 PMR을 실시하지 않은 34명의 임산부는 "대조군"을 구성했습니다. 데이터 수집은 연구원이 수행했습니다. "정보에 입각한 동의 양식", "임신 진단 양식", "상태 특성 불안 인벤토리-STAI"는 개입 전에 GDM이 있는 여성과 개입 그룹에 적용되었습니다.
점진적인 근육이완 훈련이 개입 그룹에 제공되었습니다. 개입 그룹의 임산부는 8주 동안 일주일에 5일, 저녁 식사 후 1시간 동안 PMR을 적용했습니다. "International Physical Activity Questionnaire-IPAQ" 및 "Diet Compliance Questionnaire"는 8주 동안 매주 두 그룹에 적용되었습니다. 식후 1시간 및 2시간 혈당값을 측정하였다. 최종 추시, 중재 8주 후 및 식후 1시간을 위해 두 그룹 모두에 "상태-특성 불안 척도-STAI"를 투여하였다. 그리고 식후 2시간 혈당값을 측정하였다. 연구 데이터는 IBM SPSS(Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 프로그램을 이용하여 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya
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Konyaaltı, Antalya, 칠면조, 07050
- Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24주 이상,
- 19~45세(가임기),
- 임신 전 당뇨병 병력이 없고,
- 처음 GDM 진단을 받았을 때,
- 18.5-24.9의 정상 수준에서 체질량 지수(BMI)
- SBUAEAH Diet Polyclinic에서 임신 중 당뇨병 영양에 대한 정보 받기.
- 출산준비교실에 적극적으로 참여하지 않는 분
- 교양 있는,
- 의사소통을 방해하는 장벽(청력, 청각 장애 등, 터키어 이외의 언어 사용)이 없으며,
- 안탈리아 도심에 거주
- 연구원의 혈당 측정에 동의
- 연구 기간 동안 침술 및 마사지와 같은 심신 기술을 기반으로 한 보완 요법을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 다태임신
- GDM 이외의 진단된 질병(양수과다증, 다태임신, 임신성 고혈압, 심장질환)
- 연구 참여를 거부한 여성들로 구성되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
점진적 근육 이완 훈련 프로그램; 교육은 1회 2시간 동안 진행되었으며 10~15분의 휴식시간이 주어졌다. 임산부는 일주일에 5일 저녁 식사 후 최소 1시간 동안 PMR을 수행하도록 지시받았다. |
점진적 근육이완 훈련을 받고 8주 동안 점진적 근육이완을 적용한 집단.
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활성 비교기: 대조군
점진적 근육이완 훈련 프로그램과 점진적 근육이완법은 적용되지 않았다. 임산부는 8주 동안 정상적인 일상 활동을 계속하도록 요청받았다. |
식이요법을 받고 일상생활을 실천한 집단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준
기간: 개입 전
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State-Trait Anxiety Inventory는 상태 및 특성 불안 수준을 별도로 측정하는 20개의 질문으로 구성된 Likert 유형의 척도입니다.
저울에는 두 종류의 표현이 있습니다.
이를 직접 및 역 표현이라고 합니다.
직접적인 표현, 부정적인 감정; 반전된 표현은 긍정적인 감정을 표현합니다.
두 척도에서 별도로 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 작은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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개입 전
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불안 수준
기간: 4주간의 개입 기간 후.
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State-Trait Anxiety Inventory는 상태 및 특성 불안 수준을 별도로 측정하는 20개의 질문으로 구성된 Likert 유형의 척도입니다.
저울에는 두 종류의 표현이 있습니다.
이를 직접 및 역 표현이라고 합니다.
직접적인 표현, 부정적인 감정; 반전된 표현은 긍정적인 감정을 표현합니다.
두 척도에서 별도로 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 작은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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4주간의 개입 기간 후.
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불안 수준
기간: 8주간의 개입 기간 후.
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State-Trait Anxiety Inventory는 상태 및 특성 불안 수준을 별도로 측정하는 20개의 질문으로 구성된 Likert 유형의 척도입니다.
저울에는 두 종류의 표현이 있습니다.
이를 직접 및 역 표현이라고 합니다.
직접적인 표현, 부정적인 감정; 반전된 표현은 긍정적인 감정을 표현합니다.
두 척도에서 별도로 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 작은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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8주간의 개입 기간 후.
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공복 혈당 값
기간: 개입 전
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말초 포도당 값은 아침 공복 시 기록됩니다.
평균 공복 혈당은 <95mg/dL로 정의됩니다.
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개입 전
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공복 혈당 값
기간: 4주간의 개입 기간 후.
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말초 포도당 값은 아침 공복 시 기록됩니다.
평균 공복 혈당은 <95mg/dL로 정의됩니다.
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4주간의 개입 기간 후.
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공복 혈당 값
기간: 8주간의 개입 기간 후.
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말초 포도당 값은 아침 공복 시 기록됩니다.
평균 공복 혈당은 <95mg/dL로 정의됩니다.
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8주간의 개입 기간 후.
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식후 1시간 혈당 수치
기간: 개입 전
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말초 포도당 값은 아침 1시간 혈당에 기록됩니다.
평균 1시간 혈당은 <140 mg/dL로 정의됩니다.
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개입 전
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식후 1시간 혈당 수치
기간: 4주간의 개입 기간 후.
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말초 포도당 값은 아침 1시간 혈당에 기록됩니다.
평균 1시간 혈당은 <140 mg/dL로 정의됩니다.
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4주간의 개입 기간 후.
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식후 1시간 혈당 수치
기간: 8주간의 개입 기간 후.
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말초 포도당 값은 아침 1시간 혈당에 기록됩니다.
평균 1시간 혈당은 <140 mg/dL로 정의됩니다.
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8주간의 개입 기간 후.
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식후 2시간 혈당 수치
기간: 개입 전
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말초 포도당 값은 아침 2시간 혈당에 기록됩니다.
평균 2시간 혈당은 <120 mg/dL로 정의됩니다.
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개입 전
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식후 2시간 혈당 수치
기간: 4주간의 개입 기간 후.
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말초 포도당 값은 아침 2시간 혈당에 기록됩니다.
평균 2시간 혈당은 <120 mg/dL로 정의됩니다.
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4주간의 개입 기간 후.
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식후 2시간 혈당 수치
기간: 8주간의 개입 기간 후.
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말초 포도당 값은 아침 2시간 혈당에 기록됩니다.
평균 2시간 혈당은 <120 mg/dL로 정의됩니다.
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8주간의 개입 기간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 신체 활동 수준
기간: 8주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식.
IPAQ은 짧은 형태의 걷기, 중간 강도의 신체 활동, 격렬한 신체 활동, 앉아 있는 시간을 묻는 총 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수 계산, 활동에 부여된 대사 방정식(MET) 값(격렬한 활동=8 MET, 중간 강도 활동=4 MET, 걷기=3.3
MET, 착석 = 1.5 MET), 기간(분) 및 활동 빈도(일수)를 곱하고 주간 MET-min 점수를 얻습니다.
신체활동 총점에 따른 신체활동 수준 주당 0-600 MET-분이면 신체활동 부족, 주당 600-3000 MET-분이면 낮은 신체활동 수준, 주당 3000 MET-분 이상이면 적정 신체활동 수준으로 분류됩니다.
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8주
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주간 식단 준수 정도
기간: 8주
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식이요법 준수 설문지는 연구자가 문헌을 활용하여 임산부의 식이요법 준수 여부, 식이요법을 지키지 않는 이유, 식이요법 중 결식 실태, 결식 사유를 파악하기 위해 구성한 7문항으로 구성된 설문이다. .
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nilüfer Tok Yanık, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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