Het effect van op modellen gebaseerde PMR-training op angst en bloedsuikerspiegel bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM)
3 november 2022 bijgewerkt door: Nilüfer Tok Yanık, Ege University
Het effect van progressieve spierontspanningstraining op basis van gezondheidsovertuigingen op angst en bloedsuikerspiegel bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om de effecten van PMR-toepassing op basis van HBM te evalueren in termen van bloedsuikerspiegel en angstniveaus bij vrouwen met GDM.
34 zwangere vrouwen die PMR toepasten vormden de "interventiegroep" en 34 zwangere vrouwen die geen PMR toepasten vormden de "controlegroep".
De interventiegroep kreeg "Progressive Muscle Relaxation Training".
Er werd vastgesteld dat er een statistisch significant verschil was tussen de laatste follow-up angstscoregemiddelden en de tussentijdse en laatste follow-up angstscores tussen de interventie- en controlegroepen.
Er werd vastgesteld dat PMR zorgde voor een afname van de psychologische angstniveaus bij zwangere vrouwen met GDM, en geen positief effect had op fysiologisch vasten, 1 uur postprandiale en 2 uur postprandiale bloedglucosewaarden.
PMR-training opgesteld op basis van HBM is een methode die verpleegkundigen zelfstandig kunnen uitvoeren om het psychisch welzijn van zwangere vrouwen met GDM te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie die een evaluatie omvat van de effecten van PMR op basis van het SIM-model in termen van bloedsuikerspiegel en angstniveaus bij vrouwen met GDM.
Methode: De steekproefgroep bestond uit 68 zwangere vrouwen bij wie voor het eerst de diagnose GDM werd gesteld in de polikliniek Gynaecologie en Verloskunde van de Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital. 34 zwangere vrouwen die PMR toepasten vormden de "interventiegroep" en 34 zwangere vrouwen die geen PMR toepasten vormden de "controlegroep". De dataverzameling is gedaan door de onderzoeker. Het "Informed Consent Form", "Pregnant Diagnosis Form", "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" werden toegepast op vrouwen met GDM in de interventie- en controlegroepen vóór de interventie.
Progressive Muscle Relaxation Training werd gegeven aan de interventiegroep. Zwangere vrouwen in de interventiegroep pasten PMR 1 uur na het avondeten toe, 5 dagen per week, gedurende 8 weken. De "International Physical Activity Questionnaire-IPAQ" en de "Diet Compliance Questionnaire" werden acht weken lang elke week bij beide groepen afgenomen. De "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" werd aan beide groepen afgenomen voor tussentijdse follow-up 4 weken na de interventie, en de postprandiale 1e uur en 2e uur postprandiale bloedglucosewaarden werden gemeten. De "State-Trait Anxiety Inventory-STAI" werd aan beide groepen toegediend voor de laatste follow-up, 8 weken na de interventie, en de postprandiale 1e uur en 2e uur postprandiale bloedglucosewaarden werden gemeten. De gegevens in het onderzoek werden geanalyseerd met behulp van het IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 25.0-programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Kalkoen, 07050
- Akdeniz Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 24 weken zwangerschap,
- 19-45 jaar oud (vruchtbaarheidsperiode),
- geen voorgeschiedenis van diabetes vóór de zwangerschap,
- Eerste keer gediagnosticeerd met GDM,
- Body Mass Index (BMI) op een normaal niveau van 18,5-24,9
- Informatie ontvangen over diabetesvoeding tijdens de zwangerschap van de SBUAEAH Dieetpolikliniek.
- Degenen die niet actief deelnemen aan lessen ter voorbereiding op de geboorte
- Geletterd,
- Geen belemmeringen hebben om communicatie te voorkomen (gehoor, slechthorendheid, enz., gebruik van andere talen dan Turks),
- Woonachtig in het centrum van Antalya
- Akkoord gaan met bloedglucosemetingen door de onderzoeker
- Geen gebruik maken van complementaire therapieën gebaseerd op mind-body technieken zoals acupunctuur en massage tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen hebben
- Een andere gediagnosticeerde ziekte hebben dan GDM (polyhydramnion, meerlingzwangerschap, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, hartproblemen)
- Het bestond uit vrouwen die niet wilden deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Progressief trainingsprogramma voor spierontspanning; De training werd uitgevoerd in een enkele sessie van 2 uur en er werd een pauze van 10-15 minuten gegeven. Zwangere vrouwen kregen de instructie om 5 dagen per week minimaal 1 uur na het avondeten PMR uit te voeren. |
De groep die Progressive Muscle Relaxation-training volgde en progressieve spierontspanning toepaste gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het Trainingsprogramma Progressive Muscle Relaxation en Progressive Muscle Relaxation werden niet toegepast. De zwangere vrouwen werd gevraagd om gedurende 8 weken hun normale dagelijkse bezigheden voort te zetten. |
De groep die dieettherapie kreeg en hun dagelijkse bezigheden beoefende.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
State-Trait Anxiety Inventory is een Likert-achtige schaal die bestaat uit 20 vragen die de angstniveaus van toestand en eigenschap afzonderlijk meten.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen.
Dit worden directe en omgekeerde uitdrukkingen genoemd.
Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit.
De scores van beide schalen afzonderlijk variëren tussen de 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau en een kleine score op een laag angstniveau.
|
Voor de ingreep
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 4 weken.
|
State-Trait Anxiety Inventory is een Likert-achtige schaal die bestaat uit 20 vragen die de angstniveaus van toestand en eigenschap afzonderlijk meten.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen.
Dit worden directe en omgekeerde uitdrukkingen genoemd.
Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit.
De scores van beide schalen afzonderlijk variëren tussen de 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau en een kleine score op een laag angstniveau.
|
Na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 8 weken.
|
State-Trait Anxiety Inventory is een Likert-achtige schaal die bestaat uit 20 vragen die de angstniveaus van toestand en eigenschap afzonderlijk meten.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen.
Dit worden directe en omgekeerde uitdrukkingen genoemd.
Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit.
De scores van beide schalen afzonderlijk variëren tussen de 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau en een kleine score op een laag angstniveau.
|
Na de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Nuchtere bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Perifere glucosewaarden worden geregistreerd tijdens het vasten in de ochtend.
De gemiddelde nuchtere bloedglucose wordt gedefinieerd als <95 mg/dL.
|
Voor de ingreep
|
|
Nuchtere bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 4 weken.
|
Perifere glucosewaarden worden geregistreerd tijdens het vasten in de ochtend.
De gemiddelde nuchtere bloedglucose wordt gedefinieerd als <95 mg/dL.
|
Na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Nuchtere bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 8 weken.
|
Perifere glucosewaarden worden geregistreerd tijdens het vasten in de ochtend.
De gemiddelde nuchtere bloedglucose wordt gedefinieerd als <95 mg/dL.
|
Na de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarde van 1 uur
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Perifere glucosewaarden worden 's morgens 1 uur bloedglucose geregistreerd.
De gemiddelde bloedglucosewaarde van 1 uur wordt gedefinieerd als <140 mg/dL.
|
Voor de ingreep
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarde van 1 uur
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 4 weken.
|
Perifere glucosewaarden worden 's morgens 1 uur bloedglucose geregistreerd.
De gemiddelde bloedglucosewaarde van 1 uur wordt gedefinieerd als <140 mg/dL.
|
Na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarde van 1 uur
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 8 weken.
|
Perifere glucosewaarden worden 's morgens 1 uur bloedglucose geregistreerd.
De gemiddelde bloedglucosewaarde van 1 uur wordt gedefinieerd als <140 mg/dL.
|
Na de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Postprandiale 2 uur bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Perifere glucosewaarden worden geregistreerd op de ochtend 2 uur bloedglucose.
Gemiddelde 2 uur bloedglucose wordt gedefinieerd als <120 mg/dL.
|
Voor de ingreep
|
|
Postprandiale 2 uur bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 4 weken.
|
Perifere glucosewaarden worden geregistreerd op de ochtend 2 uur bloedglucose.
Gemiddelde 2 uur bloedglucose wordt gedefinieerd als <120 mg/dL.
|
Na de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Postprandiale 2 uur bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: Na de interventieperiode van 8 weken.
|
Perifere glucosewaarden worden geregistreerd op de ochtend 2 uur bloedglucose.
Gemiddelde 2 uur bloedglucose wordt gedefinieerd als <120 mg/dL.
|
Na de interventieperiode van 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verkort formulier.
De IPAQ bestaat uit in totaal zeven vragen over kort lopen, matige fysieke activiteit, krachtige fysieke activiteit en tijd doorgebracht met zitten.
Totale scoreberekening, metabolische vergelijking (MET) waarden gegeven aan activiteiten (zware activiteit = 8 MET's, activiteit met matige intensiteit = 4 MET's, lopen = 3,3
MET's, zitten-=1,5 MET's), duur (minuten) en frequentie van activiteiten (aantal dagen) vermenigvuldigd en wekelijkse MET-min-scores worden verkregen.
Lichamelijke activiteitsniveaus volgens de totale lichamelijke activiteitsscore; Degenen met 0-600 MET-minuten/week worden geclassificeerd als fysiek inactief, degenen met 600-3000 MET-minuten/week met een laag fysiek activiteitsniveau, degenen met meer dan 3000 MET-minuten/week als voldoende fysiek actief.
|
8 weken
|
|
Mate van naleving van het wekelijkse dieet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Diet Compliance Questionnaire is een vragenlijst die bestaat uit 7 vragen die door de onderzoeker zijn gestructureerd met behulp van de literatuur om de status van de naleving van het dieet van zwangere vrouwen, de redenen voor het niet volgen van het dieet, de status van het overslaan van maaltijden in het dieet en de redenen voor het overslaan van maaltijden te bepalen .
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilüfer Tok Yanık, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10428916
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .