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健康な参加者の血液バイオマーカーに対する新規機能性ヨーグルトの消費の影響 (FB-CL1)

2022年12月5日 更新者：ANTONIOS KOUTELIDAKIS

健康な参加者の特定の血液バイオマーカーに対する食後の影響による、プロバイオティクスとポリフェノールが豊富なヨーグルトの生物活性の調査

この研究の目的は、健康な参加者の血液バイオマーカーに対する新しい機能性ヨーグルト（プロバイオティクスとポリフェノールが豊富）の消費を含む食事介入の効果を評価することです.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、研究への参加資格（包含基準）を決定するためのスクリーニングを受けます。 ベースライン (t0) で、空腹時血液サンプルが参加者から静脈穿刺によって採取され、二重盲検法 (治験責任医師と参加者) で無作為に介入グループの 1 つに割り当てられます。機能性ヨーグルト（プロバイオティクスとポリフェノールが豊富なヨーグルト）、プロバイオティクスが豊富なヨーグルトの消費、またはプラセボヨーグルトの消費。 参加者は 15 分 (t1) 以内に食事を終える必要があり、食事の後、t2 = 30 分、t3 = 90 分、t4 = 180 分の間、採血が繰り返されます。 7日間のウォッシュアウト期間の後、参加者はクロスオーバーデザインで機能性ヨーグルト、プロバイオティクスが豊富なヨーグルト、またはプラセボヨーグルトを消費し、上記のように採血が行われます。 最後に、7日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は機能性ヨーグルト、またはプロバイオティクスが豊富なヨーグルトまたはクロスオーバーデザインのプラセボヨーグルトを消費し、上記のように採血が行われます. 介入期間中、参加者の食事摂取量、人体測定データ、病歴、および食習慣が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Myrina、ギリシャ、81 400
        • University of the Aegean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-18歳から65歳までの健康な方、男女問わず

除外基準:

  • BMI > 30kg/m^2
  • 避妊薬の服用
  • 研究中の食品の成分のいずれかに対する乳糖不耐症または食物アレルギー
  • 腸機能に影響を与えるプロバイオティクスのサプリメントまたは医薬品
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 違法薬物の使用または慢性的なアルコール依存症または 1 日あたりの総アルコール摂取量が 50 g/日を超える
  • 慢性疾患（がん、活動性の肝疾患、重度の腎機能障害、過去 6 か月間の重度の脳卒中、および出血リスクの増加に関連する状態）を患っている方、またはその他の深刻な病状を患っており、参加能力に影響を与える可能性がある方食事介入研究
  • 研究者によって信頼できないと見なされた個人、または研究の予想期間よりも平均余命が短い個人、何らかの病気のために、または研究者の意見では研究への安全な参加が許可されない状態にある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクスとポリフェノールが豊富なヨーグルト
参加者は、オーツ麦フレーク (1g) に固定化されたラクティカセイバチルス・ラムノサス プロバイオティクス (3*10^9 cfu/g) を含む 200g のヨーグルトと、シスタス アルビダス (77,3 mg GAE/g) のポリフェノールが豊富な凍結乾燥抽出物 (250mg) を含む食事を消費します。 )、およびバター (30g) を添えた食パン (80g) 2 枚
他の：オーツフレークとポリフェノールに固定化されたプロバイオティクスで強化されたヨーグルトを含む食事の消費
参加者は、オーツ麦フレーク (1g) に固定されたラクティカセイバチルス ラムノサス プロバイオティクス (3*10^9 cfu/g) で強化された 200g のヨーグルトと、シスタス アルビダス (77,3 mg GAE/ g)、バター (30g) を添えた白パン (80g) 2 枚。 次に、血液バイオマーカーを調べて、機能性ヨーグルトが食後の血糖と脂肪血症に及ぼす影響を判断します。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスが豊富なヨーグルト
参加者は、オーツ麦フレーク (1g) に固定化されたラクティカセイバチルス・ラムノサス プロバイオティクス (3*10^9 cfu/g) を含むヨーグルト 200g と、バター (30g) を添えた白パン (80g) 2 枚を含む食事を摂取します。
他の：オーツ麦フレークに固定化されたプロバイオティクスで強化されたヨーグルトを含む食事の消費
参加者は、オーツ麦フレーク (1g) に固定化されたラクティカセイバチルス ラムノサス プロバイオティクス (3*10^9 cfu/g) を含む 200g のヨーグルトと、バター (30g) を含む 2 枚の白パン (80g) を含む食事を消費します。 次に、血中バイオマーカーを調べて、食後の血糖と脂肪血症に対するプロバイオティクス強化ヨーグルトの効果を判断します.
プラセボコンパレーター：オーツフレーク入りプレーンヨーグルト
参加者は、オーツ麦フレーク (1g) を含むプレーンヨーグルト 200g と、バター (30g) を添えた白パン (80g) 2 枚を含む食事を摂取します。
他の：オーツフレーク入りプレーンヨーグルト
参加者は、プラセボとして、オーツフレーク 1g を含むプレーンヨーグルト 200g と、バター (30g) を添えた白パン 2 切れ​​ (80g) を含む食事を摂取します。 次に、血中バイオマーカーを調べて、食後の血糖と脂肪血症に対するプロバイオティクス強化ヨーグルトの効果を判断します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックヘルスのベースラインからの変化
時間枠：3時間
血液サンプルは、一晩の 12 時間の絶食後、および食事摂取後 30、90、および 180 分後に採取されます。 血清分析には、脂質プロファイルの評価が含まれます。 総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）]、インスリン、コルチゾール、尿酸。
3時間
血糖値のベースラインからの変化
時間枠：3時間
血液サンプルは、一晩の 12 時間の絶食後、および食事摂取後 30、90、および 180 分後に採取されます。 血漿分析には、グルコース代謝の評価が含まれます。 空腹時血糖（FBG）]
3時間
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：3時間
血液サンプルは、一晩の 12 時間の絶食後、および食事摂取後 30、90、および 180 分後に採取されます。
3時間
酸化ストレスのベースラインからの変化
時間枠：3時間
血液サンプルは、一晩の12時間の絶食後、および食事摂取の30、90、および180分後に採取され、フリーラジカル分析システムを使用して血清分析が行われます
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANTONIOS KOUTELIDAKIS

協力者

Democritus University of Thrace
University of Ioannina

捜査官

  • スタディディレクター：Antonios E. Koutelidakis、University of the Aegean

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (予想される)

2022年12月10日

研究の完了 (予想される)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5047291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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