Effekten av forbruk av en ny funksjonell yoghurt på blodbiomarkører hos friske deltakere (FB-CL1)
5. desember 2022 oppdatert av: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Undersøkelse av bioaktiviteten til yoghurt beriket med probiotika og polyfenoler, gjennom dens postprandiale effekt på spesifikke blodbiomarkører hos friske deltakere
Formålet med studien er å vurdere effekten av en diettintervensjon som inkluderer inntak av en ny funksjonell yoghurt (beriket med probiotika og polyfenoler) på blodbiomarkørene til friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien (inkluderingskriterier).
Ved baseline (t0) vil det bli tatt en fastende blodprøve ved venepunktur fra deltakerne, og de vil bli tilfeldig fordelt på en dobbeltblind måte (etterforsker og deltaker) til en av intervensjonsgruppene, dvs. måltid inkludert inntak av funksjonell yoghurt (yoghurt beriket med probiotika og polyfenoler) eller inntak av yoghurt beriket med probiotika eller inntak av placeboyoghurt.
Deltakerne må fullføre måltidene innen 15 minutter (t1) og etter måltidet vil blodprøvetakingen gjentas for tidene t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager vil deltakerne innta funksjonell yoghurt, eller yoghurt beriket med probiotika, eller placebo-yoghurten, i en cross-over-design, og blodprøven vil bli utført som beskrevet ovenfor.
Til slutt, etter en utvaskingsperiode på 7 dager, vil deltakerne innta funksjonell yoghurt, eller yoghurt beriket med probiotika eller placebo-yoghurten i en cross-over-design, og blodprøvetakingen vil bli utført som beskrevet ovenfor.
Gjennom intervensjonsperioden vil deltakernes kostinntak, antropometriske data, medisinsk historie og kostholdsvaner overvåkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Myrina, Hellas, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-friske personer i alderen 18-65 år, av begge kjønn/kjønn
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m^2
- tar p-piller
- laktoseintoleranse eller matallergi mot noen av ingrediensene i maten som studeres
- probiotiske kosttilskudd eller medisiner som påvirker tarmfunksjonen
- gravide eller ammende kvinner
- ulovlig narkotikabruk eller kronisk alkoholisme eller totalt daglig alkoholinntak > 50 g/d
- personer med en kronisk tilstand (kreft, aktiv leversykdom, alvorlig nyresvikt, alvorlig hjerneslag de siste seks månedene og tilstander forbundet med økt risiko for blødning) eller personer med en annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deres evne til å delta i en kostholdsintervensjonsstudie
- individer som anses som upålitelige av forskeren eller som har en kortere forventet levealder enn forventet varighet av studien, på grunn av sykdom eller hvis de er i en tilstand som etter forskerens mening ikke tillater deres trygge deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt beriket med probiotika og polyfenoler
Deltakerne vil innta et måltid som inkluderer 200 g yoghurt som inneholder Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobilisert på havreflak (1g) og polyfenolrikt frysetørket ekstrakt (250mg) av Cistus Albidus (77,3 mg GAE) ), samt to skiver hvitt brød (80g) med smør (30g)
|
Deltakerne vil innta et måltid inkludert 200 g yoghurt beriket med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobilisert på havreflak (1g) og polyfenolrikt frysetørket ekstrakt (250mg) av Cistus Albidus (77,3 mg) g), samt to skiver hvitt brød (80g) med smør (30g).
Deretter vil blodbiomarkører bli undersøkt for å bestemme effekten av funksjonell yoghurt på postprandial glykemi og lipemi
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt beriket med probiotika
Deltakerne vil innta et måltid inkludert 200 g yoghurt som inneholder Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobilisert på havreflak (1g), samt to skiver hvitt brød (80g) med smør (30g)
|
Deltakerne vil innta et måltid inkludert 200 g yoghurt med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobilisert på havreflak (1g), samt to skiver hvitt brød (80g) med smør (30g).
Deretter vil blodbiomarkører bli undersøkt for å bestemme effekten av probiotika-anriket yoghurt på postprandial glykemi og lipemi.
|
|
Placebo komparator: Vanlig yoghurt med havreflak
Deltakerne vil innta et måltid som inkluderer 200 g vanlig yoghurt som inneholder havreflak (1 g), samt to skiver hvitt brød (80 g) med smør (30 g)
|
Deltakerne vil innta et måltid som inkluderer 200 g vanlig yoghurt som inneholder 1 g havreflak, som placebo, samt to skiver hvitt brød (80 g) med smør (30 g).
Deretter vil blodbiomarkører bli undersøkt for å bestemme effekten av probiotika-anriket yoghurt på postprandial glykemi og lipemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i metabolsk helse
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil bli tatt etter en natt, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter etter måltid.
Blodserumanalyse vil inkludere vurdering av lipidemisk profil [dvs.
Totalkolesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), triglyserider (TG)], insulin, kortisol og urinsyre.
|
3 timer
|
|
Endring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil bli tatt etter en natt, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter etter måltid.
Blodplasmaanalyse vil inkludere vurdering av glukosemetabolisme [dvs.
Fastende blodsukker (FBG)]
|
3 timer
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil bli tatt etter en natt, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter etter måltid.
|
3 timer
|
|
Endring fra baseline i oksidativt stress
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil bli tatt etter en natt, 12 timers faste og 30, 90 og 180 minutter etter inntak av måltid og serumanalyse vil bli utført med et frie radikaler analytisk system
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5047291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .