Uuden funktionaalisen jogurtin kulutuksen vaikutus terveiden osallistujien veren biomarkkereihin (FB-CL1)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Probiooteilla ja polyfenoleilla rikastetun jogurtin bioaktiivisuuden tutkiminen sen aterian jälkeisen vaikutuksen kautta tiettyihin veren biomarkkereihin terveillä osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudenlaisen funktionaalisen jogurtin (rikastettu probiooteilla ja polyfenoleilla) vaikutusta terveiden osallistujien veren biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on kerrottu, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen (sisällytyskriteerit).
Lähtötilanteessa (t0) osallistujilta otetaan laskimopunktiolla paastoverinäyte, ja heidät jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä (tutkija ja osallistuja) johonkin interventioryhmään, eli ateriaan, johon sisältyy toiminnallinen jogurtti (probiooteilla ja polyfenoleilla rikastettu jogurtti) tai probiooteilla rikastetun jogurtin nauttiminen tai lumelääkejogurtin nauttiminen.
Osallistujien tulee lopettaa ateriansa 15 minuutin sisällä (t1) ja aterian jälkeen verinäytteet toistetaan aikavälillä t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min.
7 päivän pesujakson jälkeen osallistujat nauttivat funktionaalisen jogurtin tai probiooteilla rikastetun jogurtin tai plasebojogurtin cross-over-mallissa, ja verinäytteet suoritetaan yllä kuvatulla tavalla.
Lopuksi 7 päivän pesujakson jälkeen osallistujat nauttivat funktionaalisen jogurtin tai probiooteilla rikastetun jogurtin tai plasebojogurtin cross-over-mallissa, ja verinäytteet suoritetaan yllä kuvatulla tavalla.
Koko interventiojakson ajan seurataan osallistujien ravinnon saantia, antropometrisiä tietoja, sairaushistoriaa ja ruokailutottumuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Myrina, Kreikka, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18-65-vuotiaat, molempia sukupuolia/sukupuolisia
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m^2
- ehkäisypillereiden ottaminen
- laktoosi-intoleranssi tai ruoka-aineallergia jollekin tutkittavan elintarvikkeen ainesosista
- probioottiset lisäravinteet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat suolen toimintaan
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- laittomien huumeiden käyttö tai krooninen alkoholismi tai päivittäinen alkoholin kokonaissaanti > 50 g/d
- ihmiset, joilla on krooninen sairaus (syöpä, aktiivinen maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vakava aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ja tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski) tai henkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua ruokavaliointerventiotutkimus
- henkilöt, joita tutkija pitää epäluotettavina tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto, johtuen jostain sairaudesta tai jos he ovat sellaisessa tilassa, joka tutkijan mielestä ei mahdollista heidän turvallista osallistumistaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiooteilla ja polyfenoleilla rikastettu jogurtti
Osallistujat nauttivat aterian, joka sisältää 200 g jogurttia, joka sisältää Lacticaseibacillus rhamnosus -probiootteja (3*10^9 cfu/g) immobilisoituna kaurahiutaleille (1g) ja polyfenolirikasta kylmäkuivattua Cistus Albidus -uutetta (250mg) (77,3 mg GAE/g). ), sekä kaksi viipaletta valkoista leipää (80g) voita (30g)
|
Osallistujat nauttivat aterian, joka sisältää 200 g jogurttia, joka on rikastettu Lacticaseibacillus rhamnosus -probiooteilla (3*10^9 pmy/g) immobilisoituna kaurahiutaleille (1g) ja polyfenolirikasta lyofilisoitua Cistus Albidus -uutetta (250mg) (77,3 mg GAE) g), sekä kaksi viipaletta valkoista leipää (80 g) voita (30 g).
Sitten tutkitaan veren biomarkkereita funktionaalisen jogurtin vaikutuksen määrittämiseksi aterian jälkeiseen glykemiaan ja lipemiaan.
|
|
Active Comparator: Probiooteilla rikastettu jogurtti
Osallistujat syövät aterian, joka sisältää 200 g jogurttia, joka sisältää Lacticaseibacillus rhamnosus -probiootteja (3*10^9 pmy/g) immobilisoituna kaurahiutaleille (1g), sekä kaksi viipaletta valkoista leipää (80g) voita (30g)
|
Osallistujat syövät aterian, joka sisältää 200 g jogurttia, jossa on Lacticaseibacillus rhamnosus -probiootteja (3*10^9 pmy/g) immobilisoituna kaurahiutaleille (1g), sekä kaksi viipaletta vaaleaa leipää (80g) voin kanssa (30g).
Sitten veren biomarkkereita tutkitaan probiootilla rikastetun jogurtin vaikutuksen määrittämiseksi aterian jälkeiseen glykemiaan ja lipemiaan.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen jogurtti kaurahiutaleilla
Osallistujat syövät aterian, joka sisältää 200 g kaurahiutaleita sisältävää tavallista jogurttia (1 g) sekä kaksi viipaletta valkoista leipää (80 g) voita (30 g)
|
Osallistujat syövät lumelääkkeenä aterian, joka sisältää 200 g tavallista jogurttia, joka sisältää 1 g kaurahiutaleita, sekä kaksi viipaletta valkoista leipää (80 g) voita (30 g).
Sitten veren biomarkkereita tutkitaan probiootilla rikastetun jogurtin vaikutuksen määrittämiseksi aterian jälkeiseen glykemiaan ja lipemiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineenvaihdunnan terveydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet otetaan yön yli, 12 tunnin paaston jälkeen ja 30, 90 ja 180 minuuttia aterian jälkeen.
Veriseerumianalyysi sisältää lipideemisen profiilin arvioinnin [ts.
Kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG)], insuliini, kortisoli ja virtsahappo.
|
3 tuntia
|
|
Verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet otetaan yön yli, 12 tunnin paaston jälkeen ja 30, 90 ja 180 minuuttia aterian jälkeen.
Veriplasma-analyysi sisältää glukoosiaineenvaihdunnan arvioinnin [ts.
Paastoverensokeri (FBG)]
|
3 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet otetaan yön yli, 12 tunnin paaston jälkeen ja 30, 90 ja 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteet otetaan yön yli, 12 tunnin paaston jälkeen ja 30, 90 ja 180 minuuttia aterian jälkeen ja seerumianalyysi tehdään vapaiden radikaalien analyysijärjestelmällä.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5047291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .